Combivir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-01-2021

Активна съставка:
lamivudine, azt
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AR01
INN (Международно Name):
lamivudine, zidovudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Комбивир ® е посочено в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV-инфекция) (виж раздел 4.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000190
Дата Оторизация:
1998-03-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000190

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-02-2017

Листовка Листовка - чешки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-01-2021

Листовка Листовка - датски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-01-2021

Листовка Листовка - немски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-01-2021

Листовка Листовка - естонски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-01-2021

Листовка Листовка - английски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-02-2017

Листовка Листовка - френски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-01-2021

Листовка Листовка - италиански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-02-2017

Листовка Листовка - литовски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-02-2017

Листовка Листовка - полски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-01-2021

Листовка Листовка - португалски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-02-2017

Листовка Листовка - румънски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-02-2017

Листовка Листовка - словашки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-02-2017

Листовка Листовка - словенски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-02-2017

Листовка Листовка - фински

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-01-2021

Листовка Листовка - шведски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-01-2021

Листовка Листовка - исландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-02-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки

ламивудин/зидовудин

(lamivudine/zidovudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Combivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir

Как да приемате Combivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Combivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Combivir и за какво се използва

Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията:

ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства,

наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във

Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в

кръвта. CD4

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на

имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir

Не приемайте Combivir:

ако сте

алергични

към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате

много малък брой червени кръвни клетки

анемия

) или

много малък брой

бели кръвни клетки

неутропения

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че някое от гореизброените се

отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Combivir

Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са

изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от Вашия

лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако имате

заболяване на бъбреците

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за

Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Combivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Combivir

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте

приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си

купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Combivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Combivir:

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция

емтрицитабин, който се използва за лечение на

ХИВ инфекция

ставудин който се използва за лечение на

ХИВ инфекция

рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на

вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги

влошат.

Такива лекарства са:

натриев валпроат за лечение на

епилепсия

интерферон за лечение на

вирусни инфекции

пириметамин за лечение на

малария

и други паразитни инфекции

дапсон за профилактика на

пневмония

и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин за лечение на

гъбични инфекции

като

кандида

пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана

пневмоцистна

пневмония (PCP)

амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на

гъбични и бактериални инфекции

пробенецид за лечение на

подагра

и сходни състояния, както и приложението му с някои

антибиотици за засилване на ефекта им

метадон

, използван като

заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на

рак

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Combivir

Такива лекарства са:

кларитромицин

, антибиотик

ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на

Combivir.

фенитоин

за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да

Ви проследява, докато приемате Combivir.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Combivir за Вас и за детето Ви.

Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Combivir може да предизвика замайване

и има други нежелани реакции, които могат да

намалят бдителността Ви.

Не шофирайте и не работете с машини

, освен ако се чувствате добре.

Combivir съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Combivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода. Combivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар

Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате

всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Все още може да развиете други

инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни и юноши с телесно тегло 30 kg или повече:

Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа

между приемите.

Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg

Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла

таблетка, приета вечер.

Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg

Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и половин таблетка

(½), приета вечер.

При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва

да се приемат поотделно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir

Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Combivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето

(липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на

лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. Кажете на

Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. При

настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи

друго лечение за ХИВ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите

нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото

време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия лекар

за всички промени в здравословното Ви състояние

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

повръщане

диария

стомашни болки

липса на апетит

замаяност

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

трудно заспиване (

безсъние

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

или

левкопения

повишаване на нивата на чернодробните ензими

повишаване на количеството на

билирубина

(вещество, произвеждано в черния дроб) в

кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

задух

газове (

флатуленция

сърбеж

мускулна слабост.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

или на всички кръвни клетки (

панцитопения

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата

точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”)

възпаление на панкреаса (

панкреатит

болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (

кардиомиопатия

припадъци (

гърчове

усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост

нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата

грипоподобни симптоми – втрисане и изпотяване

усещане за мравучкане по кожата

чувство на слабост в крайниците

разкъсване на мускулна тъкан

изтръпване

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

чиста

аплазия на червените кръвни клетки

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

апластична анемия

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други

заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

Някои хора, приемащи Combivir развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена

от увеличен черен дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко

състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.

Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.

Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно

заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

дълбоко, бързо, затруднено дишане

сънливост

изтръпване или слабост на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.

Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви

притесняват:

Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания

Комбинираната терапия за ХИВ може да доведе и до:

повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

развитие на лактатна ацидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Combivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Combivir

Активните вещества в Combivir са ламивудин и зидовудин. Другите съставки са:

ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),

магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид

филмово покритие на таблетката:

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и

полисорбат 80.

Как изглежда Combivir и какво съдържа опаковката

Combivir филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи блистери или бутилки със

защитена от деца запушалка. Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки. Те са бели

до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с

код GXFC3.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерландия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg зидовудин

(zidovudine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели филмирани таблетки, с формата на капсула, делителна черта и гравиран

надпис “GXFC3” на двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Combivir е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия

имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV) (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.

Combivir може да се приема с или без храна.

С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без

да се разтрошават. При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да

се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като

всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).

Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg

: препоръчителната доза Combivir

е една таблетка

два пъти дневно.

Деца с тегло между 21 kg и 30 kg

: препоръчителната доза Combivir е половин таблетка сутрин

и една цяла таблетка вечер.

Деца с тегло от 14 kg до 21 kg

: Препоръчителната доза Combivir е половин таблетка два пъти

дневно.

Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетичното

моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани

отделните съставки ламивудин и зидовудин. Може да настъпи фармакокинетична

свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на

безопасността при тези пациенти. Ако при пациенти с тегло от 21-30 kg се появи стомашно-

чревна непоносимост, като опит за подобряване на поносимостта може да се използва

алтернативна схема с прием на половин таблетка три пъти дневно.

Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се

направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето. При такива

пациенти лекарствените продукти, съдържащи ламивудин и зидовудин трябва да бъдат

използвани поотделно, съгласно препоръките за предписване и дозиране на тези продукти. За

тези пациенти и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, съществуват ламивудин

и зидовудин под формата на перорални разтвори.

В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Combivir да се

прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни препарати на ламивудин и зидовудин

под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори.

Бъбречно увреждане:

Концентрациите на ламивудин и зидовудин се повишават при пациенти с

бъбречно увреждане поради намаления клирънс. Поради тази причина се препоръчва,

пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс

50 ml/min), при които е

необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно. Лекарите трябва

да направят справка в информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Чернодробно увреждане:

Ограничените данни при пациенти с цироза предполагат, че при

пациентите с чернодробно увреждане може да се наблюдава акумулиране на зидовудин,

дължащо се на намалено глюкурониране. Данните, получени при пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане, показват че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява

значително от чернодробната дисфункция. Въпреки това, тъй като може да се наложи промяна

на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно нарушение се препоръчва

ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно. Лекарите трябва да направят справка в

информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции:

Може да се наложи

промяна на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или

5,59 mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 10

/l (вж. точки 4.3 и 4.4). Тъй като

не е възможно такова адаптиране на дозировката при Combivir, трябва да се използват

продуктите, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно. За тези лекарствени продукти

лекарите трябва да направят справка с информацията за тяхното предписване.

Дозиране при пациенти в напреднала възраст:

Няма специфични данни, но при тази възрастова

група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени, като

намалена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормално нисък брой неутрофили (< 0,75 x

/l) или с абнормално ниски нива на хемоглобина (< 7,5 g/dl или 4,65 mmol/l). Следователно

Combivir е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

В този раздел са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за

употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин. Няма допълнителни

предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Combivir.

При необходимост от промяна в дозата, се препоръчва ламивудин и зидовудин да се използват

като отделни лекарствени продукти (вж. точка 4.2). В тези случаи лекарят трябва да направи

справка с лекарствената информация за всеки един от тях.

Едновременната употреба на ставудин и зидовудин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Опортюнистични инфекции:

Пациентите, приемащи Combivir или друга антиретровирусна

терапия, могат да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на

НIV инфекцията. Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично

наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.

Хематологични нежелани лекарствени реакции

: При пациентите, лекувани със зидовудин,

може да се развият анемия, неутропения и левкопения (обикновено вторично в резултат на

неутропенията). Най-често тези нежелани ефекти се описват при прием на високи дози

зидовудин (1200-1500 mg/24 h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък

костномозъчен резерв, особено в напреднал стадий на HIV болестта. По тази причина, по време

на лечение с Combivir, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж.

точка 4.3). Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест

седмици от началото на лечението. При пациенти с с напреднало симптоматично HIV

заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на

всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след

това.

При пациентите с начално НIV заболяване нежеланите хематологични реакции не са чести. В

зависимост от общото състояние на пациента, кръвните изследвания може да се провеждат по-

рядко, например на всеки един до три месеца. Също така, може да се наложи промяна на

дозировката на зидовудин, при поява на тежка анемия или миелосупресия по време на

лечението с Combivir, или при пациенти с налична преди лечението компроментирана костно-

мозъчна функция, напр. хемоглобин < 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой на неутрофилите

<

1,0 х

/l (вж. точка 4.2). Тъй като не е възможно адаптиране на дозировката на Combivir, трябва да

се използват ламивудин и зидовудин като отделни лекарствени продукти. За тези продукти

лекарите трябва да направят справка с информацията за тяхното предписване.

Панкреатит

: Случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин и

зидовудин, са наблюдавани рядко. Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на

антиретровирусното

лечение или на основното заболяване. Лечението с Combivir трябва да се

преустанови незабавно при поява на клинични симптоми или лабораторни данни,

предполагащи панкреатит.

Лактатна ацидоза:

При приложение на зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза,

придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза. Ранните симптоми

(симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на

гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба

на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или

неврологични симптоми (включително двигателна слабост).

Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит,

чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Лактатната ацидоза обикновено се наблюдава след няколко месеца лечение.

Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична

хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо

покачване на нивата на аминотрансферазите.

Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени

със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на

чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и

алкохол). Пациентите, коинфектирани с хепатит С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин,

могат да представляват група със специфичен риск.

Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:

Нуклеозидните и нуклеотидните

аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено

при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална дисфункция при

HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били изложени на

нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи

зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения

(анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези

събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна

проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е известно дали

подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития трябва да се имат

предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози

и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични

находки. Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за

прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално

предаване на HIV.

Липоатрофия:

Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което

се свързва с митохондриална токсичност. Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с

кумулативната експозиция. Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето,

крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин.

Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със

зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir). При съмнение за развитие

на липоатрофия трябва да се назначи алтернативно лечение.

Тегло и метаболитни параметри:

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до

известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.

Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно

увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с

установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по

клинично подходящ начин.

Синдром на имунната реактивация

: В началото на прилагането на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит,

може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични

патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на

симптомите. Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици

или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART). Такива

примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални

инфекции и пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана PCP). Всички

възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава

лечение. При прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни

нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак, съобщаваното време на

поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след

започване на лечението.

Чернодробно заболяване:

В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за

лечение на HIV и инфекции, причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна

информация за приложението на лимивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в

кратката характеристика на продукта Zeffix.

Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо

значително увреждане на чернодробната функция.

Пациентите с хроничен хепатит B или C, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия,

са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.

В случай че се прилага едновременно противовирусно лечение на хепатит B и C, моля,

потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.

Преустановяване на приема на Combivir при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В

(HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите

за репликация на вируса на хепатит В (HBV) в продължение на 4 месеца, тъй като

преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита.

При пациентите с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен

активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на

комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести. Чернодробните функционални тестове

трябва да се проследяват съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на

чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или

преустановяване на лечението.

Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит С:

Едновременната употреба на рибавирин и

зидовудин не се препоръчва поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).

Остеонекроза:

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение

на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Combivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или

емтрицитабин.

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

Помощни вещества:

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на

таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Combivir съдържа ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях

поотделно могат да бъдат наблюдавани при Combivir. Клинични проучвания са показали, че

няма клинично значими взаимодействия между ламивудин и зидовудин.

Зидовудин се метаболизира основно от UGT ензимите. Едновременното приложение с

индуктори или инхибитори на UGT ензимите може да промени експозицията на зидовудин.

