Fycompa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-01-2021

Активна съставка:
perampanel
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
N03AX22
INN (Международно Name):
perampanel
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства, други противоэпилептические средства
Терапевтична област:
Епилепси, частично
Терапевтични показания:
Fycompa е показан за допълнителното лечение на парциални пристъпи със или без вторично генерализирани припадъци при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 12 години с епилепсия. Fycompa е показан за допълнителна терапия, е на първо място генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и подрастващи пациенти на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002434
Дата Оторизация:
2012-07-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002434

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-01-2021

Листовка Листовка - чешки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-01-2021

Листовка Листовка - датски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-01-2021

Листовка Листовка - немски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-01-2021

Листовка Листовка - естонски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-01-2021

Листовка Листовка - английски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-01-2021

Листовка Листовка - френски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-01-2021

Листовка Листовка - италиански

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-01-2021

Листовка Листовка - литовски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-01-2021

Листовка Листовка - полски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-01-2021

Листовка Листовка - португалски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-01-2021

Листовка Листовка - румънски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-01-2021

Листовка Листовка - словашки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-01-2021

Листовка Листовка - словенски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-01-2021

Листовка Листовка - фински

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-01-2021

Листовка Листовка - шведски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-01-2021

Листовка Листовка - исландски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

13-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки

Перампанел (Perampanel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycompa

Как да приемате Fycompa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fycompa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия – когато някой

има повтарящи се припадъци (пристъпи). Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали

броя на припадъците, които получавате.

Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени

форми на епилепсия:

При възрастни, юноши (на възраст 12 и повече години) и деца (на възраст от 4 до 11 години)

Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени

„парциален припадък”).

Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви

мозък (наречен „вторична генерализация”).

При възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години) и деца (на възраст от 7 до 11 години)

Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото

начало (наречени „генерализирани припадъци“) и причиняват гърчове или пристъпи на

вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Fycompa

НЕ ПРИЕМАЙТЕ Fycompa:

Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или

болезнени рани в устата след прием на перампанел.

Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни

проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.

Вие не трябва да приемате Fycompa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени

или тежки бъбречни проблеми.

Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали

алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.

Съобщени са случаи на повишени чернодробни ензими при някои пациенти, приемащи

Fycompa в комбинация с други антиепилептични лекарства.

Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на

лечението.

Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е

в резултат на Вашето заболяване.

Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи. Може също да причини

необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.

В случай, че почувствате някое от горните състояния, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в някой момент имате такива мисли, свържете се веднага с Вашия

лекар.

При приложението на перампанел се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и синдром на Стивънс-

Джонсън (SJS).

Обикновено DRESS се проявява, макар и не единствено и само, с грипоподобни

симптоми и обрив с висока телесна температура, повишени нива на чернодробните

ензими, които се установяват при изследване на кръвта, повишаване на броя на един вид

бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Синдромът на Стивънс - Джонсън (SJS) може да се появи първоначално по торса като

червеникави мишенообразни петна или кръгови участъци, често с централни мехури.

Също така, могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от висока

температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите може да прогресират до широко

разпространено белене на кожата и животозастрашаващи усложнения или да бъдат

причина за смъртни случаи

Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни),

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 4 годишна възраст. Безопасността и

ефикасността все още не са известни при деца на възраст под 4 години при парциални

припадъци и възраст под 7 години при генерализирани припадъци.

Други лекарства и Fycompa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта

и растителни лекарства. Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини

нежелани реакции или да повлияе действието им. Не започвайте и не спирайте приема на други

лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които

се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fycompa. Кажете на Вашия

лекар, ако приемате или наскоро сте приемали тези лекарства, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе

Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това

лекарство, тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продължителни, остри (внезапни)

конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от

Fycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Някои други лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на

бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека

тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)

може да повлияят на Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте

приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Хормонални контрацептиви (включително перорални контрацептиви, имплантати,

инжекции и пластири).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви. Fycompa може да понижи

ефективността на определени хормонални контрацептиви като левоноргестрел. Трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fycompa. Трябва да продължите да правите това един месец след

спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция

за Вас.

Fycompa с алкохол

Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Внимавайте с консумацията на алкохол

заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да предизвика засилване на

чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не спирайте лечението без

първо да го обсъдите с Вашия лекар.

Fycompa не се препоръчва по време на бременност.

Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване,

докато се лекувате с Fycompa. Вие трябва да продължите да правите това, в продължение

на един месец след прекратяване на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако приемате

хормонални противозачатъчни средства. Fycompa може да намали ефективността на

някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел. Вие трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fycompa. Вие трябва също да правите това, в продължение на

един месец, след спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция

може да бъде подходящ за Вас.

Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.

Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за

шофиране и работа с машини.

Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.

Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да засили тези ефекти.

Fycompa съдържа лактоза

Fycompa съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Fycompa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Възрастни, юноши (на възраст 12

и повече години) за лечение на парциални припадъци и

генерализирани припадъци:

Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg, до поддържаща доза между

4 mg и 12 mg, в зависимост от Вашия отговор.

Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да

надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през

2 седмици.

Не приемайте по-висока доза Fycompa, от препоръчаната от Вашия лекар. Може да са

необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.

В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дози за лечение на парциални припадъци

при деца на възраст от 4 до 11 години и генерализирани припадъци при деца на възраст от 7 до

11 години. Повече подробности са предоставени по-долу в таблицата.

Деца с тегло:

над 30 kg

20 kg до по-малко от

30 kg

Под 20 kg

Препоръчителна

начална доза

2 mg/ден

1 mg/ден

1 mg/ден

Препоръчителна

поддържаща доза

4 – 8 mg/ден

4 – 6 mg/ден

2 – 4 mg/ден

Препоръчителна

максимална доза

12 mg/ден

8 mg/ден

6 mg/ден

Деца (на възраст от 4 до 11 години) с тегло 30 kg или повече за лечение на парциални

припадъци:

Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 2 mg до поддържаща доза между 4 mg и

8 mg – в зависимост от степента на повлияване от лекарството. В зависимост от

индивидуалния клиничен отговор и поносимостта дозата може да бъде повишена до

максимална доза 12 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са през интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Деца (на възраст от 4 до 11 години) с тегло 20 kg и по-малко от 30 kg

за лечение на парциални

припадъци:

Обичайната начална доза е 1 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 1 mg до поддържаща доза между 4 mg и

6 mg – в зависимост от Вашия отговор. В зависимост от индивидуалния клиничен

отговор и поносимостта дозата може да бъде повишена до максимална доза 8 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са на през интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Деца (на възраст от 4 до 11 години) с тегло под 20 kg

за лечение на парциални припадъци:

Обичайната начална доза е 1 mg веднъж дневно преди лягане

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 1 mg до поддържаща доза между 2 mg и

4 mg – в зависимост от Вашия отговор. В зависимост от индивидуалния клиничен

отговор и поносимостта дозата може да бъде повишена до максимална доза 6 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са през интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Деца (на възраст от 7 до 11 години) с тегло 30 kg

или повече за лечение на генерализирани

припадъци:

Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 2 mg до поддържаща доза между 4 mg и

8 mg –в зависимост от Вашия отговор. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор

и поносимостта дозата може да бъде повишена до максимална доза 12 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са през интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Деца (на възраст от 7 до 11 години) с тегло 20 kg и по-малко от 30 kg

за лечение на

генерализирани припадъци:

Обичайната начална доза е 1 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 1 mg до поддържаща доза между 4 mg и

6 mg –в зависимост от Вашия отговор. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор

и поносимостта дозата може да бъде повишена до максимална доза 8 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са през интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Деца (на възраст от 7 до 11 години) с тегло под 20 kg за лечение на генерализирани припадъци:

Обичайната начална доза е 1 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повиши на стъпки по 1 mg до поддържаща доза между 2 mg и

4 mg – в зависимост от Вашия отговор. В зависимост от индивидуалния клиничен

отговор и поносимостта дозата може да бъде повишена до максимална доза 6 mg/ден.

Ако имате леки или умерено тежки проблеми с черния дроб, Вашата доза не трябва да

бъде повече от 4 mg всеки ден и повишенията на дозата трябва да са приз интервал от

поне 2 седмици.

Не приемайте повече Fycompa, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Може да са

необходими няколко седмици за намиране на правилната за Вас доза Fycompa.

Как да приемате лекарството

Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Можете да приемате Fycompa с или без храна. Не

дъвчете, не раздробявайте и не разделяйте таблетката. Таблетките не могат да се разделят

точно, тъй като нямат делителна черта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa

Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa, веднага се свържете с Вашия лекар.

Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.

Ако сте пропуснали да приемете Fycompa

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава

продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали по-малко от 7 дни от лечението с Fycompa, продължете да приемате

Вашата ежедневна таблетка, според първоначалните указания на Вашия лекар.

Ако пропуснете повече от 7 дни от лечението с Fycompa, веднага се обърнете към Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Fycompa

Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал. Не спирайте приема,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Вашият лекар може да намали дозата

Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия

лекар.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 от 10 потребители):

чувство за замаяност

чувство за сънливост (дремливост)

Чести

(могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители):

повишен или намален апетит, наддаване на тегло

чувство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост

затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на

походката, нарушения на равновесието)

забавен говор (дизартрия)

замъглено или двойно виждане (диплопия)

световъртеж (вертиго)

повдигане (гадене)

болка в гърба

чувство на силна умора (уморяемост)

припадък

Нечести

(могат да засегнат повече от 1 от 1000 потребители):

мисли да се самонараните или да сложите край на живота си (мисли за самоубийство),

опити да сложите край на живота си (опит за самоубийство)

С неизвестна честота

(за честотата на тази нежелана реакция не може бъде направена оценка

от наличните данни) са:

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която е известна като DRESS

или синдром на лекарствена свръхчувствителност: обрив, обхващащ големи части от

тялото, висока телесна температура, повишени нива на чернодробните ензими,

отклонение в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), уголемени лимфни

възли и засягане на други органи в тялото.

Синдром на Стивънс ‑ Джонсън, SJS. Този сериозен кожен обрив може да се появи по

торса като червени мишенообразни петна (макули) или кръгли участъци, често с

централни мехури, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и

може да бъде предшестван от висока температура и грипоподобни симптоми.

Спрете приложението на перампанел, ако получите такива симптоми, и се свържете незабавно

с Вашия лекар, за да потърсите неотложна медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fycompa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fycompa

Активното вещество е перампанел. Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,

10 mg или 12 mg перампанел.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):

Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат

(E470b)

Ядро на таблетката (таблетки от 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg):

Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, микрокристална

целулоза

магнезиев стеарат (E470b)

Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg)

Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*

*Оцветителите са:

Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 8 mg: Железен оксид, червен (E172), Железен оксид, черен (E172)

Таблетка от 10 mg: Железен оксид, жълт (E172), FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак

(E132)

Таблетка от 12 mg: FD&C син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката

Всички дозови единици от Fycompa представляват кръгли, двойноизпъкнали филмирани

таблетки

2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2“ от другата страна

4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4” от другата страна

6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6” от другата страна

8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8” от другата страна

10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10” от другата страна

12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12” от другата страна

Fycompa се продава в опаковки по:

Таблетки от 2 mg – опаковка по 7, 28 и 98

Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg – опаковки по 7, 28, 84 и 98

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Обединено кралство

имейл: EUmedinfo@eisai.net

Или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fycompa 2 mg филмирани таблетки

Fycompa 4 mg филмирани таблетки

Fycompa 6 mg филмирани таблетки

Fycompa 8 mg филмирани таблетки

Fycompa 10 mg филмирани таблетки

Fycompa 12 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Fycompa 2 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Fycompa 4 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 157,0 mg

лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Fycompa 6 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 6 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 6 mg съдържа 151,0 mg

лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Fycompa 8 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 8 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg

лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Fycompa 10 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 147,0 mg

лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Fycompa 12 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 12 mg перампанел (perampanel).

Помощно вещество с известно действие: Всяка таблетка от 12 mg съдържа 145,0 mg

лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Fycompa 2 mg

филмирани таблетки

Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E275 от едната страна и „2“ от

другата страна

Fycompa 4 mg

филмирани таблетки

Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4” от другата

страна

Fycompa 6 mg

филмирани таблетки

Розова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E294 от едната страна и „6” от другата

страна

Fycompa 8 mg

филмирани таблетки

Виолетова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E295 от едната страна и „8” от

другата страна

Fycompa 10 mg

филмирани таблетки

Зелена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E296 от едната страна и „10” от другата

страна

Fycompa 12 mg

филмирани таблетки

Синя, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E297 от едната страна и „12” от другата

страна

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Fycompa (перампанел) е показан за допълвашо лечение на

припадъци с парциално начало (POS) със или без вторична генерализация при пациенти

на възраст 4 и повече години.

първично генерализирани тонично-клонични (primary generalised tonic-clonic, PGTC)

припадъци при пациенти на възраст 7 и повече години с идиопатична генерализирана

епилепсия (idiopathic generalized epilepsy, IGE).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се

оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.

Перампанел трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното

вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата. Перампанел се предлага и във

вид на други лекарствени форми ,включително перорална суспензия

Епилептични пристъпи с парциално начало

Перампанел в дози 4 mg/ден до 12 mg/ден е с доказана ефективност при епилептични пристъпи

с парциално начало.

В таблицата по-долу е обобщена препоръчителната дозировка за възрастни, юноши и деца на

възраст от 4 години. Повече подробности са предоставени по-долу в таблицата.

Възрастни/юноши

(12 и повече

години)

Деца (4 – 11 години); с тегло:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Препоръчителна

начална доза

2 mg/ден

2 mg/ден

1 mg/ден

1 mg/ден

Титриране (на

стъпки)

2 mg/ден

(на интервали не

по-малки от

седмица)

2 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

Препоръчителна

поддържаща доза

4 – 8 mg/ден

4 – 8 mg/ден

4 – 6 mg/ден

2 – 4 mg/ден

Титриране (на

стъпки)

2 mg/ден

(на интервали не

по-малки от

седмица)

2 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

0,5 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

Препоръчителна

максимална доза

12 mg/ден

12 mg/ден

8 mg/ден

6 mg/ден

Възрастни, юноши на възраст ≥ 12 години

Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден. Дозата може да бъде повишавана

въз основа на клиничния отговор и поносимостта с по 2 mg (или веднъж седмично, или на

всеки 2 седмици, в зависимост от полуживота, както е описано по-долу) до поддържаща доза

4 mg/ден до 8 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при

доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден до 12 mg/ден. Пациентите, които

приемат едновременно лекарствени продукти, които не скъсяват полуживота на перампанел

(вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 2 седмици. Пациентите,

които приемат едновременно лекарствени продукти, които скъсяват полуживота на перампанел

(вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 1 седмица.

Деца (от 4 до 11 години) с тегло≥ 30 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 2 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки по 2 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 4 mg/ден до 8 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 8 mg/ден дозата може да се повиши със стъпки от 2 mg/ден до

12 mg/ден. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти, които не

намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране на дозата трябва да се

извършва на интервали не по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат

съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват полуживота на перампанел (вж.

точка 4.5), титриране на дозата трябва да се извършва на интервали не по-малки от 1 седмица.

Деца (на възраст от 4 до 11 години) с тегло 20 kg и < 30 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 1 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки по 1 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 4 mg/ден до 6 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 6 mg/ден дозата може да се повиши на стъпки от 1 mg/ден до 8 mg/ден.

При пациентите, които приемат съпътствашо лекарствени продукти, които не намаляват

полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва на интервали не

по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти,

които намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва

на интервали не по-малки от през 1 седмица.

Деца (на възраст от 4 до 11 години) с тегло < 20 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 1 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки по 1 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 2 mg/ден до 4 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 4 mg/ден дозата може да се повиши на стъпки от 0,5 mg/ден до

6 mg/ден. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти, които не

намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва на

интервали не по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени

продукти, които намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се

извършва на интервали не по-малки от 1 седмица.

Първично генерализирани тонично-клонични припадъци

Перампанел в доза до 8 mg/ден е с доказана ефективност при първично генерализирани

тонично-клонични припадъци.

В таблицата по-долу е обобщена препоръчителната дозировка за възрастни, юноши и деца на

възраст от 7 години. Повече подробности са предоставени по-долу в таблицата.

Възрастни/юноши

(12 и повече

години)

Деца (7 – 11 години); с тегло:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Препоръчителна

начална доза

2 mg/ден

2 mg/ден

1 mg/ден

1 mg/ден

Титриране (на

стъпки)

2 mg/ден

(на интервали не

по-малки от

седмица)

2 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

Препоръчителна

поддържаща доза

До 8 mg/ден

4 – 8 mg/ден

4 – 6 mg/ден

2 – 4 mg/ден

Титриране (на

стъпки)

2 mg/ден

(на интервали не

по-малки от

седмица)

2 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

1 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

0,5 mg/ден

(на интервали

не по-малки от

седмица)

Препоръчителна

максимална доза

12 mg/ден

12 mg/ден

8 mg/ден

6 mg/ден

Възрастни, юноши на възраст ≥ 12 години

Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден. Дозата може бъде повишавана въз

основа на клиничния отговор и поносимостта с по 2 mg (или веднъж седмично, или на всеки

2 седмици, в зависимост от полуживота, както е описано по-долу) до поддържаща доза до

максимум 8 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при

доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена до 12 mg

/ден, което може да е ефикасно при

някои пациенти (вж. точка 4.4). Пациентите, които приемат едновременно лекарствени

продукти, които не скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат

титрирани на интервали не по-чести от 2 седмици. Пациентите, които приемат едновременно

лекарствени продукти, които скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да

бъдат титрирани на интервали не по-чести от 1 седмица.

Деца (от 7 до 11 години) с тегло≥ 30 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 2 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки по 2 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 4 mg/ден до 8 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 8 mg/ден дозата може да се повиши на стъпки от 2 mg/ден до 12 mg/ден.

При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти, които не намаляват

полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва на интервали не

по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти,

които намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва

на интервали не по-малки от 1 седмица.

Деца (на възраст от 7 до 11 години) с тегло 20 kg и < 30 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 1 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки от 1 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 4 mg/ден до 6 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 6 mg/ден дозата може да се повиши със стъпки от 1 mg/ден до 8 mg/ден.

При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти, които не намаляват

полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва на интервали не

по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти,

които намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва

на интервали не по-малки от 1 седмица.

Деца (на възраст от 7 до 11 години) с тегло <

20 kg

Лечението с Fycompa трябва да се започне с доза 1 mg/ден. Дозата може да се повиши въз

основа на клиничния отговор и поносимостта на стъпки от 1 mg (или седмично, или на всеки

2 седмици с оглед на съображенията относно полуживота, описани по-долу) до поддържаща

доза от 2 mg/ден до 4 mg/ден. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта при доза 4 mg/ден дозата може да се повиши със стъпки от 0,5 mg/ден до

6 mg/ден. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени продукти, които не

намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се извършва на

интервали не по-малки от 2 седмици. При пациентите, които приемат съпътстващо лекарствени

продукти, които намаляват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), титриране трябва да се

извършва на интервали не по-малки от 1 седмица.

Спиране

Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала

за възобновяване на припадъците. Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение

на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно

необходимо.

Пропуснати дози

Единична пропусната доза: Тъй като перампанел има дълъг полуживот, пациентът трябва да

изчака и да приеме следващата доза, както е определено.

Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота

(3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи

метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма

на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от

последното дозово ниво.

Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от

5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.

Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)

Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой пациенти на

възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите

пациенти. Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти

в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от

епилепсия

),

не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност

.

В комбинация с

липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват,

че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст. Перампанел трябва да

се прилага с повишено внимание при хора в старческа възраст, като се вземе предвид

възможността за лекарствено взаимодействие при пациенти, приемащи много лекарства (вж.

точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Корекция на дозата не се налага при пациенти с леко бъбречно увреждане. Не се препоръчва

употребата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или пациенти, подложени

на хемодиализа.

Чернодробно увреждане

Повишаването на дозата при пациентите с леко и умерено чернодробно увреждане трябва да е

въз основата на клиничния отговор и на поносимостта. За пациентите с леко или умерено

чернодробно увреждане дозирането може да започне с 2 mg. Дозата на пациентите трябва да се

повишава с дози по 2 mg, не по-рано от всеки 2 седмици, въз основа на поносимостта и

ефективността.

Дозата на перампанел при пациенти с леко и умерено увреждане не трябва да превишава 8 mg.

Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на перампанел все още не са установени при деца под 4-годишна

възраст при показанието POS или при деца под 7-годишна възраст при показанието PGTC.

Начин на приложение

Fycompa трябва да се приема като единична перорална доза преди лягане. Може да се приема

със или без храна (вж. точка 5.2). Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода. Не трябва да

се дъвче, раздробява или дели. Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като няма

делителна черта.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Суицидна идеация

Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации. Метаанализ на

рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти

показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение. Механизмът на

този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при

перампанел.

Затова, пациентите (деца, юноши и възрастни) трябва да се проследяват за признаци на

суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение. Пациентите (и

болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска

консултация при поява на признаци на суицидни идеация или поведение.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs)

Във връзка с лечението с перампанел се съобщава (с неизвестна честота; вж. точка 4.8) за

тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS) и синдром на Stevens - Johnson (Stevens - Johnson Syndrome, SJS),

които може да са животозастрашаващи или летални.

При назначаване на лечението пациентите трябва да бъдат осведомени за признаците и

симптомите и да бъдат внимателно мониторирани за кожни реакции.

Симптомите на DRESS обикновено включват, макар и не единствено и само, треска, обрив,

свързан със засягането на други системи от органи, лимфаденопатия, отклонения в

показателите за чернодробната функция и еозинофилия. Важно е да се отбележи, че ранните

прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се

наблюдават дори без видим обрив.

Симптомите на SJS включват обикновено, макар и не само, отделяне на кожата (епидермална

некроза/мехур) < 10%, еритематозна кожа (сливаща се), бърза прогресия, болезнени атипични

мишенообразни лезии и/или пурпурни макули в широка дисеминация или обширен еритем

(сливащ се), булозно/ерозивно включване на повече от 2 лигавици.

Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва

незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).

Ако пациентът е развил сериозна реакция, като SJS или DRESS при употреба на перампанел,

лечението с перампанел не трябва никога да се възобновява при този пациент.

Абсанс и миоклонични припадъци

Абсанс и миоклонични припадъци са два чести вида генерализирани припадъци, които често се

наблюдават при пациенти с IGE. Известно е, че други антиепилептични лекарства (АЕЛ)

индуцират или влошават тези видове припадъци. Пациентите с миоклонични припадъци и

абсанси трябва да се наблюдават, докато са на Fycompa.

Нарушения на нервната система

Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за

шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).

Хормонални контрацептиви

В дози 12 mg/ден Fycompa може да понижи ефективността на съдържащите прогестерон

хормонални контрацептиви. В тези случаи се препоръчват допълнителни нехормонални форми

на контрацепция, при употреба на Fycompa (вж. точки 4.5 и 4.6).

Падания

Има повишен риск от падане, особено при хора в старческа възраст. Основната причина не е

ясна.

Агресия

Съобщава се за агресивно и враждебно поведение при пациенти, получаващи терапия с

перампанел. В клинични изпитвания, при пациенти, лекувани с перампанел, се съобщават

агресия, гняв и раздразнителност, по-често при по-високи дози. Повечето от съобщаваните

реакции при пациентите са леки до умерени и отшумяват спонтанно или след корекция на

дозата. При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора,

физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с

перампанел). При пациентите се съобщава за хомицидна идеация. Пациентите и

болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист,

ако забележат значителни промени в настроението или поведението. Дозата перампанел трябва

да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако

симптомите са тежки.

Потенциал за злоупотреба

При пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества трябва да се подхожда с повишено

внимание и пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на злоупотреба с перампанел.

Съпътстващи антиепилептични лекарствени продукти, индуциращи CYP 3A

Степента на отговор след добавяне на фиксирани дози перампанел е по-ниска, когато

пациентите получават едновременно индуциращи CYP3A антиепилептични лекарствени

продукти (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), в сравнение със степента на отговор при

пациенти, които получават едновременно неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени

продукти. Отговорът на пациентите трябва да се наблюдава, когато се преминава от

съпътстващи неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти на индуциращи

ензим лекарствени продукти и обратно. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и

поносимостта, дозата може да се увеличава или намалява с по 2 mg наведнъж (вж. точка 4.2).

Други съпътстващи (неантиепилептични) лекарствени продукти, индуциращи или инхибиращи

цитохром P450

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за поносимост и клиничен отговор, когато се

добавят или спират индуктори или инхибитори на цитохром P450, тъй като плазмените нива на

перампанел може да се понижат или повишат; може да се наложи съответна корекция на дозата

перампанел.

Хепатотоксичност

Съобщава се за случаи на хепатотоксичност (основно повишени чернодробни ензими) при

перампанел в комбинация с други антиепилептични лекарства. Ако се наблюдава повишение

на чернодробните ензими, трябва да се обмисли проследяване на чернодробната функция.

Помощните вещества

Непоносимост към лактоза

Fycompa съдържа лактоза и затова пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите

(вж. точка 5.2).

Хормонални контрацептиви

При здрави жени, получаващи 12 mg (но не 4 или 8 mg/ден) за 21 дни, едновременно с

комбиниран перорален контрацептив, е доказано, че Fycompa намалява експозицията на

левоноргестрел (средните стойности на C

и AUC се понижават с по 40% всяка). AUC на

етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато C

се понижава с 18%. Затова,

трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон

хормонални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се

използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ),

кондом) (вж. точка 4.4).

Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти

Възможните взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарства (АЕЛ) са

определени при клинични проучвания. Популационен ФК анализ на данни от три сборни фаза 3

проучвания при юноши и възрастни пациенти с припадъци с парциално начало оценява ефекта

на Fycompa (до 12 mg веднъж дневно) върху ФК на други АЕЛ. При друг популационен ФК

анализ на сборни данни от двадесет фаза 1 проучвания при здрави участници на Fycompa до

36 mg, както и едно фаза 2 и шест фаза 3 проучвания при педиатрични пациенти, юноши и

възрастни пациенти с припадъци с парциално начало или първично генерализирани тонично-

клонични припадъци на Fycompa до 16 mg веднъж дневно, оценява ефекта на съпътстващи

АЕЛ върху клирънса на перампанел. Ефектът от тези взаимодействия върху средната

стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.

АЕЛ

едновременно

приложено

Влияние на АЕЛ върху

концентрацията на Fycompa

Влияние на Fycompa върху

концентрацията на АЕЛ

Карбамазепин

3 пъти понижение

<10% понижение

Клобазам

Не оказва влияние

<10% понижение

Клоназепам

Не оказва влияние

Не оказва влияние

Ламотрижин

Не оказва влияние

<10% понижение

Леветирацетам

Не оказва влияние

Не оказва влияние

Окскарбазепин

2 пъти понижение

35% повишение

Фенобарбитал

20% понижение

Не оказва влияние

Фенитоин

2 пъти понижение

Не оказва влияние

Топирамат

20% понижение

Не оказва влияние

Валпроева

киселина

Не оказва влияние

<10% понижение

Зонизамид

Не оказва влияние

Не оказва влияние

Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.

Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с

епилептични пристъпи с парциално начало и пациенти с първично генерализирани тонично-

клонични припадъци общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага съвместно с

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584125/2020

EMEA/H/C/002434

Fycompa (perampanel)

Общ преглед на Fycompa и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Fycompa и за какво се използва?

Fycompa е лекарство против епилепсия за лечението на:

припадъци с парциално начало (припадъци, които започват в специфична част на мозъка),

включително последвани от генерализирани припадъци, засягащи целия мозък, при пациенти

на възраст 4 и повече години;

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни припадъци, засягащи по-

голямата част от мозъка или целия мозък) при пациенти на възраст 7 и повече години, когато

причината за епилепсия не е известна.

Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични

лекарства. Съдържа активното вещество перампанел (perampanel).

Как се използва Fycompa?

Fycompa се приема през устата веднъж дневно преди лягане. Таблетките Fycompa могат да се

приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят. Пероралната

суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и

същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).

За пациенти на възраст над 12 години препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg

дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я увеличи с по 2 mg/ден до

достигане на максималната доза от 12 mg дневно. При по-малки пациенти дозата зависи от

теглото им.

Fycompa се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Fycompa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Fycompa?

Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на

невротрансмитера глутамат. Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които

Fycompa (perampanel)

EMA/584125/2020

Страница 2/3

пренасят импулси между нервните клетки. Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в

нервните клетки, който може да причинява и поддържа припадъци. Смята се, че като блокира

действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични припадъци.

Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?

В три основни проучвания, обхващащи 1491 пациенти на възраст 2 години и по-големи, е

показано, че Fycompa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намалямане на честотата на

парциалните припадъци. В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава

спад от най-малко 50 % в честотата на припадъците, е 37,6 % при пациентите, приемащи

Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1 % при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в

сравнение с 26,4 % при пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване при 33,3 и

33,9 % от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно 8 и 12 mg, е отбелязан спад от най-

малко 50 % в честотата на припадъците в сравнение с 14,7 % от пациентите, приемащи плацебо.

Третото проучване показва значително намаляване в честотата на припадъците само при

пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи дозата от

2 mg.

В четвърто проучване при 164 пациенти с генерализирана епилепсия с неизвестна причина също

е показано, че Fycompa е по-ефетивен от плацебо: при 47 от 81 пациенти (58 %), приемали

Fycompa, се наблюдава спад от най-малко 50 % в честотата на пристъпите, сравнено с 29 от 81

(36 %) от пациентите, които получават сляпо лечение. Данните от лекувани в продължение на

две години пациенти са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение,

като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.

Допълнителните данни показват, че Fycompa има същата ефективност при по-малки деца, както

при деца на възраст над 12 години.

Какви са рисковете, свързани с Fycompa?

Най-честите нежелани реакции при Fycompa (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са замаяност и сънливост. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при

Fycompa вижте листовката.

Защо Fycompa е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията показват, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства,

води до значителен спад в честотата на епилептичните припадъци и че нежеланите реакции могат

да бъдат овладени. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Fycompa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fycompa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които слева

да се спазват от меицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fycompa непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fycompa, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

EMA/584125/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Fycompa:

Fycompa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.

Допълнителна информация за Fycompa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fycompa

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация