Myfenax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-07-2020

Активна съставка:
микофенолат мофетил
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L04AA06
INN (Международно Name):
mycophenolate mofetil
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне на присадката
Терапевтични показания:
Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантат при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000884
Дата Оторизация:
2008-02-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000884

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-07-2020

Листовка Листовка - датски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-07-2020

Листовка Листовка - немски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-07-2020

Листовка Листовка - естонски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-07-2020

Листовка Листовка - английски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-07-2020

Листовка Листовка - италиански

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-07-2020

Листовка Листовка - португалски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-07-2020

Листовка Листовка - шведски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-07-2020

Листовка Листовка - исландски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Myfenax 250 mg твърди капсули

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax

Как да приемате Myfenax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Myfenax

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Myfenax и за какво се използва

Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.

Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил.

Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените

бъбреци, сърце или черен дроб. Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни

функции (като циклоспорин и кортикостероиди).

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Myfenax

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.

Не приемайте Myfenax,

ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.

ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).

ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да започнете лечение с Myfenax:

ако имате симптоми на някаква инфекция, (напр. висока температура, възпалено гърло),

неочаквано кръвонасядане и/или кървене.

ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна

язва.

ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор

приемате Myfenax.

Myfenax намалява защитните сили на организма. Поради това съществува повишен риск от рак

на кожата. Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV)

светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с

висок защитен фактор.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на

лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Деца и юноши

Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от

тялото на трансплантиран бъбрек.

Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или

чернодробна трансплантация.

Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Myfenax

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако отговорът на някой от следните въпроси е “да”, консултирайте се с лекуващия си лекар,

преди да започнете да приемате Myfenax:

Употребявате ли лекарства, които съдържат:

азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на

пациентите след операция за трансплантация);

колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта);

рифампицин (антибиотик);

антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане);

фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за

намаляване абсорбцията на фосфати);

антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции);

изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции);

телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане);

или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без

рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?

Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)? Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво

е показано за Вас?

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи Myfenax

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция с Myfenax. Това включва периода:

преди започване на приема на Myfenax

по време на цялото лечение с Myfenax

в продължение на 6

седмици след спиране на приема на Myfenax.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай.

За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви менструация

е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак,

тогава все пак има вероятност да забременеете);

фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия);

матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог);

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна:

генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Мyfenax.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи

на лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които

може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте Myfenax, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Myfenax повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате или да работите с

инструменти или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани,

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с

инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.

Myfenax съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Myfenax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на

трансплантациите.

Обичайният начин на употреба е:

Трансплантация на бъбрек

Възрастни

Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация. Препоръчителната дневна

доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)

Дозата варира в зависимост от големината на детето. Вашият лекар ще определи най-

подходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло). Препоръчителната

доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Трансплантация на сърце

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. Препоръчваната дневна доза

е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

приемате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myfenax при деца със сърдечна трансплантация.

Трансплантация на черен дроб

Възрастни

Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация,

когато Вие ще можете да приемате лекарства през устата. Препоръчителната дневна доза е

12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. Това означава да

вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на Myfenax при деца с чернодробна трансплантация.

Начин и път на приложение

Преглътнете капсулите цели с чаша вода. Можете да ги приемате със или без храна. Не ги

чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули. Ако капсулата се отвори

случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода. Ако в очите и устата Ви влезе прах,

изплакнете обилно с обикновена чиста вода.

Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се

предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax

Важно е да не приемате твърде много капсули. Свържете се с най-близкия болничен център за

спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако

сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво

количество от лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Myfenax

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след

това продължете да го приемате в обичайното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Myfenax

Не спирайте приема на Myfenax, защото сте се почувствали по-добре. Важно е да вземате

лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Спиране на лечението

с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. Не спирайте

приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:

имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.

имате неочаквано кръвонасядане или кървене.

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане – може

да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).

имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които

приличат на утайка от кафе. Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.

Честотата на определени нежелани реакции зависи от трансплантирания орган, т.е. някои

нежелани реакции може да възникнат по-често или по-рядко, в зависимост от това дали този

лекарствен продукт се приема за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирано сърце или

трансплантиран бъбрек от Вашето тяло. С цел яснота, всяка нежелана реакция се изброява

винаги с нейната най-висока честота.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

бактериални, вирусни и/или гъбични инфекции;

сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;

намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което

може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и

отпадналост;

кръвоизлив под кожата;

повишаване на броя на белите кръвни клетки;

повишена киселинност в организма;

високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;

високо ниво на захар в кръвта;

високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калций и/или фосфат в

кръвта;

високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;

чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване,

депресия, чувство на тревожност, безсъние;

повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на замаяност,

главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;

ускорена сърдечна дейност;

ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;

натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;

подуване на корема;

повръщане, стомашни болки, диария, гадене;

запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция);

намален апетит;

промени в различни лабораторни показатели;

възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;

образувания по кожата, обрив, акне;

мускулна слабост;

болки в ставите;

проблеми с бъбреците;

кръв в урината;

висока температура, чувство на студ, болка, отпадналост и слабост;

задържане на течности в тялото;

излизане на част от вътрешен орган или тъкан през слабо място в коремните мускули;

мускулна болка, болка във врата и гърба.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

рак на кожата, не-ракови образувания на кожата;

необичаен и прекомерен тъканен растеж;

намаляване на броя на всички кръвни клетки

доброкачествено увеличение на лимфните възли, възпалителни промени на кожата

(псевдолимфом);

понижено тегло;

нарушено мислене;

припадък;

извращаване на вкусовите усещания;

кръвен съсирек, който се образува във вена;

възпаление на обвивката на коремните органи и вътрешната част на коремната стена

(перитонит);

запушване на червата;

възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога

причинено от цитомегаловирус), язва в устата и/или на стомаха и/или

дванадесетопръстника, възпаление на стомаха, хранопровода и/или устата и устните;

оригване;

косопад;

неразположение;

разрастване на венците;

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

протозойни инфекции;

разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;

недостатъчно образуване на червени кръвни клетки;

сериозни заболявания на костния мозък;

натрупване на лимфна течност в тялото;

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух;

намаляване на количеството антитела в кръвта;

силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока

температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните

дании)

промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);

сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;

сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;

бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове

(туберкулоза, атипична микобактериална инфекция);

сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);

сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус);

намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);

промяна във формата на някои бели кръвни клетки.

Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече сте обсъдили това с лекуващия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Myfenax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Myfenax

Активно вещество: микофенолат мофетил.

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.

Други съставки:

Капсулно съдържимо

Прежелатинизирано царевично нишесте

Повидон К-30

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата

Капаче

Индигокармин (E132)

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Тяло

Железен оксид, черен (Е172)

Железен оксид, жълт (Е172

Титанов диоксид (E171)

Желатин

Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев

хидроксид.

Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

Тяло:

светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250” отпечатано по дължина с черно

мастило.

Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение “М” отпечатано по дължина с черно мастило.

Myfenax

250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки от

100, 300 или 100 x 1 капсули и в групови опаковки, съдържащи 300 (3 опаковки от100) капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Полша

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Myfenax 250 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърдa капсулa (капсула)

Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”,

отпечатано по дължина с черно мастило.

Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с

черно мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро

отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или

черен дроб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Myfenax трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща

квалификация в областта на трансплантацията.

Дозировка

Употреба при бъбречна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.

Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1,0 g, приложена два пъти

дневно (2 g дневна доза).

Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години

Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m

, прилагани два пъти дневно (до

максимална доза 2 g дневно). Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с

телесна повърхност поне 1,25 m

. На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m

до 1,5 m

Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна

доза). На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m

Myfenax капсули може да бъде предписван

в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза). Тъй като някои нежелани лекарствени реакции

възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да

се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да

се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.

Педиатрична популация < 2 години

Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.

Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в

тази възрастова група не се препоръчва.

Употреба при сърдечна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.

Препоръчителната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g , приложен два пъти

дневно (3 g дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация.

Употреба при чернодробна трансплантация

Възрастни

Интравенозното лечение с микофенолат трябва да започне през първите 4 дни след

трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myfenax трябва да започне

колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе. Препоръчителната доза при

пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g приложена два пъти дневно (3 g дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация.

Употреба при специални популации

Старческа възраст

Препоръчителната доза 1,0 g приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна

трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен

дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на

гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m

), извън периода непосредствено след

трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно. Тези

пациенти трябва също внимателно да се наблюдават. Не е необходимо коригиране на дозата

при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж.

точка 5.2). Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко

хронично бъбречно увреждане.

Тежко чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко

паренхимно заболяване на черния дроб. Липсват данни при пациенти със сърдечна

трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.

Лечение по време на епизоди на отхвърляне

Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.

Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК;

не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax. Няма основание за

коригиране на дозата на Myfenax след отхвърляне на сърдечен трансплант. Няма

фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплант.

Педиатрична популация

Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с

трансплантация.

Начин на приложение

Перорално приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax

капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт

с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myfenax капсули. Ако настъпи такъв контакт,

измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.

4.3

Противопоказания

Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат

мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).

Myfenax не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо

ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).

Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на

резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност

(вж. точка 4.6).

Myfenax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо

алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).

Myfenax не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неоплазми

Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени

продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и

други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8). Изглежда, че рискът по-

скоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с

употребата на някакъв специфичен продукт. Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата

до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи

защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.

Инфекции

Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от

опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален

изход и сепсис (вж. точка 4.8). Такива инфекции са реактивация на латентни вирусни

инфекции, като хепатит В или хепатит С реактивация и инфекции, причинени от

полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус). Докладвани са случаи на хепатит вследствие

на реактивация на хепатит В и хепатит С при пациенти-носители, които са лекувани с

имуносупресори. Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна

обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да

имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се

бъбречна функция или неврологични симптоми.

Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти,

получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези

случаи, преминаването от микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до

нормализиране на серумните нива на IgG. При пациентите на микофенолат мофетил, които

развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини. В случай

на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо

клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата

киселина върху Т- и В-лимфоцитите.

Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават

микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези случаи

преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на

респираторните симптоми. Рискът от бронхиектазии може да е свързан с

хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб. Има също изолирани

съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са

били фатални (вж. точка 4.8). Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват

персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея.

Кръв и имунна система

Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която

може да бъде свързана със самия Myfenax, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни

инфекции или комбинация от тези причини. Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с

Myfenax, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и

третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година. Ако се развие

неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 10

l), може да се наложи да се

прекъсне лечението с Myfenax.

Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти,

лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. Механизмът на

ЧАЧКК, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен. ЧАЧКК, може да отзвучи при

намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax. Промени в терапията с

Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на

трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).

Пациентите, получаващи Myfenax трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за

всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на

костномозъчна недостатъчност.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите

може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се

избягва (вж.точка 4.5). Противогрипната ваксина може да бъде от полза. Предписващите

лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.

Стомашно-чревни

Приложението на микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани реакции

от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на

стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация. Myfenax трябва да се прилага внимателно

при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.

Myfenax е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH). Поради това,

приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на

хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдроми на Lesch–Nyhan и

Kelley–Seegmiller.

Взаимодействия

Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми,

съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр.

циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус,

белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.

Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин,

антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за

намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).

При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус

или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на

MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск

(напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на

взаимодействащи лекарства).

Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото

такова съпътстващо приложение не е проучено.

Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е

установено.(вж. също точка 4.5).

Специални популации

Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени

на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с

тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен

оток (вж. точка 4.8).

Тератогенни ефекти

Микофенолат е силен тератоген при хора. Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до

49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по

време на бременност. Следователно, Мyfenax e противопоказан по време на бременност освен

ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантата. Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за

рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове

за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат. Лекарите трябва да

гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето,

необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със

своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.

Контрацепция (вж. точка 4.6)

Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени

малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат

всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3) преди започване на лечението със Мyfenax, по време на лечението и в

продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод

на контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на

контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на

контрацепцията и нежелана бременност.

За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.

Обучителни материали

За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се

осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за

употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти. В обучителните

материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се

даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно

необходимостта от изследване за бременност. Лекарят трябва да дава пълна информация за

пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с

детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване приема на микофенолат. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението или в рамките на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.

Помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ацикловир

Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат

мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.

Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се

повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинически значими. Тъй като плазмените

концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно

увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите предлекарства –

напр. валацикловир – да се конкурират за тубулната секреция в бъбреците и по този начин

допълнително да се увеличат концентрациите на двете субстанции.

Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП)

Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев

хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол се прилагат с микофенолат

мофетил. Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на

трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат

мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП. Тези

данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като

намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с

магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно

приложение на микофенолат мофетил с ИПП.

Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин,

циклоспорин А, антибиотици)

Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват

ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на

микофенолат мофетил.

Колестирамин

След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са

давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на

AUC на МФК с 40% (вж. точки 4.4 и 5.2). При съпътстващо приложение трябва да се внимава

поради потенциална възможност за намаление на ефикасността на микофенолат мофетил.

Циклоспорин A

Фармакокинетиката на циклоспорин A (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил. Ако

обаче се прекрати съпътствашото лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на

МФК с около 30%. CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена

експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с

микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и

подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4). От друга страна, трябва да се очакват

промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от

имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.

Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи

-глюкуронидаза в червата (напр.

класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини),

може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена

системна експозиция на MФК. Има информация за следните антибиотици:

Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина

Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти

на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн

ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина. Наблюдава се тенденция за

намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до

няколко дни след прекратяването на антибиотика. Промените в най-ниските нива може да не

отразяват точно промените в общата експозиция на MФК. Поради това промяна в дозата на

Myfenax обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция

на присадката. Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на

лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.

Норфлоксацин и метронидазол

При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат

мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол. Но комбинацията на

норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза

микофенолат мофетил.

Tриметоприм/сулфаметoксaзол

Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.

Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)

Съпътстващото приложение на лекарства, повлияващи глюкуронирането на MФК, може да

промени експозицията на MФК. Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези

лекарства се прилагат едновременно с микофенолат мофетил.

Изавуконазол

Повишение на AUC

0-∞

на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с

изавуконазол.

Телмисартан

Съпътстващото приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на

концентрациите на МФК с около 30%. Телмисартан променя елиминирането на МФК, като

засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което

от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9. При сравняване на

честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на

нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с

телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното

взаимодействие от типа лекарство-лекарство.

Ганцикловир

Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози

микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на

бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и

ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират

за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите

на MФКГ и ганцикловир. Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и

не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил. При пациенти с бъбречно

увреждане, при които Myfenax и ганцикловир или неговите предлекарства – напр.

валганцикловир – се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на

ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.

Перорални контрацептиви

Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от

едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).

Рифампицин

При пациенти, които не получават циклоспорин, съпътстващото приложение на микофенолат

мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUС

0-12h

) с 18-70%. При

едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране на нивата на

експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Myfenax, така че да се поддържа клинична

ефикасност.

Севеламер

Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в

на МФК и AUC

0-12h

съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими

последствия (т.е. отхвърляне на присадката). Препоръчва се обаче, с цел намаляване до

възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне

един час преди или три часа след приема на севеламер. Няма данни относно взаимодействия на

микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.

Такролимус

При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат

мофетил и такролимус, AUC и C

на МФК – активният метаболит на микофенолат мофетил –

не се повлияват значимо при съпътстващо приложение на такролимус. Напротив, наблюдавано

е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на

микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация,

получаващи такролимус. При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на

такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).

Живи ваксини

Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор. Антитяло-

отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия

Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до

трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ. По този начин други лекарства, за които

се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и

така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани

чрез тубулна секреция.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със Мyfenax, по време на лечението и в продължение

на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на

контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи

се форми на контрацепция.

Бременност

Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо

алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. Лечението не

трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност за да се изключи нежелана

употреба по време на бременност.

Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск

от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат

консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.

Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два

отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко

25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат. Препоръчва се

8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест. При трансплантация на органи от

починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се

започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация),

тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още

един тест да се направи след 8-10 дни. Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е

клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).

Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента. Пациентите

трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на

бременност.

Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни

аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;

съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на

микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация

на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.

Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от

живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност

(в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от

живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с

имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).

При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително

съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на микофенолат

в комбинация с други имуносупресори по време на бременността. Най-често се съобщават

следните малформации:

Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на

външния слухов канал (средно ухо);

Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста),

микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;

Аномалии на очите (напр. колобома);

Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

Резюме на EPAR за обществено ползване

Myfenax

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Myfenax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.

Какво представлява Myfenax?

Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил

(mycophenolate mofetil). Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).

Myfenax е „генерично лекарство“. Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното

лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Myfenax?

Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Myfenax?

Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от

възрастта и големината на тялото на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като

се започне до 72 часа след трансплантацията. При деца на възраст между две и 18 години дозата

Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.

При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като

се започне до пет дни след транспла

нтацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под

формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията,

преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като

пациентът може да го понесе.

При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване мож

е да се наложи корекция на дозата. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Myfenax?

Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В организма

то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат

дехидрогеназа“. Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в

лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани

органи). Като възпрепятства производството на нова ДНК, M

yfenax намалява скоростта, с която се

възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване

на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.

Как е проучен Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви за основанията за одобряване на Myfenax?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Cellcept

Следователно CHMP е на мнение, че както

при CellCept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Myfenax да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myfenax

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax,

на 21 февруари 2008 г

Пълният текст на EPAR относно Myfenax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Myfenax – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Myfenax

EMA/665088/2012

Страница 2/3

Myfenax

EMA/665088/2012

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация