Maviret

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

glecaprevir, pibrentasvir

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

АТС код:

J05AP57

INN (Международно Name):

glecaprevir, pibrentasvir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Хепатит C, хроничен

Терапевтични показания:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-07-26

Листовка

71
Б. ЛИСТОВКА
72
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MAVIRET 100 MG/40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
глекапревир/пибрентасвир
(glecaprevir/pibrentasvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Tова лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Maviret и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемате Maviret
3.
Как да приемате Maviret
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Maviret
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MAVIRET И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Maviret е антивирусно лекарство,
използвано за лечение на възрастни и
деца на възраст

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
глекапревир (glecaprevir) и 40 mg пибрентасвир
(pibrentasvir).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розови, продълговати,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки с
размери 18,8 mm x 10,0 mm, с
вдлъбнато релефно означение „NXT“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Maviret е показан за лечение на хронична
инфекция с хепатит С вирус (HCV) при
възрастни и
деца на възраст на и над 3 години (вж.
точки 4.2, 4.4. и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Maviret трябва да бъде
започнато и проследявано от лекар,
който има опит при
лечението на пациенти с HCV инфекция.
Дозировка
_Възрастни, юноши на възраст на и над 12
години или деца с тегло най-малко 45 kg_
Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg
(три 100 mg/40 mg таблетки), приемани
перорално веднъж дневно по едно и също
време с храна (вж. точка 5.