Effentora

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-09-2020

Активна съставка:
фентанил
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, Рак
Терапевтични показания:
Effentora е показан за лечение на внезапна болка (BTP) при възрастни с рак, които вече получават опиати лечение за рак на хронична болка. BTP представлява транзиторное влошаване на болка, което се случва на фона на друг управление на постоянна болка. На пациентите за получаване на поддръжка на pta това са тези, които вземат не по-малко от 60 мг устни морфин дневно, като минимум 25 мкг трансдермального фентанил на час, не по-малко от 30 mg оксикодон всеки ден, поне 8 mg дневно устни hydromorphone или equianalgesic доза друга опиоидните рамките на една седмица или по-дълго.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000833
Дата Оторизация:
2008-04-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000833

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-04-2014

Листовка Листовка - чешки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-09-2020

Листовка Листовка - датски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-09-2020

Листовка Листовка - немски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-09-2020

Листовка Листовка - естонски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-04-2014

Листовка Листовка - гръцки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-09-2020

Листовка Листовка - английски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-04-2014

Листовка Листовка - френски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-09-2020

Листовка Листовка - италиански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-04-2014

Листовка Листовка - латвийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-04-2014

Листовка Листовка - литовски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-04-2014

Листовка Листовка - унгарски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-04-2014

Листовка Листовка - малтийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-04-2014

Листовка Листовка - нидерландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-04-2014

Листовка Листовка - полски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-09-2020

Листовка Листовка - португалски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-04-2014

Листовка Листовка - румънски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-04-2014

Листовка Листовка - словашки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-04-2014

Листовка Листовка - словенски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-04-2014

Листовка Листовка - фински

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-09-2020

Листовка Листовка - шведски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-09-2020

Листовка Листовка - исландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-04-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Effentora 600 микрограма букални таблетки

Effentora 800 микрограма букални таблетки

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Effentora и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora

Как да използвате Effentora

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Effentora

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Effentora и за какво се използва

Активното вещество в Effentora е фентанил цитрат. Effentora е обезболяващо лекарство,

известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти

с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради трайната

(непрекъсната) карциномна болка.

Пробивната болка „breakthrough pain” е допълнителна, внезапна болка, която настъпва

независимо от това, че сте взели Вашите обичайни опиоидни обезболяващи лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora

НЕ използвайте Effentora:

Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време. Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате Effentora,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни

заболявания.

ако страдате от краткотрайна болка при наранявания или операция, или

главоболия/мигрени

Предупреждения и предпазни мерки

Продължете да приемате опиоидното обезболяващо лекарство, което вземате за трайната

(непрекъсната) карциномна болка по време на лечението с Effentora.

Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви

предписани преди за пробивната болка. Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с

фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.

Многократната употреба на продукта може да доведе до това лекарството да е по-малко

ефективно (да привикнете към него) или да станете зависими от него.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт,

ПРЕДИ

да използвате Effentora, ако:

другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната(непрекъсната)

ракова болка, още не е стабилизирано;

страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене

или задух);

имате травма на главата;

имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;

имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по

който Вашият организъм разгражда лекарството;

имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;

Вие сте на възраст над 65 години – може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко

увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;

използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora“в точка 2). Употребата на

бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции,

включително със смъртен изход.

използвате антидепресанти или антипсихотични средства(селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонина,инхибитори на моноаминооксидазата; вижте „Не

използвайте Effentora“ и „Други лекарства и Effentora“в точка 2). Употребата на тези

лекарства с Effentora може да доведе до

серотонинов синдром – потенциално

животозастрашаващо състояние

(вижте„Други лекарства и Effentora“ в точка 2).някога сте

развивали надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не

произвеждат достатъчно хормони, или липса на полови хормони (андрогенна

недостатъчност) при употреба на опиоиди (вижте „Сериозни нежелани реакции”в точка 4);

някога сте злоупотребявали или сте били зависими от опиоиди или някакво друго

лекарство, алкохол или забранени вещества;

пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.

Консултирайте се с Вашия лекар,

КОГАТО

използвате Effentora, ако:

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар;

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да бъдат

признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна

недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно

хормони.

Потърсете

СПЕШНА

медицинска помощ, ако:

почувствате симптоми като затруднено дишане или замаяност, подуване на езика, устните

или гърлото, докато използвате Effentora.Това може да са ранни симптоми на сериозна

алергична реакция (анафилаксия, свръхчувствителност; вижте „Сериозни нежелани

реакции“в точка 4).

Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora

Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска

помощ. Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.

Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в

точка 3 “Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora”.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Effentora

Преди да започнете прием на Effentora, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някои от следните лекарства:

съпътстваща употреба на Effentoraи седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни

на бензодиазепина лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане

(респираторна депресия), кома и може да е животозастрашаваща. Поради това, съпътстваща

употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.

Въпреки това, ако Вашият лекар Ви предпише Effentora заедно със седативни лекарства,

дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от него.

Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които

приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви

лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или

транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата. Може да е

от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите,

посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.

някои мускулни релаксанти – като баклофен, диазепам (вижте също точка

„Предупреждения и предпазни мерки“;

всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който тялото Ви разгражда

Effentora – например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фозампренавир (лекарства,

които помагат да се контролира ХИВ инфекция), или други, така наречени CYP3A4

инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на

гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за

лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и

верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания);

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки

депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;

определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални

агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на

болка);Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане,

разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези

лекарства;

рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система

(напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за

Вас.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Effentora с храна,напитки и алкохол

Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене. Може да пиете

малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или

ядете нещо по време на приема на лекарството.

Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да

повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora.

Не пийте алкохол, докато приемате Effentora. Той може да повиши риска от поява на

сериозни нежелани реакции, включително смърт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от

симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не

бъдат разпознати и лекувани от лекар.

Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини

потискане на дишането при новороденото дете.

Кърмене

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне5 дни след последната доза Effentora.

Шофиране и работа с машини

Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини

след приемане на Effentora. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се

чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с

концентрацията. Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да

работите с машини.

Effentora съдържа натрий

Effentora 100 микрограма

Това лекарство съдържа 10 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка букална таблетка. Това количество е еквивалентно на 0,5% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микраграма, Effentora 600 микрограма,

Effentora 800 микрограма

Това лекарство съдържа 20 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка букална таблетка. Това количество е еквивалентно на 1% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Effentora

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране и честота

При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата,

която ще облекчи пробивната болка. Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва

лекарят. Началната доза е 100 микрограма. Докато се установи подходящата доза за Вас,

лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод. Ако

пробивната Ви болка не се облекчи след 30 минути, тогава вземете още само 1 таблетка

Effentora през периода на адаптиране на дозата.

След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1

таблетка по време на епизода на пробивна болка. При по-нататъшния курс на лечение Вашата

нужда от обезболяваща терапия може да се промени. Може да са необходими по-високи дози.

Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка

Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата.

Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.

Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.

Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти

дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение. Вашият лекар може да

промени лечението за постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви

болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora. Ако Вашият лекар

предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия),

може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни

мерки“в точка 2). За постигане на най-ефективно облекчение, уведомете Вашия лекар относно

болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.

Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства. Всяка

промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.

Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това

лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Начин на приложение

Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение. Когато поставите

таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в

кръвоносната система. Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде

абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.

Приемане на лекарството

Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката. Tаблетката трябва да се

приеме незабавно след изваждане от блистера.

Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите.

Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано.

Отлепете задната част на блистера до показване на таблетката. НЕ правете опит да избутате

таблетката през блистера, защото това може да повреди таблетката.

Вземете таблетката от блистерната единица и

незабавно

поставете цялата таблетка близо

до кътен зъб между горния венец и бузата (както е показано на картината).Понякога

Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.

Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.

Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да

доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.

Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което

обикновено отнема от 14 дo 25 минути.

Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се

разтвори.

В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.

След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с

чаша вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora

Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност. Ако

започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е

разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от

таблетката в умивалник или тоалетна.

Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане. Това може да

се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много

Effentora. Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Effentora

Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията

на Вашия лекар. Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод

на пробивна болка.

Ако сте спрели употребата на Effentora

Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка. Въпреки това, трябва да

продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова

болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар. Може да имате симптоми на отнемане, подобни на

възможните нежелани реакции на Effentora, когато спирате приема на Effentora. Ако имате

симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се

свържете с Вашия лекар. Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции

Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално

налягане и шок. Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини

тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт. Ако станете много сънлив

или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми

Гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане

Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо

състояние, наречено надбъбречна недостатъчност – състояние, при което надбъбречните

жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Други нежелани реакции

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, главоболие;

чувство на гадене, повръщане;

на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване,

кървене,изтръпване, загуба на усещане, зачервяване, отоци или петна.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;

нарушен вкус, намалено тегло;

сънливост, седиране, прекомерна умора, , слабост, мигрена, изтръпване, подуване на ръцете

или краката, синдром на отнемане на лекарството(може да се прояви с появата на следните

нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване), треперене, падане, втрисане;

запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария, киселини, загуба на апетит, стомашна

болка, тежест в стомаха, лошо храносмилане, зъбобол, налепи в устата;

сърбеж, прекомерно потене, oбрив;

задух, болка в гърлoто;

намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или

пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм;

мускулна болка, болка в гърба;

умора.

Нечести:

могат да засегнат дo 1 на 100 души

вьзпалено гърлo, намаление на клетките, които помагат крьвта да се сьсири;

чувствате се въодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или

чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в

съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на

ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблеми с говора,

шум в ушите, болка в ушите;

нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;

необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);

тежки дихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;

един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане,

дискомфорт,необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен

език с мехури или разязване, болка във венците, напукани устни, нарушение на зъбите;

възпаление на хранопровода, парализа на червата, нарушения на жлъчния мехур;

студена пот, подуто лице, генерализиран сърбеж, загуба на коса, мускулно потрепване,

мускулна слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, чувство на студ, чувство на

топлина, затруднение при уриниране;

прилошаване;

зачервяване.

Редки:

могат да засегнат дo 1на 1 000 души

нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;

мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;

липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи

нокти;

алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата

загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);

липса на полови хормони (андрогенен дефицит);

лекарствена зависимост (пристрастяване);

лекарствена злоупотреба;

делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на

ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват,

нарушение на съня, кошмари);

продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми

на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Effentora

Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде

животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете. Това лекарство трябва да се

съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

блистерната опаковка или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Effentora

Активното вещество е фентанил. Всяка таблетка съдържа:

100 микрограма фентанил (като цитрат)

200 микрограма фентанил (като цитрат)

400 микрограма фентанил (като цитрат)

600 микрограма фентанил (като цитрат)

800 микрограма фентанил (като цитрат)

Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат,

натриев карбонат, лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.

Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката

Букалните таблетки са плоски, кръгли с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната

страна със “C” и от другата страна с “1” за Effentora 100 микрограма, с “2” за Effentora

200 микрограма, с “4” за Effentora 400 микрограма, с “6” за Effentora 600 микрограма и с “8” за

Effentora 800 микрограма.

Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или

28 букални таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Baltics

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1912-7700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Effentora 600 микрограмабукални таблетки

Effentora 800 микрограма букални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Всяка букална таблетка съдържа 100 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).

Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 10 mg натрий.

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Всяка букална таблетка съдържа 200 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).

Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Всяка букална таблетка съдържа 400 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).

Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.

Effentora 600 микрограма букални таблетки

Всяка букална таблетка съдържа 600 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).

Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.

Effentora 800 микрограма букални таблетки

Всяка букална таблетка съдържа 800 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).

Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Букална таблетка

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с

“C” и от другата страна с “1”.

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с

“C” и от другата страна с “2”.

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с

“C” и от другата страна с “4”.

Effentora 600 микрограмабукални таблетки

Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с

“C” и от другата страна с “6”.

Effentora 800 микрограма букални таблетки

Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с

“C” и от другата страна с “8”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Effentora е показан за лечение на пробивна болка „breakthrough pain” (BTP) при възрастни хора

с карцином, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна

болка. BTP е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на вече овладяна

персистираща болка.

Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко

60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час,

най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или

еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при

провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти. Лекарите трябва да имат пред вид

потенциалната злоупотреба с фентанил. Пациентите трябва да се съветват да не приемат

едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и да

изхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.

Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко

време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.

Дозировка

Титриране на дозата

Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на “eфективна” доза, която

осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.

При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на

дневната поддържаща опиоидна доза.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.

Титриране при пациенти, които не заменят други фентанил-съдържащи продукти

Началната доза Effentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в

рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).

Титриране при пациенти, които заменят други фентанил-съдържащи продукти.

Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение

1:1. Ако се заменя друг перорален продукт, съдържащ фентанил цитрат, се изисква независимо

титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава

значително. Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза над

100 микрограма.

Метод на титриране

По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути

след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото

количество на активното вещество.

Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия

BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма

с по-голямо количество на активното вещество.

По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от

100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при

лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема:

Ако началната таблетка от 100 микрограма не е ефикасна, пациентът може да бъде съветван

да лекува следващия епизод на BTP с две таблетки от 100 микрограма. Препоръчва се една

таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата. Ако се прецени, че тази доза е

ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична

таблетка Effentora 200 микрограма

.

Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не

се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от

200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод

на BTP. Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата. Ако се

прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да

продължи с единична таблетка Effentora 400 микрограма.

За титриране дo 600 микрограма и 800 микрограма трябва да се приемат таблетки oт

200 микрограма.

Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.

Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с

изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.

Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora

по време на титриране.

Поддържаща терапия

След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да

продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на

активното вещество. Eпизодите на пробивна болка могат да варират по интензивност и

необходимата доза Effentora може да се повиши след време поради прогресиращото развитие

на придружаващото раково заболяване. В тези случаи може да се употреби втора таблетка

Effentora със същото количество на активното вещество. Ако втора таблетка Effentora е

необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира

повторно (вж. по-долу).

Пациентите трябва да чакат поне 4 часа, преди да лекуват друг BTP eпизод с Effentora по време

на поддържаща терапия.

Повторно адаптиране на дозата

Поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече

от една таблетка по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода. При

повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени при титриране на

дозата (вж. по-горе).

Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако

пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.

При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за

хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).

Преустановяване на терапията

Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на

пробивна болка. Лечението на постоянната фонова болка трябва да се поддържа, както е

предписано.Ако се налага пълно прекратяване на опиоидната терапия, пациентът трябва да

бъде проследяван внимателно от лекаря, за да се овладее рискът от ефекти на внезапно

отнемане.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко

чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Пациенти с ксеростомия

Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди

прилагането на Effentora. Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да

бъде препоръчана промяна на терапията.

Употреба в старческа възраст (над 65 години)

При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към

по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти. Препоръчва се да се подходи с

повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

След излагане на влага таблетката Effentora освобождава активното вещество чрез

eфервесцентна реакция. Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера,

преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина.

Oтваряне на блистерната опаковка

Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера,

тъй като това може да повреди букалната таблетка. Правилният начин за освобождаване на

таблетката от блистера е:

Една от блистерните единици трябва да бъде отделена от блистерната карта, като се откъсне по

перфорациите. След това блистерната единица трябва да бъде сгъната по напечатаната линия

на покривното фолио според указанията. Покривното фолио трябва да се отлепи назад до

показване на таблетката.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.

Таблетката не трябва да се съхранява след изваждане от блистерната опаковка, тъй като не

може да се гарантира нейната цялост и има опасност от случайно поглъщане.

Приложение на таблетката

Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата

таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).

Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до

по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.

Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за

разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.

Друг възможен начин е таблетката да се постави сублингвално (вж. точка 5.2.).

Ако след 30 минути има остатъци от таблетката Effentora, те могат да бъдат глътнати с чаша

вода.

Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение,

изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.

Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.

В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на

поставяне на таблетката в устната кухина.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт

респираторна депресия.

Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.

Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Случайна употреба при деца

Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа

активно вещество, в количество , което може да бъде фатално,особено за дете. Затова, те трябва

да съхраняват всички таблетки на място, недостъпно за деца.

Проследяване

Наложително е пациентите да бъдат наблюдавани постоянно от медицински специалисти по

време на процеса на титриране, за да се намалят рисковете от опиоид-свързаните нежелани

реакции и да се установи ефективната доза.

Поддържащо опиоидно лечение

Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на

пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да

продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora. Продуктът

не трябва да се дава на пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен

риск от респираторна депресия и смърт.

Потискане на дишането

Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с

употребата на фентанил. Изборът на неподходящи пациенти (напр. приложение при пациенти

без поддържаща опиоидна терапия) и/или неподходящо дозиране са довели до случаи с летален

изход с Effentora, както и с други продукти с фентанил.

Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.

Хронична обструктивна белодробна болест

Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти

с не-тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния,

предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози

Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна

недостатъчност.

Алкохол

Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на

потискане, което може да има летален изход(вж. точка 4.5).

Рискове при съпътстващо приложение с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина

лекарства

Съпътстващата употреба на опиоиди, включително Effentora, с бензодиазепини или сродни на

бензодиазепина лекарства може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и

смърт. Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на

бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните

възможности за лечение не са подходящи.

Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на

бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална

продължителност на съпътстващата употреба. Пациентите трябва да бъдат внимателно

проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)

Повишено вътречерепно налягане, нарушения на съзнанието

Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат

особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO

– например при

пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание. Oпиоидите

могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват

само ако са клинично обосновани.

Брадиаритмии

Фентанил може да предизвика брадикардия. Фентанил трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или припациенти с вече съществуващи

брадиаритмии.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно

или бъбречно увреждане. Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху

фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че

при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно

увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини. След прилагане

на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността

на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до

повишени и удължени опиоидни ефекти. Поради това трябва да се отделят специални грижи по

време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или

бъбречно увреждане.

Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.

Серотонинов синдром

Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства,

повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи.

Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща

употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI),

както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на

моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]). Възможно е това да се развие в рамките на

препоръчителната доза.

Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда,

халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно

кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена

координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане,

диария).

При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.

Лекарствена зависимост и възможност за злоупотреба

Толеранс, физическа зависимост и психологична зависимост могат да се развият при

многократно приложение на опиоиди. Може да възникне ятрогенно пристрастяване след

приложение на опиоди. С фентанил може да се злоупотребява по подобен начин, както с други

опиоиди, и всички пациенти, лекувани с опиоди, се нуждаят от проследяване за признаци на

злоупотреба и пристрастяване. Пациенти с предишна анамнеза за лекарствена

зависимост/злоупотреба с алкохол са с по-голям риск от развитие на зависимост и злоупотреба

при лечение с опиоиди. Пациентите с повишен риск от злоупотреба с опиоиди все пак могат да

бъдат лекувани с опиоиди по подходящ начин; тези пациенти обаче ще се нуждаят от

допълнително проследяване за признаци на неправилна употреба, злоупотреба или

пристрастяване. Злоупотребата и преднамерената неправилна употреба на фентанил букални

таблетки може да доведе до предозиране и/или смърт.

Ендокринни ефекти

Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната

ос. Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния

пролактин и понижаване на кортизола и тестостерона в плазмата. Възможно е да се проявят

клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени.

Хипералгезия

Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на

повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди

хипералгезия. Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на

лечението с фентанил или коригиране на лечението.

Анафилаксия и свръхчувствителност

Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи

фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).

Помощно вещество(а) с известно действие

Натрий

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Този лекарствен продукт съдържа 10 mg натрий на букална таблетка, които са еквивалентни на

0,5% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Effentora 600 микрограма букални таблетки

Effentora 800 микрограма букални таблетки

Този лекарствен продукт съдържа 20 mg натрий на букална таблетка, които са еквивалентни на

1% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Вещества, които засягат активността на CYP3A4

Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром

P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се

дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.

CYP3A4 индуктори

Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали

ефикасността на Effentora.

CYP3A4 инхибитори

Съпътстващата употреба на Effentora с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир,

кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени

CYP3A4 инхибитори (напр. aмпренавир, aпрепитант, дилтиазем, eритромицин, флуконазол,

фосaмпренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишени плазмени

концентрации на фентанил, потенциално причинявайки сериозни нежелани лекарствени

реакции, включително респираторна депресия с летален изход. Пациенти, приемащи Effentora

едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за продължителен период от време. Увеличаването на дозата трябва да се прави с

повишено внимание.

Средства, които могат да увеличат ефектите на потискане на ЦНС

Едновременното приложение на фентанил с други депресанти на централната нервна система,

включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства (включително бензодиазепини),

общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови

средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане, което може да има

летален изход (вж. точка 4.4).

Седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни на бензодиазепина лекарства

Съпътстващата употреба на опиоиди със седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни

на бензодиазепина лекарства, увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и

смърт поради адитивния ефект на потискане на ЦНС. Дозата и продължителността на

съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж. точка 4.4).

Парциални опиоидни агонисти/антагонисти

Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр.

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с

относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия

ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от

опиоиди.

Серотонинергични средства

Едновременното приложение на фентанил със серотонинергични средства като селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното

захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата

(МАО-инхибитори]) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром – едно

потенциално животозастрашаващо състояние. Effentora не се препоръчва за употреба при

пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения

за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от

MAO-инхибитори.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен. Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна

необходимост.

При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на

опиоидно отнемане при новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде

животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от

експертите по неонатология. Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при

бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при

новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането

(включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да

причини респираторна депресия у фетуса. Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно

на разположение антидот за детето.

Кърмене

Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у

кърмачето. Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се

възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.

Фертилитет

Липсват данни при хора по отношение на фертилитета. При проучвания при животни

фертилитетът на мъжките индивиди е бил увреден (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност,

необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с

машини). Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако

изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не

шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.

Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения

продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата. Въпреки

това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия

(възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и

шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.

Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността

при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин

с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка. Поради това

не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и

постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки. Нежеланите

лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-

органни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10,

чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (

1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост

от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

сериозността:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185320/2014

EMEA/H/C/000833

Резюме на EPAR за обществено ползване

Effentora

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Effentora. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Effentora.

Какво представлява Effentora?

Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl). Предлага се под

формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата). Таблетките съдържат 100,

200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.

За какво се използва Effentora?

Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти,

използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за

контролиране на продължителна ракова болка. „Пристъпната болка” настъпва когато пациентът

изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.

Лекарственият продукт е на „специален“ режим на отпускане. Това означава, че поради

възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от

обичайното.

Как се използва Effentora?

Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в

управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.

Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка. Таблетките трябва да се извадят

от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна

на устата. Таблетките могат да се поставят и под езика. Таблетките обикновено се разтварят за 14

до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.

Effentora

EMA/185320/2014

Страница 2/3

След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.

Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или

поглъщат цели. Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви

течности или храна.

Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща

индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при

най-малко нежелани реакции. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата

се увеличава. След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под

формата на една таблетка. В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с

тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза. Не са провеждани

изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora. Необходим е интервал от най-малко четири

часа между лечението на отделните епизоди на болка.

Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи

фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак. За да се предотврати объркване и

евентуално предозиране, във всеки един момент пациентите трябва да имат достъп до таблетки

Effentora в необходимата концентрация. За допълнителна информация – вижте листовката.

Как действа Effentora?

Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид. Той е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. При Effentora фентанилът се дава като букална

таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата. Веднъж поет в кръвообращението,

фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на

болката.

Как е проучен Effentora?

Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни

от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.

Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания,

включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.

При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна

болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизода -

на всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка). Основната мярка за ефективност е

промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.

Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.

Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?

Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания. При

първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като

пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо. При второто проучване

интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел

Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Effentora?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече

от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и

Effentora

EMA/185320/2014

Страница 3/3

реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни

усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна. Effentora може да причини и нежелани

реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към

намаляване или спиране при продължителна употреба. Най-сериозните от тях са респираторна

депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия

(ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане). Пациентите трябва да

се наблюдават строго за тези нежелани реакции. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.

Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки

обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането). Не

трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Effentora е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Effentora?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във

всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и

лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от

случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.

Допълнителна информация за Effentora:

На 4 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация