Maviret

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

glecaprevir, pibrentasvir

から入手可能:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATCコード:

J05AP57

INN（国際名）:

glecaprevir, pibrentasvir

治療群:

Антивирусни средства за системно приложение

治療領域:

Хепатит C, хроничен

適応症:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

製品概要:

Revision: 22

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2017-07-26

情報リーフレット

71
Б. ЛИСТОВКА
72
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MAVIRET 100 MG/40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
глекапревир/пибрентасвир
(glecaprevir/pibrentasvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Tова лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Maviret и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемате Maviret
3.
Как да приемате Maviret
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Maviret
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MAVIRET И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Maviret е антивирусно лекарство,
използвано за лечение на възрастни и
деца на възраст

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
глекапревир (glecaprevir) и 40 mg пибрентасвир
(pibrentasvir).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розови, продълговати,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки с
размери 18,8 mm x 10,0 mm, с
вдлъбнато релефно означение „NXT“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Maviret е показан за лечение на хронична
инфекция с хепатит С вирус (HCV) при
възрастни и
деца на възраст на и над 3 години (вж.
точки 4.2, 4.4. и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Maviret трябва да бъде
започнато и проследявано от лекар,
който има опит при
лечението на пациенти с HCV инфекция.
Дозировка
_Възрастни, юноши на възраст на и над 12
години или деца с тегло най-малко 45 kg_
Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg
(три 100 mg/40 mg таблетки), приемани
перорално веднъж дневно по едно и също
време с храна (вж. точка 5.