Inovelon

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 100 mg, филмирани таблетки

Inovelon 200 mg филмирани таблетки

Inovelon 400 mg филмирани таблетки

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст. Синдром на Ленокс-Гасто е

наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно

гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon:

ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол, или към някоя от

останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид

в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши,

че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.

Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане

сериозно.

получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва

незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.

усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост,

уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.

ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или

самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте

точка 4).

Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.

Деца

Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна

информация за употребата му в тази възрастова група.

Други лекарства и Inovelon

Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства:

фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете

внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на

лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима

промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни,

когато се дават с руфинамид.

Антиепилептични лекарства и Inovelon

Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например

валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на

дозата.

При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне

до високи нива на руфинамид в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат,

тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.

Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например

противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от

бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод

за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.

Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи

лекарят да коригира дозата.

Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни

заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Inovelon с храни и напитки

Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и

напитки.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете,

посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате

Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.

Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали

руфинамид преминава в кърмата.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато

приемате Inovelon.

Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство

едновременно с Inovelon.

Шофиране и работа с машини

От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в

началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не

работете с машини.

Inovelon съдържа лактоза

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да

приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да използвате Inovelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.

Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това

дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.

Деца на възраст между 1 и 4 години

Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден. Дозата се

приема, разделена на две равни части, едната половина се приема сутрин,а другата половина –

вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки

килограм телесно тегло на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно

тегло, всеки ден. Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм

телесно тегло, всеки ден.

Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg

Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно. Приема се разделена на две равни части,

едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и

може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.

Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно. Приема се разделена на две равни части,

едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря

и може да бъде увеличавана с по 400 mg през ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg в

зависимост от телесното Ви тегло. Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече

от 2 200 mg в зависимост от телесното Ви тегло.

Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира

дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.

Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер. Inovelon

трябва да се приема с храна. Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите

таблетката. След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте

веднага. Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с

вода.

Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или

фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със

себе си и лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Inovelon

Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако пропуснете да вземете повече

от една доза, потърсете съвет от лекаря.

Ако сте спрели приема на Inovelon

Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно

постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:

Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат

такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят

продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия

лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се

самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).

С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако

получите някои от следните реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени

движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане,

треперене.

Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане,

кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.

Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.

Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне,

обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на

главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).

Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение

на чернодробните ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inovelon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inovelon

Активното вещество е руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 100 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 200 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 400 mg руфинамид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте,

кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Филмовото покритие се състои от хипромелоза,

макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).

Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката

Таблетките Inovelon 100 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є261’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 200 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є262’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 400 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є263’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon перорална суспензия

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon перорална суспензия

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon перорална суспензия и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст. Синдром на

Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите

неколкократно гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon:

ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от

останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид

в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши,

че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Inovelon 100 mg филмирани таблетки

Inovelon 200 mg филмирани таблетки

Inovelon 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Перорална таблетка

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg руфинамид (rufinamide).

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg руфинамид (rufinamide).

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg руфинамид (rufinamide).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).

Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).

Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

100 mg: Розова, овална, леко изпъкнала, с дължина приблизително 10,2 mm, с делителна черта

от двете страни, с изпъкнало релефно означение „Є261“ от едната страна и без нищо от другата

страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

200 mg: Розова, овална, леко изпъкнала, с дължина приблизително 15,2 mm, с делителна черта

от двете страни, с изпъкнало релефно означение „Є262“ от едната страна и без нищо от другата

страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

400 mg: Розова, овална, леко изпъкнала, с дължина приблизително 18,2 mm, с делителна черта

от двете страни, с изпъкнало релефно означение „Є263“ от едната страна и без нищо от другата

страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома

на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар специалист, педиатър или невролог, с

опит в лечението на епилепсия.

Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми

при равни дози. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна

Дозировка

Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години

Пациенти, които не получават валпроат:

Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни

части през интервал приблизително 12 часа. В зависимост от клиничния отговор и

поносимостта, дозата може да се увеличава с до 10 mg/kg/ден на всеки трети ден до достигане

на таргетната доза 45 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал

приблизително 12 часа. При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза

е 45 mg/kg/ден.

Пациенти, които получават валпроат:

Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат

едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска. Лечението

трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през

интервал приблизително 12 часа. В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата

може да се увеличава до 10 mg/kg/ден на всеки трети ден до достигане на таргетната

доза 30 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал

приблизително 12 часа. При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза

е 30 mg/kg/ден.

Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се

прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.

Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg

Пациенти < 30 kg, които не получават валпроат:

Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg. В зависимост от клиничния отговор и

поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 200 mg/ден на всеки три дни, до

максималната препоръчвана доза от 1 000 mg/ден.

Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.

Пациенти < 30 kg, които получават също и валпроат:

Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага

едновременно с валпроат при пациенти < 30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза

Inovelon. Лечението трябва да се започне с дневна доза от 200 mg. В зависимост от клиничния

отговор и поносимостта, след най-малко 2 дни дозата може да се увеличи с 200 mg/ден, до

максималната препоръчвана доза от 600 mg/ден.

Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече

Пациенти > 30 kg, които не получават валпроат:

Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg. В зависимост от клиничния отговор и

поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 400 mg/ден през ден, до

максималната препоръчвана доза, както е посочено в таблицата по-долу.

Диапазон на

теглото

30,0 – 50,0 kg

50,1 – 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Максимална

препоръчителна

доза

1 800 mg/ден

2 400 mg/ден

3 200 mg/ден

Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -– 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при

ограничен брой пациенти.

Пациенти > 30 kg, които получават също и валпроат:

Лечението трябва да се започне с дневна доза 400 mg. В зависимост от клиничния отговор и

поносимостта, дозата може да се увеличава на стъпки по 400 mg/ден през ден, до максималната

препоръчителна доза, както е посочено в таблицата по-долу.

Диапазон на

теглото

30,0 – 50,0 kg

50,1 – 70,0 kg

≥ 70,1 kg

Максимална

препоръчителна

доза

1 200 mg/ден

1 600 mg/ден

2 200 mg/ден

Старческа възраст

Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.

Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст

(вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.

Бъбречно увреждане

Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо

коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана. Препоръчва се повишено

внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

Прекратяване на руфинамид

Когато лечението с руфинамид трябва да се прекрати, това трябва да стане постепенно. При

клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с

приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).

В случай че бъдат пропуснати една или повече дози е необходима индивидуализирана

клинична преценка.

Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки

че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца

под 1-годишна възраст не е установена. Липсват данни (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Руфинамид е предназначен за перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две

равни части.

Inovelon трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2). Ако пациентът има затруднения с

преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода. Като

алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Статус епилептикус

В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус

епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.

Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите. Ако

пациентите развият нови видове гърчове и/или имат повишена честота на статус епилептикус,

различена от изходното състояние на пациента, тогава трябва да се прецени отново какво е

съотношението полза/риск при тази терапия.

Спиране на руфинамид

Руфинамид трябва да се спира постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при

спирането. При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала

дозата с приблизително 25% на всеки два дни. Няма достатъчни данни за спирането на

съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти, след като с добавянето на руфинамид е

постигнат контрол на гърчовете.

Реакции на централната нервна система

Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на

походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж.

точка 4.8). Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се

запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.

Реакции на свръхчувствителност

Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени

продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид. Признаците и

симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не

единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.

Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални

показатели и хематурия. Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат

неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи. Синдромът на

свръхчувствителност към антиепилептични средства (АЕС) възниква в близка времева връзка

със започването на терапията с руфинамид и в педиатричната популация. Ако се подозира

такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.

Всички пациенти, които получат обрив, докато приемат руфинамид, трябва внимателно да се

проследяват.

Скъсяване на QTc интервала

При едно цялостно проучване на QT, руфинамид предизвиква скъсяване на QTc интервала,

пропорционално на концентрацията. Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и

неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна

клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от

допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или

пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на

лечението с Inovelon. Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходяща контрацепция и

трябва да правят клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или

дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното

състояние на отделните пациенти (вж. точки 4.5 и 4.6).

Лактоза

Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като

непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Суицидна идеация

При пациенти, лекувани с антепилептични средства при няколко показания, се съобщава за

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани

проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от

суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не

изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.

Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и

трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях)

трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на

суицидна идеация или поведение.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Възможност други лекарствени продукти да влияят на руфинамид

Други антиепилептични лекарствени продукти

Концентрациите на руфинамид не подлежат на клинично значими промени при едновременно

приложение с известни ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.

При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да

възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид. Ето защо трябва да

се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат

(вж. точка 4.2).

Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти, или коригирането на дозата им по

време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.

точка 4.2).

Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно

приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.

Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти

Други антиепилептични лекарствени продукти

Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени

продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно

фармакокинетично моделиране. Изглежда, че руфинамид няма клинично значим ефект върху

концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотригин, фенобарбитал,

топирамат, фенитоин или валпроат.

Перорални контрацептиви

Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален

контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до

средно намаляване на AUC

0-24

на етинилестрадиол с 22% и AUC

0-24

на норетиндрон с 14%. Не са

провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви. На жени с

детероден потенциал, използващи хормонални контрацептиви, се препоръчва да използват

допълнителен сигурен и ефективен метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).

Цитохром P450 ензими

Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от

цитохром P450 ензимите. Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром

P450 ензимите (вж. точка 5.2). Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими

взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.

Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да

намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.

Ефектът е слаб до умерен. Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам,

се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно. Експозицията на

триазолам се намалява с 36%. По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена

индукция. Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества,

метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като

P-гликопротеин.

Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система

CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на

лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в

дозата. Може да се наложи да се обмисли и коригиране на дозата на едновременно прилагания

лекарствен продукт. Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се

използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.

Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво

въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на

оланзапин, субстрат на CYP1A2.

Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:

Доказано е, че при децата на жени с епилепсия, честотата на малформации е два до три пъти

по-голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация. В лекуваната

популация се забелязва увеличение на малформациите при политерапия, но не е изяснено до

каква степен лечението и/или заболяването са причината за тях.

Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй

като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса. Лечението с

антиепилептични средства (АЕС) по време на бременност трябва да се обсъди внимателно с

лекуващия лекар.

Риск, свързан с руфинамид:

Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност

при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен.

За руфинамид няма клинични данни от експозиция по време на бременност.

Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност

или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в

случай на категорична необходимост.

Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с

руфинамид. Лекарите трябва да се уверят, че се използва подходящ метод за контрацепция, и да

използват клинична преценка, когато оценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на

компонентите на пероралните контрацептиви са подходящи предвид клиничното състояние на

отделния пациент (вж. точки 4.4 и 4.5).

Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се

прецени дали да продължи да се използва този продукт. По време на бременност прекъсването

на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако

доведе до влошаване на заболяването.

Кърмене

Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма. Поради потенциално вредните

ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с

руфинамид.

Фертилитет

Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане. В зависимост от

индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително

влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности изискващи висока степен на

бдителност, напр. шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти, с различни видове

епилепсия, експонирани на руфинамид. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност. Най- честите нежелани

реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на

Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане. Нежеланите реакции обикновено са с лека до

умерена тежест. Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани

реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са

обрив и повръщане.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо,

по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната

на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по

MedDRA, по системо-органни класове и по честота.

Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Системо-орган

ни класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Пневмония

Грип

Системо-орган

ни класове

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Назофарингит

Инфекция на ухото

Синузит

Ринит

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствител

ност*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Нарушение на храненето

Понижен апетит

Психични

нарушения

Тревожност

Безсъние

Нарушения на

нервната

система

Сомнолентност* Статус епилептикус*

Главоболие

Конвулсии

Замаяност*

Нарушения в

координацията*

Нистагъм

Психомоторна

хиперактивност

Тремор

Нарушения на

очите

Диплопия

Замъглено виждане

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Стомашно-чрев

ни нарушения

Гадене

Повръщане

Болка в горната част на

корема

Запек

Диспепсия

Диария

Хепато-билиарн

и нарушения

Повишение на

чернодробните

ензими

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив*

Акне

Нарушения на

мускулно-скеле

тната система и

съединителната

тъкан и на

костите

Болки в гърба

Нарушения на

възпроизводи-

телната система

и гърдата

Олигоменорея