Ламивудин се елиминира през бъбреците. Активната бъбречна екскреция на ламивудин в

урината се медиира от транспортери на органични катиони (OCT). Едновременното

приложение на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да

повиши експозицията на ламивудин.

Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P

ензимите (каквито са

CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.

Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни

инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни

ензими на Р

системата.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. Даденият по-долу списък

не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.

Лекарства по терапевтична

област

Взаимодействие

Промяна на средната

геометрична стойност (%)

(възможен механизъм)

Препоръка относно

едновременен прием

АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Диданозин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не е необходимо коригиране на

дозата

Диданозин/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Ставудин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не се препоръчва комбиниране.

Ставудин/Зидовудин

In vitro

антагонизмът на

анти-HIV активността

между ставудин и

зидовудин може да доведе

до намалена ефикасност на

двете лекарства.

ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ

ПРОДУКТИ

Атоваквон/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Атоваквон/Зидовудин (750 mg

два пъти дневно с

храна/200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC

Атоваквон AUC

Кларитромицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Отделно приложение на Combivir

и кларитромицин с интервал от

най-малко 2 часа.

Кларитромицин/ Зидовудин

(500 mg два пъти

дневно/100 mg на всеки 4 часа)

Зидовудин AUC

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Ламивудин

(160 mg/800 mg веднъж дневно

за 5 дни/300 mg еднократна

доза)

Ламивудин:

Триметоприм:

Сулфаметоксазол:

(инхибиране на

транспортера на органични

катиони)

Не е необходимо коригиране на

дозата на Combivir, освен ако

пациентът има бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2).

Когато се налага едновременно

приложение с ко-тримоксазол,

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

пациентите трябва да се

проследяват клинично. Високи

дози

триметоприм/сулфаметоксазол за

лечение на пневмония,

причинена от

Pneumocystis

jirovecii

(PCP), и за

токсоплазмоза не са проучвани и

трябва да се избягват.

ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА

Флуконазол/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна. Да се

следи за признаци на токсичност

на зидовудин (вж. точка 4.8).

Флуконазол/Зидовудин

(400 mg веднъж дневно/200 mg

три пъти дневно)

Зидовудин AUC

(инхибиране на UGT )

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА

Рифампицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Няма достатъчно данни, за да се

препоръча коригиране на дозата.

Рифампицин/Зидовудин

(600 mg веднъж дневно/

200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC

(индукция на UGT )

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Фенобарбитал/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Няма достатъчно данни, за да се

препоръча коригиране на дозата.

Фенобарбитал/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на зидовудин

поради индукция на UGT .

Фенитоин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Да се проследяват

концентрациите на фенитоин.

Фенитоин/Зидовудин

Фенитоин AUC

↑↓

Валпроева

киселина/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Да се проследява за признаци на

токсичност на зидовудин (вж.

точка 4.8).

Валпроева

киселина/Зидовудин

(250 mg или 500 mg три пъти

дневно/100 mg

три пъти

дневно )

Зидовудин AUC

(инхибиране на UGT )

АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА H1 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ)

Ранитидин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Клинично значими

взаимодействия са малко

вероятни. Ранитидин се

Не е необходимо коригиране на

дозата.

елиминира само частично

от бъбречната система за

транспорт на органични

катиони.

Ранитидин/зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Циметидин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Клинично значими

взаимодействия са малко

вероятни. Циметидин се

елиминира само частично

от бъбречната система за

транспорт на органични

катиони.

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Циметидин/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА

Кладрибин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

In vitro

ламивудин

инхибира вътреклетъчното

фосфорилиране на

кладрибин. Това води до

потенциален риск от загуба

на ефикасността на

кладрибин при

комбиниране в клинични

условия. Някои клинични

данни също са в подкрепа

на възможно

взаимодействие между

ламивудин и кладрибин.

Поради това, не се препоръчва

едновременното приложение на

ламивудин и кладрибин (вж.

точка 4.4).

ОПИОИДИ

Метадон/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Да се проследява за признаци на

токсичност на зидовудин (вж.

точка 4.8).

Малко вероятно е да се налага

промяна на дозата при по-голяма

част от пациентите; понякога

може да се наложи обратно

титриране на дозата на метадона.

Метадон/Зидовудин

(30 до 90 mg веднъж

дневно/200 mg на всеки 4 часа)

Зидовудин AUC

Метадон AUC

УРИКОЗУРИЧНИ СРЕДСТВА

Пробенецид/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Клиничната значимост не е ясна

поради ограниченото количество

налични данни.

Съкращения:

=повишаване;

=понижаване;

= без значима промяна; AUC=площ под

кривата концентрация спрямо време; C

=максимална наблюдавана концентрация;

CL/F=привиден перорален клирънс

Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от

схема, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм не е изяснен.

Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради увеличения риск

от анемия (вж. точка 4.4).

Ако това вече е факт, трябва да се обмисли замяна на зидовудин в комбинираната AРT схема.

Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, индуцирана от зидовудин.

Рискът от развитие на нежелани лекарствени реакции към зидовудин нараства при

едновременно лечение, особено при остро лечение, с потенциално нефротоксични или

миелосупресивни лекарствени продукти (напр. системно приложен пентамидин, дапсон,

пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон,

винкристин, винбластин и доксорубицин). При необходимост от едновременен прием на

Combivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за

проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата

на някои от тях трябва да бъде намалена.

Ограничените данни от клинични проучвания не показват значимо повишаване на риска от

нежелани лекарствени реакции към зидовудин при едновременното му приложение с ко-

тримоксазол (виж информацията по-горе относно взаимодействието между ламивудин и ко-

тримоксазол), пентамидин аерозoл, пириметамин и ацикловир при дозите, използвани за

профилактика.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на

инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална

трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни,

както и клиничния опит при бременни жени. В този случай зидовудин, прилаган при бременни

жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на

предаване на НIV от майката на плода. Голямо количество данни от бременни жени, приемащи

Пробенецид/Зидовудин

(500 mg четири пъти

дневно/2mg/kg

три пъти

дневно)

Зидовудин AUC

106%

(инхибиране на УГТ)

Да се проследява за признаци на

токсичност на зидовудин (вж.

точка 4.8).

ДРУГИ

Разтвор на сорбитол (3,2 g,

10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин

Единична доза ламивудин

перорален разтвор 300 mg

Ламивудин:

14%; 32%; 36%

28%; 52%, 55%.

Когато е възможно трябва да се

избягва продължително

едновременно приложение на

Combivir с лекарствени продукти,

съдържащи сорбитол или други

осмотично-действащи

поливалентни алкохоли или

алкохоли, производни на

монозахариди (напр. ксилитол,

манитол, лактитол, малтитол).

Когато продължително

едновременно приложение не

може да се избегне, трябва да се

обмисли по-често проследяване

на вирусния товар на HIV-1.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

Резюме на EPAR за обществено ползване

Combivir

lamivudine / zidovudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Combivir. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.

За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Combivir и за какво се използва?

Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно

лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).

Как се използва Combivir?

Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg

зидовудин.

Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg

е една таблетка, приемана два пъти дневно. При деца (на възраст под 12 години) с тегло между

14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло. При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се

прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Децата, които

приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени

реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да

смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно. Ако се наложи

Combivir

Error! Unknown document property name.

Страница

пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат

различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат

ламивудин и зидовудин поотделно.

За повече информация вижте листовката.

Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Combivir?

Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като блокират действието на

обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се

възпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството

на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но

може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir

от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?

Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя

информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно. Проучванията

показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване

(нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след

една година на лечение. Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни

клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.

Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти

на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това. Основната

мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в

кръвта. При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни

вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване. След 12

седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%. Двете групи имат също сходно

нарастване на общия брой на клетките CD4. Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в

организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки. Combivir се абсорбира по

същия начин, както отделните таблетки.

В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя

проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата

поотделно. Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете

вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка. Препоръчителните дози

Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни

пациенти.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Страница

Какви са рисковете, свързани с Combivir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).

Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни

клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.

Защо Combivir е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба. CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от

полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от

своя страна може да помогне да се предотврати ХИВ да развие резистентност към лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Combivir?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Combivir:

На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация