Jivi

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Damoctocog alfa pegol

Предлага се от:

Bayer AG

АТС код:

B02BD02

INN (Международно Name):

damoctocog alfa pegol

Терапевтична група:

antihemoragika

Терапевтична област:

Hemofili A

Терапевтични показания:

Behandling og profylakse av blødninger i tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med haemophilia A (medfødt faktor VIII-mangel).

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2018-11-22

Листовка

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JIVI 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JIVI 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JIVI 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JIVI 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JIVI 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B-domene
(damoktokog alfa pegol)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jivi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jivi
3.
Hvordan du bruker Jivi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jivi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JIVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol. Jivi fremstilles
ved hjelp av rekombinant
teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter
fra mennesker eller dyr.
Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper
blodet med å levre seg
(koagulere). Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret
(pegylert) for å forlenge virketiden i
kroppen.
Jivi brukes til å BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNING hos tidligere
behandlede voksne og ungdom som er
12 år og eldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel). Det er
ikke for bruk til barn under 12 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JIVI
BRUK IKKE JIVI dersom du er
•
all

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml
oppløsning ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml)
human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml
oppløsning ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml)
human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml
oppløsning ca. 400 IE
(1000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml
oppløsning ca. 800 IE
(2000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml
oppløsning ca. 1200 IE
(3000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol.
Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen
analyse i henhold til Den
europeiske farmakopé.
Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Virkestoffet, damoktokog alfa pegol, er en rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII som er
PEGylert på et spesifikt sete og der B-domenet er fjernet. Det er
produsert i nyreceller fra nyfødt
hamster (baby hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet
polyetylenglykol (to PEG på
30 kDa)-del. Proteinets molekylvekt er ca. 234 kDa.
Ji