Ikervis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-06-2020

Активна съставка:
циклоспорин
Предлага се от:
Santen Oy
АТС код:
S01XA18
INN (Международно Name):
ciclosporin
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Заболявания на роговицата
Терапевтични показания:
Лечението на тежки кератит при възрастни пациенти със сухо око болест, която не се е подобрило, въпреки лечението със сълза заместители.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002066
Дата Оторизация:
2015-03-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002066

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-05-2015

Листовка Листовка - чешки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-06-2020

Листовка Листовка - датски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-06-2020

Листовка Листовка - немски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-06-2020

Листовка Листовка - естонски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-06-2020

Листовка Листовка - английски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-05-2015

Листовка Листовка - френски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-06-2020

Листовка Листовка - италиански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-05-2015

Листовка Листовка - литовски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-05-2015

Листовка Листовка - полски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-06-2020

Листовка Листовка - португалски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-05-2015

Листовка Листовка - румънски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-05-2015

Листовка Листовка - словашки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-05-2015

Листовка Листовка - словенски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-05-2015

Листовка Листовка - фински

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-06-2020

Листовка Листовка - шведски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-06-2020

Листовка Листовка - исландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IKERVIS 1

mg/ml капки за очи, емулсия

циклоспорин (ciclosporin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS

Как да използвате IKERVIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IKERVIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IKERVIS и за какво се използва

IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин. Циклоспорин принадлежи към група

лекарства, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за

намаляване на възпалението.

IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на

роговицата - прозрачния слой в предната част на окото). Лекарството се използва при пациенти

със синдромa „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със

заместители на сълзите (изкуствени сълзи).

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Трябва да посещавате Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на

IKERVIS.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

IKERVIS

НЕ използвайте IKERVIS, ако

сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

сте имали или имате рак във или около окото

имате инфекция на очите.

Предупреждения и предпазни мерки

Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IKERVIS, ако:

преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е

увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).

приемате каквито и да е лекарства, съдържащи стероиди.

приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.

Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото

(роговицата). Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да

използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.

Деца и юноши

IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и IKERVIS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй

като те може да увеличат риска от нежелани реакции.

Капките за очи IKERVIS трябва да се използват

поне 15

минути

след използването на каквито

и да е други капки за очи.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

IKERVIS

не трябва да се използва

по време на бременност.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност, докато използвате това лекарство.

Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества. Ако

кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS. Ако

това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с

машини.

IKERVIS

съдържа цеталкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид в 1 ml. Трябва да свалите контактните

лещи, преди да използвате това лекарство и можете да ги поставите отново при ставане от сън.

Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене в окото. При необичайно усещане в окото,

смъдене или болка в окото след използване на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате IKERVIS

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.

Инструкции за употреба

Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не

разбирате нещо.

Измийте ръцете си.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;

можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.

Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.

Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.

Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.

Отвийте капачката

(фигура

1).

Дръпнете надолу долния си клепач

(фигура 2)

Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.

Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си. Уверете се, че не

докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.

Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.

След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете

внимателно клепачите си за 2 минути

(фигура 3)

. Това помага IKERVIS да не премине в

останалата част на тялото.

Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.

Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има

останала течност.

Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.

Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS

, изплакнете окото си с вода. Не

капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.

Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS,

продължете

със следващата доза, според

планираното.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не

използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).

Ако сте спрели употребата на IKERVIS

, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на

прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да

доведе до нарушено зрение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Най-честите нежелани реакции са във и около очите.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в окото,

Дразнене в окото

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Зачервяване на клепача

Сълзене на очите

Зачервяване на окото

Замъглено зрение

Подуване на клепача

Зачервяване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част на окото),

Сърбеж в окото

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Дискомфорт във или около окото, при поставяне на капките в окото включително

усещане, че има нещо в окото,

Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката лигавица, която покрива предната част

на окото)

Нарушение в слъзоотделянето

Отделяне на секрет от окото

Дразнене или възпаление на конюнктивата (тънката лигавица, покриваща предната част

на окото)

Възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача,

Отлагания в окото

Абразия на външния слой на роговицата,

Зачервени или подути клепачи

Киста на клепача

Имунен отговор или роговичен ръбец

Сърбеж на клепача

Бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото--

Болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса на херпес зостер

Главоболие

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IKERVIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка, алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:". Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

След отваряне на алуминиевите торбички еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в

торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване. Изхвърлете отворената

отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IKERVIS

Активното вещество е циклоспорин. Един милилитър IKERVIS съдържа 1 mg

циклоспорин.

Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,

тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката

IKERVIS е млечнобяла емулсия, капки за очи.

Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.

Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.

Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.

Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финландия

Производител

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Франция

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).

Помощно вещество с известно действие

Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, емулсия

Млечнобяла емулсия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтично показание

Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със синдромa „сухо око“, при които не се

наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в

областта на офталмологията.

Дозировка

Препоръчителната доза е една капка, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди

лягане.

Отговорът към лечението трябва да се преоценява поне на всеки 6 месеца.

Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.

Пациентите трябва да се посъветват да не накапват повече от една капка в засегнатото око (очи).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания. Не се

изисква коригиране на дозата.

Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане

Ефектът на циклоспорин не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на циклоспорин при деца и юноши на възраст под 18 години за

лечение на тежък кератит при пациенти със синдромa „сухо око“, при които не се наблюдава

подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.

Начин на приложение

Очно приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт

Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.

Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.

Само за еднократна употреба. Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.

Неизползваната емулсия трябва да се изхвърли веднага.

На пациентите трябва да се дадат указания да притискат носно-слъзния канал и да затварят

клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция. Това може да

доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалното действие .

Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства

трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика. IKERVIS трябва да се прилага последен

(вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Очни или околоочни малигнени заболявания или премалигнени състояния.

Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се

прилага с особено внимание при такива пациенти.

Контактни лещи

Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи. Препоръчва се

внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит. Контактните лещи трябва да се свалят

преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане

от сън.

Съпътстващи лечения

Опитът с циклоспорин при лечение на пациенти с глаукома е ограничен. Трябва да се извършва

редовно клинично мониториране при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS,

особено с бета-блокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.

Ефекти върху имунната система

Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително

циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на приемателя срещу локални инфекции

и злокачествени образувания. Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр.

поне на всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.

Съдържание на цеталкониев хлорид

IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид. Контактните лещи трябва да се свалят преди

приложение и те могат да се поставят отново при ставане от сън.

Цеталкониев хлорид може да причини дразнене в окото. Пациентите трябва да се

мониторират в случай на продължителна употреба.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.

Комбиниране с други лекарствени продукти, които повлияват имунната система

Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може

да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна

контрацепция.

Бременност

Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на

циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната

експозиция при хора, което показва малка значимост по отношение на клиничната употреба на

IKERVIS.

IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката

превишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата. Има недостатъчна

информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета. Въпреки това при

терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни

количества от продукта в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с IKERVIS, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.

Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин

интравенозно (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ikervis

ciclosporin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ikervis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ikervis.

За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ikervis и за какво се използва?

Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на

роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със

заболяването „сухо око“. Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на

сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.

Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).

Как се използва Ikervis?

Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен

специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).

Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза

е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане. Лекарят трябва да проверява

необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца. Ако се използват

други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от

най-малко 15 минути. Ikervis трябва да се прилага последен.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Ikervis?

При пациенти със заболяването „сухо око“ не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да

формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или

отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване. Без достатъчна

защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна

сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.

Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система

(естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.

Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но

ограничава неговите ефекти в други области на организма.

Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?

Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка

форма на заболяването „сухо око“, в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със

същата формула, но без активно вещество). Основната мярка за ефективност е частта пациенти,

при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез

комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително

дискомфорт и болка. Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен

Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.

Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи,

но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от

вехикулума за неговото намаляване. Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на

очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.

Какви са рисковете, свързани с Ikervis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са болка и дразнене в окото. Другите чести нежелани реакции са слъзоотделяне

(прекомерно сълзене), очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритем (зачервяване) на

клепача. Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на

капките за очи. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Ikervis, вижте листовката.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че

имат възпаление на окото или тъканите около окото. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Ikervis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите

като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и

увреждането на роговицата, свързано с кератита. CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй

като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява

увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на

заболяването. Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно

краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките. Рискът от ефекти върху

организма като цяло се счита за нисък.

Ikervis

EMA/56994/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ikervis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ikervis:

На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация