Maviret

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки

глекапревир/пибрентасвир

(glecaprevir/pibrentasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tова лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Maviret и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемате Maviret

Как да приемате Maviret

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Maviret

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Maviret и за какво се използва

Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца на възраст на и

над 3 години с продължителна („хронична“) инфекция с хепатит С. Това е инфекциозна болест,

причинена от вируса на хепатит С, която засяга черния дроб. Maviret съдържа активните

вещества глекапревир и пибрентасвир.

Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови

клетки. Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret

Не приемайте Maviret:

ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С.

ако приемате следните лекарства:

атазанавир (за инфекция с ХИВ)

аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при

епилепсия)

дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)

етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително

вагинални пръстени и таблетки)

рифампицин (за инфекции)

жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).

Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви

изследва по-подробно:

чернодробни проблеми, различни от хепатит С

настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В

Диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар

и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.

Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след

започване на лечение с лекарства като Maviret.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Maviret. Това се налага, за да може Вашият лекар да вземе решение:

дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност

дали лечението Ви е успешно и Вие не сте носител на вируса на хепатит С.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст или с тегло под 12 kg. Употребата на

Maviret при деца на възраст под 3 години или с тегло под 12 kg все още не е проучена.

Други лекарства и Maviret

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали

приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да

промени дозата на някое от тези лекарства.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар преди да започнете да

приемате Maviret

Лекарство

Предназначение на лекарството

циклоспорин, такролимус

за потискане на имунната система

дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир

при ХИВ инфекция

дигоксин

при проблеми със сърцето

флувастатин, ловастатин, питавастатин,

правастатин, розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

варфарин и други подобни лекарства*

за предотвратяване образуването на

съсиреци в кръвта

*Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да

провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се

препоръчва. Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се

употребяват в комбинация с Maviret.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите. Не е известно

дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини.

Maviret съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди

да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Maviret

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

дълго трябва да приемате Maviret.

Maviret таблетки са предназначени за възрастни, деца на и над 12 години или деца с тегло 45 kg

или повече. Maviret обвити гранули са предназначени за деца на възраст от 3 до по-малко от 12

години и с тегло от 12 kg до 45 kg.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза за възрастни, деца на възраст на и над 12 години, или деца с тегло най-

малко 45 kgе три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.

Три таблетки в един блистер е дневната доза.

Как да приемате

Приемайте таблетките с храна.

Поглъщайте таблетките цели.

Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на

количеството Maviret в кръвта Ви.

Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на

Maviret в кръвта Ви. Това може да влоши действието на Maviret.

Ако повърнете след по-малко от 3 часа след приема на Maviret, вземете друга доза.

Ако повърнете след повече от 3 часа след приема на Maviret, не е необходимо да

приемате друга доза до следващата Ви доза по график.

Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret

Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар

или отидете до най-близката болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да

покажете на лекаря какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Maviret

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.

Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret,

вземете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното

време.

Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

чувствате се много уморени (отпадналост)

главоболие

Чести: може да засегнат до 1 от 10 души

гадене (повдигане)

диария

усещане за слабост или липса на енергия (астения)

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

подуване на лицето, устните, езика, гърлото, корема, ръцете или краката

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Maviret

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „EXP“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Maviret

Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир. Всяка таблетка съдържа 100 mg

глекапревир и 40 mg пибрентасвир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат,

безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II),

кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов

диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката

Таблетките Maviret са розови, продълговати, изпъкнали от двете страни (двойноизпъкнали)

филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT“ от

едната страна.

Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.

Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

или

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт>

или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на

разрешението за употреба.

Листовка: информация за потребителя

Maviret 50 mg/20 mg обвити гранули в саше

глекапревир/пибрентасвир (glecaprevir/pibrentasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете получи. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започнете да приемате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на

детето Ви.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря или фармацевта на

Вашето дете. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Maviret и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Maviret

Как да приемате Maviret

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Maviret

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Maviret и за какво се използва

Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на деца на възраст на и над 3 години с

продължителна („хронична“) инфекция с хепатит С. Това е инфекциозна болест, причинена от

вируса на хепатит С, която засяга черния дроб. Maviret съдържа активните вещества

глекапревир и пибрентасвир.

Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови

клетки. Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Maviret

Не давайте Maviret ако:

Вашето дете е алергично към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Вашето дете има тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С.

Вашето дете приема следните лекарства:

атазанавир (при инфекция с ХИВ)

аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при

епилепсия)

дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)

етинилестрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително

вагинални пръстени и таблетки)

рифампицин (при инфекции)

жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при лека депресия).

Не давайте Maviret на Вашето дете, ако някое от гореизброените е приложимо. Ако не сте

сигурни, говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Maviret.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете, ако то страда от следните заболявания, защото лекарят може

да поиска да изследва Вашето дете по-подробно:

чернодробни проблеми, различни от хепатит С

настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В

диабет. Вашето дете може да се нуждае от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или адаптиране на противодиабетните лекарства след започване на лечение с

Maviret. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.

Кръвни изследвания

Лекарят на Вашето дете ще направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Maviret. Това се налага, за да може Вашият лекар да вземе решение:

дали Вашето дете трябва да приема Maviret и с каква продължителност

дали лечението е успешно и Вашето дете не е носител на вируса на хепатит С.

Деца на възраст под 3 години

Не давайте това лекарство на деца под 3 годиншна възраст или с тегло под 12 kg. Употребата на

Maviret при деца на възраст под 3 години или с тегло под 12 kg все още не е проучена.

Други лекарства и Maviret

Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало

или е възможно да приема други лекарства.

Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Maviret, ако

то приема някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да

промени дозата на някое от тези лекарства.

Лекарства, за които трябва да информирате лекаря на Вашето дете, преди да

дадете Maviret

Лекарство

Предназначение на лекарството

циклоспорин, такролимус

за потискане на имунната система

дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир

при ХИВ инфекция

дигоксин

при проблеми със сърцето

флувастатин, ловастатин, питавастатин,

правастатин, розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

варфарин и други подобни лекарства*

за предотвратяване образуването на

съсиреци в кръвта

*Може да се наложи лекарят на Вашето дете да увеличи честотата на кръвните изследвания, за

да провери колко добре може да се съсирва кръвта на детето Ви.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вашето дете (или не сте сигурни), говорете с лекаря

или фармацевта на Вашето дете, преди да започнете да давате Maviret.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир (glecaprevir) и 40 mg пибрентасвир

(pibrentasvir).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с

вдлъбнато релефно означение „NXT“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Maviret е показан за лечение на хронична инфекция с хепатит С вирус (HCV) при възрастни и

деца на възраст на и над 3 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при

лечението на пациенти с HCV инфекция.

Дозировка

Възрастни, юноши на възраст на и над 12 години или деца с тегло най-малко 45 kg

Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани

перорално веднъж дневно по едно и също време с храна (вж. точка 5.2).

Препоръчителната продължителност на лечението с Maviret за инфектирани с HCV генотип 1,

2, 3, 4, 5 или 6 пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е

представена в Таблица 1 и Таблица 2.

Таблица 1: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти без

предходно лечение на HCV

Генотип

Препоръчителна продължителност на

лечението

Без цироза

Цироза

GT 1, 2, 3, 4, 5, 6

8 седмици

8 седмици

Таблица 2: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при

които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е

била неуспешна

Генотип

Препоръчителна

продължителност на лечението

Без цироза

Цироза

GT 1, 2, 4-6

8 седмици

12 седмици

GT 3

16 седмици

16 седмици

За пациенти с неуспешно предходно лечение с NS3/4A- и/или NS5A-инхибитор, вижте точка

4.4.

Пропусната доза

В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на

18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета. Ако са изминали повече от 18 часа след

обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът

трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане. Пациентите трябва

да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.

Ако започне повръщане в рамките на 3 часа от приемане на дозата, трябва да бъде взета

допълнителна доза Maviret. Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на

дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret.

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно

увреждане, включително пациенти на диализа (вж. точки 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-

Pugh A). Maviret не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh-

B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки

4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация

Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с

чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).

Продължителност на лечението от 16 седмици трябва да се има предвид при инфектирани

пациенти с генотип 3, които са лекувани с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир

+рибавирин.

Пациенти с HIV-1 коинфекция

Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2. За препоръките за прилагане с HIV

антивирусни средства вижте точка 4.5.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 3 години или с тегло под

12 kg все още не са установени и липсват данни.

Лекарствената форма Maviret обвити гранули е предназначена за деца на възраст от 3 до 12

години, с тегло от 12 kg до 45 kg. Вижте кратката характеристика на продукта Maviret обвити

гранули в саше за указания за дозиране, базирани на телесното тегло. Двете лекарствени форми

таблетки и обвити гранули не са взаимозаменяеми, тъй като имат различен фармакокинетичен

профил. Затова се изисква провеждане на пълния курс на лечение с една и съща лекарствена

форма (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги

дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства

(вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Съпътстваща употреба с атазанавир-съдържащи продукти, аторвастатин, симвастатин,

дабигатран етексилат, етинил естрадиол-съдържащи продукти, силни P-gp и CYP3A индуктори

(например рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал,

фенитоин и примидон) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реактивиране на вируса на хепатит В

Докладвано е за случаи на реактивиране на вируса на хепатит В (HBV), някои от които с

летален изход, по време и след лечение с директно действащи антивирусни средства. Трябва да

се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението. HBV/HCV

коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва

да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.

Чернодробно увреждане

Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е

противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2,

4.3 и 5.2).

Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор

Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с

предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към

глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитванията MAGELLAN-1 и B16-439 (точка 5.1).

Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.

Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е

установен. Акумулираща се резистентност към двата класа е общо установена за пациенти, при

които е била неуспешна повторната терапия с глекапревир/пибрентасвир в MAGELLAN-1.

Няма данни за повторно лечение за пациенти, инфектирани с генотип 2, 3, 5 или 6. Maviret не се

препоръчва за повторна терапия при пациенти с предишна експозиция както на NS3/4A-, така и

на NS5A-инхибитори.

Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“

Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в

точка 4.5.

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение за HIV инфекция с директно действащо антивирусно средство при

пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да

доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с диабет,

започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават

внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се

променят, когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на

пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо

антивирусно средство.

Лактоза

Maviret съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциална възможност Maviret да повлияе на други лекарствени продукти

Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на

резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анион-

транспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.

Едновременното приложение с Maviret може да увеличи концентрацията в плазмата на

лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дабигатран, етексилат, дигоксин),

BCRP (напр. розувастатин) или OATP1B1/3 (напр. аторвастатин, ловастатин, правастатин,

розувастатин, симвастатин). Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие

с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3. За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3

субстрати може да се наложи коригиране на дозата.

Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин

глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo. Не се наблюдава клинично значимо повишаване

на експозицията за чувствителни субстрати на CYP3A (мидазолам, фелодипин) или UGT1A1

(ралтегравир), когато се приемат заедно с Maviret.

Както глекапревир, така и пибрентасвир инхибират експортната помпа за жлъчни соли (bile salt

export pump, BSEP) in vitro.

Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6,

UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.

Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се

препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано

съотношение (International Normalised Ratio, INR).

Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret

Употреба със силни P-gp/CYP3A индуктори

Лекарствени продукти, които са силни P-gp и CYP3A индуктори (напр. рифампицин,

карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон),

могат значимо да понижат концентрациите на глекапревир или пибрентасвир в плазмата и

може да доведат до намален терапевтичен ефект на Maviret или загуба на вирусологичен

отговор. Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Maviret е

противопоказано (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори

на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата

(напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб). Едновременното приложение

с умерени индуктори не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.

Глекапревир също така е субстрат на транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1/3.

Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP

(напр. циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), може да

забавят елиминирането на глекапревир и пибрентасвир и по този начин да увеличат плазмената

експозиция на антивирусните средства. Лекарствените продукти, които инхибират OATP1B1/3

(напр. елвитегравир, циклоспорин, дарунавир, лопинавир), повишават системната

концентрация на глекапревир.

Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти

Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен

интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени

продукти. Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (C

max,

AUC и

) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ =

повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или по-

малко от 20% намаляване или 25% повишаване)). Това не е пълен списък. Всички проучвания

за взаимодействия са проведени при възрастни.