Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-12-2020

Активна съставка:
l-dopa, карбидопа, энтакапон
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N04BA03
INN (Международно Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Терапевтична група:
Нервна система
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Леводопа/Carbidopa/Entacapone Орион е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания не стабилизирани на леводопа / допа-декарбоксилаза (DDC)-инхибитор лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002441
Дата Оторизация:
2011-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002441

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-09-2013

Листовка Листовка - чешки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-12-2020

Листовка Листовка - датски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-12-2020

Листовка Листовка - немски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-12-2020

Листовка Листовка - естонски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-09-2013

Листовка Листовка - гръцки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-12-2020

Листовка Листовка - английски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-09-2013

Листовка Листовка - френски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-12-2020

Листовка Листовка - италиански

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-09-2013

Листовка Листовка - латвийски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-09-2013

Листовка Листовка - литовски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-09-2013

Листовка Листовка - унгарски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-09-2013

Листовка Листовка - малтийски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-09-2013

Листовка Листовка - нидерландски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-09-2013

Листовка Листовка - полски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-12-2020

Листовка Листовка - португалски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-09-2013

Листовка Листовка - румънски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-09-2013

Листовка Листовка - словашки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-09-2013

Листовка Листовка - словенски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-09-2013

Листовка Листовка - фински

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-12-2020

Листовка Листовка - шведски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-12-2020

Листовка Листовка - исландски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-12-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

леводопа/карбидопа/ентакапон (levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Как да приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и за какво се използва

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и

ентакапон) в една филмирана таблетка. Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion се използва за

лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Не приемайте Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion, ако имате или някога сте имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да влоши

тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion. Ако това се случи, може

да се наложи Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, вижте

раздел “Ако сте спрели приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и други лекарства, използвани за лечение на болестта на

Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

Не

се

препоръчва

използването

на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

за

лечение

на

екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и

мускулни съкращения) причинени от други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при пациенти под 18 години е ограничен.

Поради това употребата на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при деца или юноши не се

препоръчва.

Други лекарства и Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате , наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, ако приемате някои лекарства за лечение

на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни

MAO-инхибитори).

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на

определени лекарства. Те включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion могат да бъдат отслабени от някои

лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да пречи на усвояването на желязо. Следователно

не приемайте Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion едновременно с хранителни добавки,

съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа,

преди да приемете другото.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion с храни и напитки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да не се абсорбира добре, ако

се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни

продукти, семена и ядки). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

Шофиране и работа с машини

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да

Ви накара да почувствате слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено

внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа захароза

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа захароза (1,2 mg/таблетка). Ако Вашият лекар

Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion да

вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или

150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате

нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-

бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Не спирайте приема на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, освен ако Вашият лекар не Ви

каже да го направите. В такъв случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите

на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да

постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и други антипаркинсонови лекарства, това може да

доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако изпитате някои от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез

регулиране на дозата.

Ако

по

време

на

лечението

със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion получите

следните

симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност или ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, надвишаващи

необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на

допаминова дисрегулация. Някои пациенти получават необичайни неволеви движения

(дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием

на големи дози Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

Активните съставки на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion са леводопа, карбидопa и

eнтакапон.

Всяка таблетка Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа

50 mg леводопа, 12,5 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и какво съдържа опаковката

Таблетките Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или

сиво-червеникави кръгли, изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната

страна.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10,

30, 100, 130, 175 или 250 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производители

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Финландия

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката (дата)

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg

филмирани

таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

50 mg/12,5 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 50 mg леводопа (levodopa), 12,5 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,2 mg захароза.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 75 mg леводопа (levodopa), 18,75 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,4 mg захароза.

100 mg/25 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 100 mg леводопа (levodopa), 25 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,6 mg захароза.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 125 mg леводопа (levodopa), 31,25 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,6 mg захароза.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 150 mg леводопа (levodopa), 37,5 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,9 mg захароза.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 175 mg леводопа (levodopa), 43,75 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,89 mg захароза.

200 mg/50 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 200 mg леводопа (levodopa), 50 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 2,3 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки без

делителна черта, маркирани с “LCE 50” от едната страна.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Светло кафеникавочервени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 75” от едната

страна.

100 mg/25 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени, овални, таблетки без делителна черта, маркирани с “LCE

100” от едната страна.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Светло кафеникавочервени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 125” от едната

страна.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени таблетки с удължено елипсовидна форма, без делителна

черта, маркирани с “LCE 150” от едната страна.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Светло кафеникавочервени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 175” от едната

страна.

200 mg/50 mg/200 mg

Тъмно кафеникавочервени, овални таблетки, без делителна черта, маркирани с “LCE 200” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта

на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на

междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа

при всеки пациент. За предпочитане е дневната доза да се оптимизира, като се използва една от

седемте налични таблетни дозови форми (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg

или 200 mg/50 mg/200 mg леводопа/карбидопа /eнтакапон).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion на прием. Много е вероятно пациенти, които получават

по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане. Максималната

препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по-

голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg. Десет таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа

дневно. Съгласно тази дневна доза на карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.

По принцип, Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion се използва при пациенти, които

понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено

освобождаване и eнтакапон.

Как да преминат на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion пациенти, приемащи комбинация

от леводопа /ДДК инхибиторни препарати (карбидопа или бенсеразид) и таблетки eнтакапон

a. Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено

освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion,

могат да преминат направо на съответстващите таблетки Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion. Например, пациент, който взема една таблетка от 50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и

една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно, може да вземе една таблетка от

50 mg/12,5 mg/200 mg Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion четири пъти дневно, вместо

обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.

б. При започване на лечение със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при пациенти, които

понастоящем не приемат eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или

100 mg/25 mg/200 mg, или 125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или

175 mg/43,75 mg/200 mg, или 200 mg/50mg/200 mg), дозирането на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да бъде внимателно титрирано за оптимален

клиничен резултат. В началото, Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да се адаптира

така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.

в. При започване на лечение със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при пациенти, които

понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване,

приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion на следващата сутрин. Началната доза

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да осигури същото количество леводопа или

малко (5-10 %) повече.

Как да преминат на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion пациенти, които понастоящем не

се лекуват с eнтакапон

Започване на лечение със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion в дози, които съответстват на

настоящата терапия, може да се обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни

флуктуации в края на междудозовия интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с

леводопа/ДДК инхибитор с непроменено освобождаване. Директно преминаване от леводопа/

ДДК инхибитор на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, обаче, не се препоръчва при

пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg. Препоръчва се, при тези

пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е

необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при

пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни

или седмици, след започване на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion. В

зависимост от клиничното състояние на пациента, дневната доза леводопа може да бъде

намалена, чрез увеличаване на интервала между дозите и/или чрез намаляване на количеството

леводопа за доза.

Адаптиране на дозата в хода на лечението

Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или

употреба на алтернативна дозировка Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, в рамките на

препоръчаната доза.

Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава

интервала между дозите, или като се намали дозировката Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion на прием.

В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.

Прекратяване на лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion: Ако лечението със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и

пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага

адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се

постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.

Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion при деца на възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.

Старческа възраст: Не се изисква промяна на дозата Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion в

старческа възраст.

Чернодробно увреждане: Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Възможно е да

се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.). При тежко чернодробно увреждане вижтe

точка 4.3.

Бъбречно увреждане: Бъбречното увреждане не засяга фармакокинетиката на ентакапон. Няма

проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с

бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане,

включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).

Начин на приложение

Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2). Една таблетка съдържа

една лечебна доза и може да се прилага само цяла.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Закритоъгълна глаукома.

Феохромоцитом.

Едновременно приложение на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion с неселективни

моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин,

транилципромин).

Едновременно приложение със селективен MAO-A инхибитор и селективен MAO-B

инхибитор (вж. точка 4.5).

Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична

рабдомиолиза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion не се препоръчва за лечение на лекарствено

индуцирани екстрапирамидни реакции.

Лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и

респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания,

анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.

При пациенти, с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат резидуални атрио-нодални

или вентрикуларни аритмии: трябва да се следи особено внимателно сърдечната дейност

през периода на начално адаптиране на дозата.

Всички пациенти, лекувани със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, трябва да бъдат

внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна

тенденция и други сериозни антисоциални прояви. Пациенти, с минали или настоящи

психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.

Едновременната употреба на антипсихотици с допамин рецепторен антагонизъм, особено

рецепторни антагонисти, трябва да се провежда внимателно, като пациентите се

наблюдават за изчезване на антипаркинсоновия ефект или влошаване на паркинсоновите

симптоми.

Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, при условие, че вътреочното налягане е добре

контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното

налягане.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да причини ортостатична хипотония, поради

което Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion трябва да се прилага с повишено внимание

при пациенти, приемащи други лекарства, които биха предизвикали ортостатична

хипотония.

Комбинирането на ентакапон с леводопа се свързва с прояви на сомнолентност и епизоди

на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Parkinson, поради което се налага

особена проява на внимание при шофиране и работа с машини (вж.точка 4.7).

При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са по-

чести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като

бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали

плацебо с тази комбинация. Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови

лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion се прилага на пациент, който не получава в

момента ентакапон.

Рабдомиолиза, в резултат на тежка дискинезия при невролептичен малигнен синдром

(НМС), е наблюдавана рядко при пациенти с болестта на Parkinson. Поради това всяко

рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да

се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици. НМС включва

рабдомиолиза и хипертермия и се характеризира с моторни симптоми (ригидност,

миоклонус, тремор), промени в психичния статус (напр. възбуденост, обърканост, кома),

хипертермия, автономна дисфункция (тахикардия, лабилно кръвно налягане) и повишена

серумна креатин фосфокиназа. В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от

тези симптоми и/или находки. Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на

НМС. Синдром, подобен на невролептичния малигнен синдром, включващ мускулна

ригидност, повишена телесна температура, психични промени и повишена серумна

креатин фосфокиназа, е съобщаван при рязко спиране на антипаркинсонови средства.

НМС и рабдомиолиза не са съобщавани във връзка с рязко спиране на ентакапон при

контролирани проучвания. След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани

изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на

ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти. Когато се

прецени за необходимо, заместването на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion с

леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да

се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.

Когато се налага обща анестезия, лечението със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion

може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и

лекарствени продукти през устата. Ако лечението трябва временно да се спре,

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да се възобнови, при първа възможност за

перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.

Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечно-

съдовата и бъбречната функция при продължително лечение със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

-

При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се

избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло. Продължителната или

персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е

признак на колит. В случай на продължителна или персистираща диария приемът на

лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и

лечение.

Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите

симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към

хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване,

преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите,

лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо

леводопа, включително Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion. Препоръчва се преоценка

на лечението, при поява на подобни симптоми.

Синдром на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е

разстройство, свързано със зависимост, водещо до прекомерна употреба на продукта,

което се наблюдава при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа. Преди

започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за

потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).

При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително

кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ

изследвания на чернодробната функция.

Леводопа/карбидопа може да причини фалшиво положителни резултати при използване

на тест-лента за изследване за наличие на кетони в урината, като тази реакция не се

променя при кипване на пробата. Използването на глюкозооксидазни методи може да

даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion съдържа захароза, поради което пациенти с редки

наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна

малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит, не трябва да приемат този лекарствен

продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Други антипаркинсонови лекарствени продукти: Засега няма индикации за взаимодействия,

които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени

продукти и Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion. Възможно е високи дози ентакапон да

нарушат абсорбцията на карбидопа.

Независимо от това, обаче, не е наблюдавано взаимодействие с карбидопа при препоръчваната

схема на лечение (200 mg ентакапон до 10 пъти дневно). Взаимодействията между ентакапон и

сележилин са изучавани при проучвания с многократни дози при пациенти с болестта на

Parkinson, лекувани с леводопа/ДДК инхибитор, като не е установено взаимодействие. Когато

се приема със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, дневната доза сележилин не трябва да

превишава 10 mg.

Налага се повишено внимание при едновременното приемане на леводопа и следните активни

вещества.

Антихипертензивни средства

Симптоматична постурална хипотония може да настъпи, когато

се прибави леводопа към лечението на пациенти, които вече получават антихипертоници.

Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.

Антидепресанти: Реакции, като хипертония и дискинезия са наблюдавани рядко при

едновременно приложение на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.

Взаимодействията между ентакапон и имипрамин, както и между ентакапон и моклобемид са

изследвани в единични дози при здрави доброволци. Не са наблюдавани фармакодинамични

взаимодействия. Значителен брой пациенти с болестта на Parkinson са лекувани с комбинация

от леводопа, карбидопа и ентакапон и различни активни вещества, като MAO-A инхибитори,

трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на норадреналин, като

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и лекарствени продукти, метаболизирани от КOMT

(напр. вещества с катехолна структура, пароксетин). Въпреки че не са наблюдавани

фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено

внимание в комбинация със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion (вж. точки 4.3 и 4.4).

Други активни вещества: Допамин рецепторни антагонисти (напр. някои антипсихотици и

антиеметици), фенитоин и папаверин могат да намалят терапевтичния ефект на леводопа.

Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion,

трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.

В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2),

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion би могъл да интерферира с активни вещества, чиито

метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин. При изпитване за

взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин,

докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI

11-26 %]. INR стойностите се

повишават средно с 13 % [CI

6-19 %]. По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при

въвеждане на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion при пациенти, получаващи варфарин.

Други форми на взаимодействие: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини,

абсорбцията на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да бъде нарушена при някои

пациенти, чиято храна е богата на протеини.

Леводопа и ентакапон могат да образуват хелати с желязото в стомашно-чревния тракт, поради

което интервалът на прием между Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion и железните

препарати трябва да бъде най-малко 2-3 часа (вж. точка 4.8).

Данни in vitro: Ентакапон се залавя за място II, което свързва човешкия албумин, както и някои

други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен. Въз основа на in vitro

изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на

лекарствените продукти. Досега няма индикация за подобни взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на комбинацията леводопа/карбидопа/eнтакапон при

бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни

съставки (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion не трябва да се използва по време на бременност, освен

в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.

Кърмене

Леводопа се екскретира в кърмата. Има данни, че лечението с леводопа потиска кърменето.

Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се

екскретират в кърмата. Безопасността на леводопа, карбидопа и eнтакапон при новороденото

не е известна. Жените не трябва да кърмят по време на лечението със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion.

Фертилитет

При предклиничните проучвания със самостоятелно прилагане на ентакапон, карбидопа или

леводопа не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета. Не са провеждани

проучвания относно ефектите върху фертилитета при животни с комбинацията от ентакапон,

карбидопа и леводопа.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion може да има значително влияние върху способността за

шофиране и работа с машини. Леводопа, карбидопа и eнтакапон, заедно, могат да причинят

виене на свят и симптоматичен ортостатизъм, поради което се налага повишено внимание при

шофиране и работа с машини.

Пациенти, лекувани със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion, които изпитват сънливост

и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от

шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или

други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до

преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила за безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при употреба на

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion са дискинезии, които настъпват при приблизително 19%

oт пациентите. Стомашно-чревни симптоми, които включват гадене и диария настъпват

съответно при приблизително 15% и 12% oт пациентите. Болки в мускулната, скелетно-

мускулната и съединителната тъкани настъпват при приблизително 12% oт пациентите.

Безвредно червеникаво-кафяво оцветяване на урината (хроматурия) настъпва при

приблизително 10% oт пациентите. Сериозни случаи на стомашно-чревен кръвоизлив (нечести)

и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със

Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК

инхибитор. Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен

невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Леводопа/Карбидопa/Ентакапон

Orion, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.

б. Изброяване на нежеланите лекарствени реакции в таблица

Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни

данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810

лекувани със Леводопа/Карбидопa/Ентакапон Orion или eнтакапон в комбинация с

леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор,

или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите

данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с

леводопа/ДДК инхибитор.

Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се

използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000

до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено

валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).

Taблица 1. Нежелани лекарствени реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Aнемия

Нечести:

Тромбоцитопения

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести:

Намалено тегло*, намален апетит*

Психични нарушения

Чести:

Депресия, халюцинации, състояние на обърканост*, патологични сънища*,

тревожност, безсъние

Нечести:

Психоза, възбуда*

С неизвестна

честота:

Суицидно поведение, синдром на допаминова дисрегулация

Нарушения на нервната система

Много чести:

Дискинезия*

Чести:

Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, “on-off” феномен,

дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция),

сънливост, замаяност*, главоболие

С неизвестна

честота:

Малигнен невролептичен синдром*

Нарушения на очите

Чести:

Замъглено виждане

Сърдечни нарушения

Чести:

Прояви на исхемична болест на сърцето, различни от инфаркт на миoкaрда (като

стенокардия)**, неправилен сърдечен ритъм

Нечести:

Инфаркт на миoкaрда**

Съдови нарушения

Чести:

Oртостатична хипотония, хипертония

Нечести:

Стомашно-чревен кръвоизлив

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Диария*, гадене*

Чести:

Запек*, повръщане*, диспепсия, коремна болка и дискомфорт, сухота в устата*

Нечести:

Колит*, дисфагия

Хепатобилиарни нарушения

Нечести:

Отклонения във функционалните чернодробни показатели*

Прочетете целия документ

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/carbidopa/entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените

продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е лекарство, което съдържа три активни вещества:

леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa ) и ентакапон (entacapone). Предлага се под формата

на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg

карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.

За какво се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на възрастни с болестта на

Паркинсон. Паркинсоновата болест представлява прогресивно мозъчно нарушение, което

причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от

леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон),

но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата. Флуктуациите

настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Те са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро

състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за

придвижване. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага, когато тези флуктуации не могат

да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа една пълна доза леводопа в седем

концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на

ефективността. Концентрацията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, която пациентите

трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на

симптомите. За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и как се коригира дозата по време на лечението – вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Максималната дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е 10 таблетки с изключение на

таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43.75 mg карбидопа, за които максималната дневна

доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които

максималната дневна доза е седем таблетки. Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

трябва да се приемат цели със или без храна. Те трябва да се използват с повишено внимание

при пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция или със сериозно намалена

бъбречна функция. Таблетките не трябва да се използват при пациенти с тежки чернодробни

проблеми.

Как действа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допамин (вещество,

което се използва за предаване на сигнали между нервните клетки, което помага за

контролиране на движението на мускулите), започват да загиват и количеството допамин в

мозъка намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно

движенията си. Всички активни вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion действат за

възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и

координацията.

В мозъка леводопа се преобразува в допамин. Карбидопа и ентакапон блокират някои от

ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа

декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат

леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на болестта на

Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията. Ентакапон е разрешен в

Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г. Прилагането на комбинации от

леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те години на ХХ в.

Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките,

които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.

Как е проучен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и представя информация от публикуваната литература за

леводопа и карбидопа.

Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion води до производство на същите нива на леводопа,

карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон

и комбинация от леводопа и карбидопа.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Страница 2/3

Какви ползи от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са установени в

проучванията?

Проучванията показват, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните

таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения),

мускулна болка, диария и гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на

урината. Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват

гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната

тъкан по лицето или крайниците). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте листовката.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите

съставки. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при пациенти със:

сериозно намалена чернодробна функция;

глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане);

феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните

влакна).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва с други лекарства от групата на

„инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти). За повече подробности вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Защо Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

На 24 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, валидно в Европейския съюз. Разрешението се основава на

разрешението, издадено на Stalevo през 2003 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация