Contacera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-04-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, Свине, Говеда
Терапевтична област:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
Използвате CattleFor при тежка дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с орална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и на млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. За облекчаване на следоперативната болка след обезводняване на телета. PigsFor намаляване на симптомите на куцота и възпаление неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат и за съпътстваща терапия при лечение на следродилна септицемии и токсикоза (мастит-метрит-агалактия синдром) с подходящи антибактериални терапия. HorsesFor да се използват за намаляване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002612
Дата Оторизация:
2012-12-06
EMEA код:
EMEA/V/C/002612

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-03-2014

Листовка Листовка - чешки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-04-2020

Листовка Листовка - датски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-04-2020

Листовка Листовка - немски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-04-2020

Листовка Листовка - естонски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-03-2014

Листовка Листовка - гръцки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-04-2020

Листовка Листовка - английски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-03-2014

Листовка Листовка - френски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-04-2020

Листовка Листовка - италиански

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-03-2014

Листовка Листовка - латвийски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-03-2014

Листовка Листовка - литовски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-03-2014

Листовка Листовка - унгарски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-03-2014

Листовка Листовка - малтийски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-03-2014

Листовка Листовка - нидерландски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-03-2014

Листовка Листовка - полски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-04-2020

Листовка Листовка - португалски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-03-2014

Листовка Листовка - румънски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-03-2014

Листовка Листовка - словашки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-03-2014

Листовка Листовка - словенски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-03-2014

Листовка Листовка - фински

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-04-2020

Листовка Листовка - шведски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-04-2020

Листовка Листовка - исландски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-03-2014

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Contacera 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

ИРЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Ethanol (96 %)

159,8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говедата.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при телета, да не се използва при животни на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине неблагоприятните реакции често се изразяват в слабо изразен преходен

оток в мястото на инжектиране след подкожно приложение. При клинични проучвания това е

наблюдавано при по-малко от 10 % от третираните говеда.

Не честите неблагоприятни реакции включват преходен оток в мястото на инжектиране при

коне, който отшумява без лечение.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които протичат тежко

(включително фатално), когато се появят, трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва мелоксикам перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24

часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максималният брой пробождания е 14 за 20 ml, 50 ml и 100 ml запушалки и 20 за 250 ml

запушалка.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

който е посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Contacera 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Самостоятелната употреба на Contacera няма да осигури подходящо

обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. За да се постигне подходящо

обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ

аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се използва при бременни или лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с един безцветен стъклен флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

ИРЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Един ml съдържа:

Meloxicam

15 mg

Sodium benzoate

5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи при клинични изпитвания са наблюдавани неблагоприятни реакции,

типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария,

диария). Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително фатални) и те трябва да се лекуват симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 третирани животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пероралната суспензия да се прилага в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, за

максимум 14 дни.

Това се равнява на 1 ml от Contacera на 25 kg от телесната маса на коня. Например, един кон с

маса 400 kg ще получи 16 ml Contacera, кон с маса 500 kg ще получава 20 ml Contacera и кон с

маса 600 kg ще получава 24 ml Contacera.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се прикрепя към бутилката и има скала от 2 ml.

След прилагане на продукта затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване на продукта по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който

е посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност от 100 или 250 ml,

устойчива на отваряне от деца и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиенти:

Ethanol (96 %)

159,8 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говедата.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За

намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при телета на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Contacera 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Самостоятелната употреба на Contacera няма да осигури подходящо

обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. За да се постигне подходящо

обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ

аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда и свине неблагоприятните реакции често се изразяват в слабо изразен преходен

оток в мястото на инжектиране след подкожно приложение. При клинични проучвания това е

наблюдавано при по-малко от 10 % от третираните говеда.

Не честите неблагоприятни реакции включват преходен оток в мястото на инжектиране при

коне, който отшумява без лечение.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които протичат тежко

(включително фатално), когато се появят, трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Виж също точка 4.3.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Максималният брой пробождания е 14 за 20 ml, 50 ml и 100 ml запушалки и 20 за 250 ml

запушалка.

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни

нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва мелоксикам перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24

часа след инжектирането.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни;

Мляко: 5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е НСПВС от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на

простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и

антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на

тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи

крави и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml и 2,7

μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98 % от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикама също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът

се метаболизира до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е

изследван.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама сe елиминира с краен полуразпад от 8,5

часа.

Приблизително 50 % от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

- Етанол (96 %)

- Полоксамер 188

- Макрогол 400

- Глицин

- Натриев хидроксид

- Солна киселина, концентрирана

- Меглумин

- Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 безцветен стъклен флакон, които съдържа 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Всеки флакон е затворен с гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на

пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/144/001

20 ml

EU/2/12/144/002

50 ml

EU/2/12/144/003

100 ml

EU/2/12/144/004

250 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/12/2012.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 15/11/2017.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

15 mg

Ексципиенти:

Sodium benzoate

5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Белезникава до жълтеникава, вискозна, перорална суспензия с вкус на мед.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения, като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от бъбречна токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи при клинични изпитвания са наблюдавани случаи на неблагоприятни

реакции типично асоциирани с НСПВС (лека уртикария, диария). Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоиди реакции, които може да се окажат

сериозни (включително фатални) и те трябва се лекуват симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 третирани животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност,

фетотоксичност или токсичност за майката. Няма налична информация за конете. По тази

причина не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация при тези видове

животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Да се прилага смесен с храната или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един

път дневно, за максимум 14 дни. В случай, че продуктът се смесва с храна, той трябва да се

прибави към малко количество храна преди хранене.

Суспензията трябва да се даде с

мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се прикрепя към бутилката и има скала от 2 ml.

Да се разклаща добре преди употреба.

След прилагане на продукта затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок/карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикам притежава също антиендотоксични

свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от

интравенозното прилагане на ендотоксин на

E. сoli

при телета и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната

бионаличност е приблизително 98 %. Максимални плазмени концентрации се достигат

приблизително след 2-3 часа. Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикама не

се акумулира, когато се прилага ежедневно.

Разпределение

Приблизително 98 % от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на

разпределение е 0,12 L/kg.

Метаболизъм

Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине,

въпреки, че количествено съществуват разлики. Главните метаболити, открити при всички

видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът. Метаболизмът при

коне не е изследван. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с краен полуразпад от 7,7 часа.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Захарин натрий

Натриева карбоксилметил целулоза

Силициев двуокис, колоидален

Лимонена киселина, монохидрат

Сорбитол, разтвор

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Резюме на EPAR за обществено ползване

Contacera

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Contacera?

Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага се

под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml).

Contacera е „генерично лекарство“, което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС

„референтен ветеринарномедицински продукт“ (Metacam).

За какво се използва Contacera?

Contacera се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци на заболяването при остри респираторни инфекции

(инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление

на вимето). Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия

(лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Може

да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета.

При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при

незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за

поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания,

настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на

Contacera

EMA/655650/2012

Страница 2/3

мастит-метрит-агалаксия). Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията

циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка)

и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как действа Contacera?

Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Contacera?

Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че

Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.

Какви ползи от Contacera са установени в проучванията?

Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на

референтния продукт. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива

на активното вещество в организма. Следователно се счита, че ползата от Contacera е

равностойна на ползата от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Contacera?

При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под

кожата. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната

суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека

уртикария, диария). Симптомите са обратими. В много редки случаи се съобщава за загуба на

апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво).

В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални

анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват

симптоматично.

Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми,

хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния

тракт. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични)

към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва

по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при

говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария.

Contacera

EMA/655650/2012

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди

млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко – пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при

пероралната суспензия от 15 mg/ml.

Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera. При

случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.

Какви са основанията за одобряване на Contacera?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано

биоеквивалентен на Metacam. Поради това Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от

Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва

на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери

в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Contacera:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6

декември 2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация