Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-04-2017

Активна съставка:
клопидогрел, ацетилсалициловата киселина
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
B01AC30
INN (Международно Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Терапевтична група:
комбинация
Терапевтична област:
Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Клопидогрел/ацетилсалициловата киселина ТЕВА е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти, вече приемащи клопидогрел и Ацетилсалицилова киселина (АСК). Клопидогрел/Ацетилсалициловата киселина Тева е фиксирана комбинация дози лекарства за продължаване на терапия в:не на възхода на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не‑Q‑инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожных на коронарните interventionST подем сегмент на остър инфаркт на миокарда в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002272
Дата Оторизация:
2014-09-01
EMEA код:
EMEA/H/C/002272

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-04-2017

Листовка Листовка - чешки

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-04-2017

Листовка Листовка - датски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-04-2017

Листовка Листовка - немски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-04-2017

Листовка Листовка - естонски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-04-2017

Листовка Листовка - гръцки

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-04-2017

Листовка Листовка - английски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-04-2017

Листовка Листовка - френски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-04-2017

Листовка Листовка - италиански

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-04-2017

Листовка Листовка - латвийски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-04-2017

Листовка Листовка - литовски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-04-2017

Листовка Листовка - унгарски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-04-2017

Листовка Листовка - малтийски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-04-2017

Листовка Листовка - нидерландски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-04-2017

Листовка Листовка - полски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-04-2017

Листовка Листовка - португалски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-04-2017

Листовка Листовка - румънски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-04-2017

Листовка Листовка - словашки

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-04-2017

Листовка Листовка - словенски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-04-2017

Листовка Листовка - фински

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-04-2017

Листовка Листовка - шведски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-04-2017

Листовка Листовка - норвежки

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-04-2017

Листовка Листовка - исландски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-04-2017

Листовка Листовка - хърватски

28-04-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-04-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-04-2017

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при

кръвосъсирване. Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове

(наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от

формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на

формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични

събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Предписан Ви е Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva вместо две отделни лекарства,

клопидогрел и AСК, за предотвратяване на формирането на тромби, защото сте имали силна

болка в гърдите, наречена „нестабилна стенокардия“ или сърдечен пристъп (миокарден

инфаркт). За лечение на това състояние Вашият лекар може да е поставил стент в запушената

или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния

на мускулите и ставите;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако имате медицинско състояние, което включва комбинация от астма, назална секреция

(хрема) и полипи (вид растеж в носа);

ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна

язва или кървене в мозъка;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

ако страдате от тежко бъбречно заболяване;

ако сте в последните три месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

ако имате риск за кървене, като:

медицинско състояние, при което има риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва);

кръвно нарушение, което Ви прави податливи на вътрешно кървене (кървене във

всякакви тъкани, органи или стави на Вашето тяло);

неотдавнашна сериозна травма;

неотдавнашна операция (включително дентална);

планова операция (включително дентална) в следващите седем дни;

ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните

седем дни;

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване;

ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое

лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;

ако имате подагра.

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар

ако е планирана операция (включително дентална);

ако имате някаква стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата

(червени или черни изпражнения).

Трябва също незабавно

да информирате Вашия лекар,

ако развиете медицинско

състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което

включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като

червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на

кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява

възможността от формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или травми, напр.

ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се

притеснявате за Вашето кървене, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши

на възраст под 18 години. Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина

(AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с

вирусна инфекция. Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva или обратно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,

AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за

лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите,

хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на

кръвосъсирването,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен

стомах,

метотрексат, лекарство, използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

пробеницид, бензбромазон или сулфинпиразон, лекарства, използвани за лечение на

подагра,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за

лечение на бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.

Вие

трябва да спрете

друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.

Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да

предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

НЕ

приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на

бременността.

За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или считате, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако

забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva,

незабавно се

консултирайте с Вашия лекар,

тъй като е препоръчително да не приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.

Не трябва

да кърмите докато използвате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност

да шофирате или управлявате машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva на ден,

която да се взема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да вземате Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.

В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето,

през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако сте имали

сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.

Във всеки случай трябва да го приемате докато Вашият лекар продължи да Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Teva

Незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение,

поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в

рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете Вашата таблетка, като

следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.

Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога

трябва да го възобновите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите:

повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора.

Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки.

прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо дали това е свързано с кървене, проявяващо се като малки червени точици

под кожата и/или объркване (вижте точка 2).

оток на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури на кожата. Това може

да са прояви на алергична реакция.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva е кървене.

Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане,

хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.

В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или

ставите.

Ако сте имали продължително кървене при прием на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или тнаранявания, напр. ако се порежете

докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се притеснявате за Вашето

кървене,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 2).

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

коремна болка

нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие

стомашна язва

повръщане

гадене

запек

прекомерно количество газ в стомаха или червата

обриви

сърбеж

замаяност

усещане за мравучкане и изтръпване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

вертиго.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

жълтеница

парене в стомаха и/или хранопровода

силна коремна болка със или без болка в гърба

повишена температура

затруднено дишане, понякога свързано с кашлица

генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо

неразположение до загуба на съзнание)

подуване на устата

мехури по кожата

кожна алергия

възпаление в устата (стоматит)

спадане на кръвното налягане

объркване

халюцинаци

ставна болк

мускулна болка

промени във вкуса на храната

възпаление на малките съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

перфорация на язва

звън в ушите

загуба на слуха

внезапни животозастрашаващи алергични реакции

бъбречно заболяване

ниска кръвна захар

подагра (състояние с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина)

влошаване на хранителни алергии.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на

продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина.

Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген фосфат) и 75 mg

ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

хидроксипропил целулоза 100 cP, кросповидон (тип A), стеаринова киселина,

кроскармелоза натрий, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171),

хинолин жълт алуминиев лак (E104), талк, малтодекстрин, средно верижни

триглицериди и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти,

филмирани таблетки с форма на капсула. Таблетките са с дължина 14,0 mm и широчина

6,8 mm.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се предлага в блистери в опаковки с 14, 28 и 30

филмирани таблетки или в бутилки в опаковки с 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Да

та

на последно преразглеждане на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при

кръвосъсирване. Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове

(наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от

формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на

формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични

събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Предписан Ви е Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva вместо две отделни лекарства,

клопидогрел и AСК, за предотвратяване на формирането на тромби, защото сте имали силна

болка в гърдите, наречена „нестабилна стенокардия“ или сърдечен пристъп (миокарден

инфаркт). За лечение на това състояние Вашият лекар може да е поставил стент в запушената

или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния

на мускулите и ставите;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако имате медицинско състояние, което включва комбинация от астма, назална секреция

(хрема) и полипи (вид растеж в носа);

ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна

язва или кървене в мозъка;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

ако страдате от тежко бъбречно заболяване;

ако сте в последните три месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

ако имате риск за кървене, като:

медицинско състояние, при което има риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва);

кръвно нарушение, което Ви прави податливи на вътрешно кървене (кървене във

всякакви тъкани, органи или стави на Вашето тяло);

неотдавнашна сериозна травма;

неотдавнашна операция (включително дентална);

планова операция (включително дентална) в следващите седем дни;

ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните

седем дни;

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване;

ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое

лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;

ако имате подагра.

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар

ако е планирана операция (включително дентална);

ако имате някаква стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата

(червени или черни изпражнения).

Трябва също незабавно

да информирате Вашия лекар,

ако развиете медицинско

състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което

включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като

червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на

кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява

възможността от формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или травми, напр.

ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се

притеснявате за Вашето кървене, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши

на възраст под 18 години. Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина

(AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с

вирусна инфекция. Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva или обратно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,

AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за

лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите,

хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на

кръвосъсирването,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен

стомах,

метотрексат, лекарство, използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

пробеницид, бензбромазон или сулфинпиразон, лекарства, използвани за лечение на

подагра,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за

лечение на бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.

Вие

трябва да спрете

друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.

Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да

предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

НЕ

приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на

бременността.

За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или считате, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако

забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva,

незабавно се

консултирайте с Вашия лекар,

тъй като е препоръчително да не приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.

Не трябва

да кърмите докато използвате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност

да шофирате или управлявате машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva на ден,

която да се взема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да вземате Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.

В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето,

през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако сте имали

сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.

Във всеки случай трябва да го приемате докато Вашият лекар продължи да Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Teva

Незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение,

поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в

рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете Вашата таблетка, като

следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.

Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога

трябва да го възобновите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите:

повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора.

Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки.

прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо дали това е свързано с кървене, проявяващо се като малки червени точици

под кожата и/или объркване (вижте точка 2).

оток на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури на кожата. Това може

да са прояви на алергична реакция.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva е кървене.

Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане,

хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.

В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или

ставите.

Ако сте имали продължително кървене при прием на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или тнаранявания, напр. ако се порежете

докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се притеснявате за Вашето

кървене,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 2).

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

коремна болка

нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие

стомашна язва

повръщане

гадене

запек

прекомерно количество газ в стомаха или червата

обриви

сърбеж

замаяност

усещане за мравучкане и изтръпване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

вертиго.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

жълтеница

парене в стомаха и/или хранопровода

силна коремна болка със или без болка в гърба

повишена температура

затруднено дишане, понякога свързано с кашлица

генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо

неразположение до загуба на съзнание)

подуване на устата

мехури по кожата

кожна алергия

възпаление в устата (стоматит)

спадане на кръвното налягане

объркване

халюцинаци

ставна болк

мускулна болка

промени във вкуса на храната

възпаление на малките съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

перфорация на язва

звън в ушите

загуба на слуха

внезапни животозастрашаващи алергични реакции

бъбречно заболяване

ниска кръвна захар

подагра (състояние с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина)

влошаване на хранителни алергии.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на

продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина.

Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген фосфат) и 100 mg

ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

хидроксипропил целулоза 100 cP, кросповидон (тип A), стеаринова киселина,

кроскармелоза натрий, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171), талк,

малтодекстрин, средно верижни триглицериди, жълт железен оксид (E172), кармин

(Е120), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки са светло

розови до розови, филмирани таблетки с форма на капсула. Таблетките са с дължина 14,0 mm и

широчина 6,8 mm.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се предлага в блистери в опаковки с 10, 14, 28,

30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки или в бутилки в опаковки с 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Да

та

на последно преразглеждане на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенфосфат) и 75 mg

ацетилсалицилова киселина (AСК).

Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти филмирани таблетки с форма на капсула. Таблетките са с дължина 14,0 mm и широчина

6,8 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva е показан за превенция на атеротромботични

събития при възрастни пациенти, които вече вземат и клопидогрел, и ацетилсалицилова

киселина (AСК).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

е комбиниран лекарствен продукт с фиксирана

доза за продължаване на лечението при:

остър коронарен синдром без елевация на ST сегмент (нестабилна стенокардия или

инфаркт на миокарда без Q-вълна), включително пациенти подложени на стентиране след

перкутанна коронарна интервенция;

остър инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента при лекувани медикаментозно

пациенти, подходящи за тромболитично лечение.

За повече информация, моля, вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

трябва да се дава като еднократна дневна доза

от 75 mg/75 mg.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се използва след вече започната терапия с

клопидогрел и AСК, прилагани поотделно.

При пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмент

(нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда без Q-вълна): Оптималната продължителност на

лечението не е официално установена. Данните от клинично изпитване са в подкрепа на

употребата до 12 месеца, а максимална полза се наблюдава след 3 месеца (вж. точка 5.1).

Ако употребата на комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина бъде

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

преустановена, пациентите могат да имат полза от продължаване на лечение с един

антитромбоцитен лекарствен продукт.

При пациенти с остър инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмент

: Лечението

трябва да се започне максимално рано след започване на симптомите и да продължи най-

малко четири седмици. Ползата от комбинирането на клопидогрел с AСК след тези

четири седмици не е била проучена при тези условия (вж. точка 5.1). Ако употребата на

комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина бъде преустановена, пациентите

могат да имат полза от продължаване на лечение с един антитромбоцитен лекарствен

продукт.

Ако се пропусне доза:

До 12 часа след редовно планираното време на прием: пациентите трябва да приемат

дозата незабавно и след това да приемат следващата доза в редовно планираното врече.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат дозата в редовно планираното

време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при деца и юноши

на възраст под 18 години не са установени. Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова

киселина не се препоръчва при тази популация.

Пациенти с бъбречно увреждане

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не трябва да се използва при пациенти

с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с

леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Поради това комбинацията

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при тези

пациенти.

Пациенти с чернодробно увреждане

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не трябва да се използва от пациенти с

тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). Терапевтичният опит е ограничен при пациенти

с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Поради това комбинацията

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при тези

пациенти.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се дава със или без храна.

4.3

Противопоказания

Поради наличието и на двата компонента на лекарствения продукт,

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva е противопоказан в случай на:

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене, като пептична язва или вътречерепен кръвоизлив.

В допълнение, поради наличието на AСК, неговата употреба е противопоказана и при:

Свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и

синдром на астма, ринит и назални полипи. Пациенти с предходна мастоцитоза, при

които употребата на ацетилсалицилова киселина може да индуцира тежки реакции на

свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония,

тахикардия и повръщане).

Тежко бъбречно увреждане.

Трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риска от кървене и хематологични нежелани реакции, трябва своевременно да се

прецени определяне на пълна кръвна картина и/или други подходящи изследвания, когато

клинични симптоми, предполагащи кървене, се развият в хода на лечението (вж. точка 4.8).

Като двоен противотромбоцитен продукт, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова

киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са с

повишен риск от кървене при травма, операция по повод на други патологични състояния и при

пациенти, получаващи лечение с други НСПВС, включително Cox-2 инхибитори, хепарин,

гликопротеин IIb/IIIa инхибитори или селективни инхибитори на серотониновия ъптейк (SSRI)

или тромболитици. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за всякакви прояви на

кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след

инвазивни сърдечни процедури или операция. Едновременното приложение на комбинация

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй

като тя може да повиши интензитета на кървенето (вж. точка 4.5).

Пациентите трябва да уведомят лекаря и стоматолога, че приемат комбинация

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина преди планирането на всякаква операция и преди

приема на всеки нов медикамент. Когато се предвижда елективна операция, необходимостта от

двойно антитромбоцитно лечение трябва да се прегледа и да се вземе пред вид употребата на

всеки индивидуално прилаган антитромбоцитен препарат. Ако пациентите трябва временно да

прекратят приема на антитромбоцитен препарат, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова

киселина трябва да бъде прекратена 7 дни преди операция.

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина удължава времето на кървене и трябва

да се използва внимателно при пациенти, които имат лезии, склонни към кървене (особено

стомашно-чревни и очни).

Пациентите също трябва да бъдат информирани, че ще е необходимо по-продължително време

от обичайното да спре кървенето, когато приемат комбинацията

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и че трябва да съобщават за необичайно кървене

(място или продължителност) на своя лекар.

Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP)

За тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) се съобщава много рядко след употреба на

клопидогрел, понякога след кратка експозиция. Тя се характеризира с тромбоцитопения и

микроангиопатична хемолитична анемия, свързана с неврологични находки, бъбречна

дисфункция или повишена температура. TTP е потенциално фатално състояние, което изисква

своевременно лечение, включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

За придобита хемофилия се съобщава след употреба на клопидогрел. В случаи с потвърдено

изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) със или без

кървене, трябва да се помисли и за п

ридобита хемофилия. Пациент

ите с потвърдена диагноза

на придобита хемофилия трябва да бъдат лекувани от специалисти, като приемът на

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да бъде прекратен.

Неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт

При пациенти с неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт, които са с повишен

риск от рецидив на исхемичното събитие, комбинацията от AСК и клопидогрел доказано

усилва основното кървене. Поради това подобно добавяне трябва да се да се извършва

внимателно извън клинични ситуации, където комбинацията е доказано благоприятна.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C19, клопидогрел в

препоръчаните дози формира по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-слаб

ефект върху тромбоцитната функция. Има изследвания за идентифициране на CYP2C19

генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира до своя активен метаболит отчасти чрез CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които потискат активността на ензима, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка, съпровождащото

приложение на силни или умерени инхибитори на CYP2C19 не трябва да се поощрява (вж.

точка 4.5 за списък с инхибиторите на CYP2C19, вж. също точка 5.2).

Алергична кръстосана реактивност

Пациентите трябва да бъдат оценени за анамнеза на свръхчувствителност към друг

тиенопиридин (като клопидогрел, тиклопидин, празугрел), тъй като има съобщения за

алергична кръстосана реактивност между тиенопиридини (вж. точка 4.8). Пациенти с

предходна свръхчувствителност и/или хематологична реакция към други тиенопиридини може

да са с повишен риск от проява на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.

Препоръчва се внимателно наблюдаване за прояви на свръхчувствителност при пациенти с

известна алергия към тиенопиридини.

Внимание, налагащо се при AСК

При пациенти с анамнеза за астма или алергични нарушения, тъй като те са с повишен

риск за реакции на свръхчувствителност.

При пациенти с подагра, тъй като ниски дози AСК повишават концентрацията на урати.

При деца на възраст под 18 години съществува възможна връзка между AСК и синдром

на Reye. Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Стомашно-чревни (GI)

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва внимателно при

пациенти с анамнеза на пептична язва или стомашно-чревен кръвоизлив, или леки GI

симптоми, тъй като това може да се дължи на стомашна язва, която може да доведе до

стомашно кървене. Може да се появят нежелани лекарствени реакции от страна на GI тракт,

включително стомашна болка, киселини, гадене, повръщане и GI кървене. Леките GI симптоми

като диспепсия са чести и могат да се появят по всяко време при лечението. Лекарите трябва да

проявяват повишено внимание по отношение на язва и кървене, дори при отсъствие на

предходни GI симптоми. Пациентите трябва да бъдат информирани за проявите и симптомите

на нежелани лекарствени реакции от страна на GI тракт, както и какви стъпки следва да

предприемат, ако такива се появят (вж. точка 4.8).

Помощни вещества

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза. Пациенти с редки

наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Лап лактазна недостатъчност или

глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти

Едновременното приложение на комбинация клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с

перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като тя може да повиши интензитета на

кървенето (вж. точка 4.4). Макар че приложението на клопидогрел 75 mg/ден не променя

фармакокинетиката на S-варфарин или Международното нормализирано съотношение (INR)

при пациенти, получаващи продължително лечение с варфарин, едновременното приложение

на клопидогрел и варфарин повишава риска от кървене поради независимите ефекти върху

хемостазата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва внимателно при

пациенти, които получават съпровождащо инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).

Хепарин

В клинично проучване, проведено със здрави индивиди, клопидогрел не налага промяна на

дозата на хепарина, нито променя ефекта на хепарина върху коагулацията. Съпровождащото

приложение на хепарин не променя ефекта върху потискането на тромбоцитната агрегация,

индуцирано от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и хепарин, водещо до повишен риск от

кървене. Поради това едновременното приложение трябва да става внимателно (вж. точка 4.4).

Тромболитици

Безопасността от едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или нефибринови

специфични тромболитични продукти и хепарини е оценявана при пациенти с остър миокарден

инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е сходна с наблюдаваната, когато

тромболитични продукти и хепарин се прилагат едновременно с AСК (вж. точка 4.8).

Безопасността на едновременното приложение на комбинацията

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с други тромболитични продукти не е официално

установена и това трябва да се прави с повишено внимание (вж. точка 4.4).

НСПВС

В клинично проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на

клопидогрел и напроксен повишава окултната стомашно-чревна кръвозагуба. Следователно

съпровождащо лечение с НСПВС, включително Cox-2 инхибитори, не се препоръчва (вж. точка

4.4).

Експерименталните данни предполагат, че ибупрофен може да потиска ефекта на ниска доза

аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно. Ограниченията на

тези данни обаче, както и несигурностите по отношение на екстраполирането на

ex vivo

данни

към клиничната ситуация не позволяват да се правят твърди заключения относно редовната

употреба на ибупрофен, а не съществува клинично значим ефект, който да се счита за вероятен

при нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).

SSRI

Тъй като SSRI влияят върху активирането на тромбоцитите и повишават риска от кървене,

комбинираното приложение на SSRI и клопидогрел трябва да се извършва внимателно.

Друго съпътстващо лечение с клопидогрел

Тъй като клопидогрел се метаболизира до своя активен метаболит отчасти чрез CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които потискат активността на ензима, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка, съпровождащото

приложение на силни или умерени инхибитори на CYP2C19 не трябва да се поощрява (вж.

точка 4.4 и т

чка 5.2).

Лекарствените продукти, които потискат CYP2C19, включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, оксакарбазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI)

Омепразол 80 mg един път дневно, прилаган или едновременно с клопидогрел, или с разлика от

12 часа между приложенията на двете лекарства, понижава експозицията на активния

метаблолит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Понижението се свързва с

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) намалено потискане на тромбоцитната

агрегация. Очаква се езомепразол да даде подобно взаимодействие с клопидогрел.

Неконсистентните данни за клиничното значение на това взаимодействие между

фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) по отношение на големи сърдечносъдови

събития, се съобщават както от обзервационни, така и от клинични проучвания. Като предпазна

мярка, съпровождащото приложение на омепразол или езомепразол не трябва да се поощрява

(вж. точка 4.4).

По-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция се наблюдава при пантопразол или

лансопразол.

Плазмените концентрации на активния метаболит са намалени с 20% (натоварваща доза) и 14%

(поддържаща доза) при едновременно приложение на пантопразол 80 mg един път дневно. Това

се свързва с намаление на средното потискане на тромбоцитната агрегация съответно с 15% и

11%. Тези резултати показват, че клопидогрел може да се прилага с пантопразол.

Няма данни други лекарствени продукти, които намаляват стомашната киселина, като H2

блокери (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиациди да

влияят върху антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти: Проведени са още няколко клинични проучвания с клопидогрел и

други съпровождащи лекарствени продукти за проучване на потенциала за фармакодинамични

и фармакокинетични (ФК) взаимодействия. Не се наблюдават значими фармакодинамични

взаимодействия при прилагането на клопидогрел заедно с атенолол, нифедипин или

едновременно атенолол и нифедипин. Освен това фармакокинетичната активност на

клопидогрел не се повлиява значимо от съпровождащото приложение на фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиките на дигоксин или теофилин не се променят от съпровождащото приложение

на клопидогрел. Антиацидите не променят размера на клопидогрелната абсорбция.

Данните от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират

от CYP2C9, може да се прилагат безопасно заедно с клопидогрел.

Други съпровождащи лечения с AСК

Взаимодействия със следните лекарствени продукти се съобщават при AСК:

Урикозурици (бензбромарон, пробеницид, сулфинпиразон)

Налага се повишено внимание, тъй като AСК може да потисне ефекта на урикозуричните

продукти чрез конкурентно елиминиране на пикочната киселина.

Метотрексат

Поради наличието на AСК, използването на метотрексат в дози по-високи от 20 mg/седмица

трябва да става внимателно едновременно с комбинация на клопидогрел/ацетилсалицилова

киселина, тъй като може да потисне бъбречния клирънс на метотрексат, което да доведе до

костно-мозъчна токсичност.

Други взаимодейств

и

я с AСК

Има и съобщения за взаимодействия на следните лекарствени продукти с по-високи

(противовъзпалителни) дози на AСК: инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (ACE),

ацетазоламид, антиконвулсанти (фенитоин и валпроева киселина), бета блокери, диуретици и

перорални хипогликемични продукти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други взаимодействия с клопидогрел и AСК

Повече от 30 000 пациенти са включени в клинични изпитвания с клопидогрел плюс AСК в

поддържащи дози по-ниски или равни на 325 mg, като са получили съпровождащо най-

разнообразни лекарствени продукти, включително диуретици, бета блокери, ACE инхибитори,

калциеви антагонисти, продукти понижаващи холестерола, коронарни вазодилататори,

антидиабетични продукти (включително инсулин), антиепилептични продукти и антагонисти

на GPIIb/IIIa, без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.

Освен информацията за взаимодействието на специфични лекарствени продукти описана по-

горе, проучвания на взаимодействията между комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова

киселина и някои лекарствени продукти, прилагани често при атеротромботични заболявания

не са провеждани.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни за употребата на комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при

бременни жени. Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не трябва да се

използва през първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното състояние на

жената не налага лечение с клопидогрел/AСК.

Поради наличието на AСК, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина е

противопоказана през третия триместър на бременността

Клопидогрел:

Тъй като липсват клинични данни за експозицията на клопидогрел по време на бременност, за

предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност като предпазна мярка.

Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение

на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие

(вж. точка 5.3).

AСК:

Ниски дози (до 100 mg/ден):

Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg/ден за ограничено използване по време на

бременност, която налага специализирано наблюдение, изглеждат безопасни.

Дози от 100-500 mg/ден:

Няма достатъчно клиничен опит по отношение употребата на дози над 100 mg/ден до

500 mg/ден. Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/ден и по-високи се отнасят и

за този дозов диапазон.

Дози от 500 mg/ден и по-високи:

Потискането на простагландиновата синтеза може да има нежелан ефект върху бременността

и/или ембрионалното/феталното развитие. Данните от епидемиологични проучвания

предполагат повишен риск от аборт и сърдечни малформации и гастросхиза след употреба на

инхибитор на простагландиновата синтеза в началото на бременността. Абсолютният риск за

сърдечносъдови малформации се повишава от под 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че

рискът нараства с дозата и продължителността на лечението. При животни, прилагането на

инхибитори на простагландиноват

а синтеза

доказано води до репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). До 24

та

аменорейна седмица (5

ти

месец на бременността), ацетилсалицилова

киселина не трябва да се дава, освен ако не е безспорно необходимо. Ако ацетилсалицилова

киселина се използва при жена, която се опитва да забременее или до 24

та

аменорейна седмица

ти

месец на бременността), дозата трябва да се поддържа максимално ниска, а

продължителността на лечението максимално кратка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

От началото на шестия месец на бременността всички инхибитори на простагландиновата

синтеза може да изложат:

плода на:

кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус

и белодробна хипертония);

бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с

олиго-хидроамниоза;

майката и новороденото в края на бременността на:

възможно удължаване на времето на кървене, анти-агрегантен ефект, който може

да се прояви дори при много ниски дози;

потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително

раждане.

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата при хора. Наличните токсикологични

данни при животни показват екскреция на клопидогрел в кърмата. AСК се екскретира в

ограничени количества в кърмата при хора. Кърменето трябва да се прекрати по време на

лечение с комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина.

Клопидогрел не показва промяна на фертилитета при проучвания с животни. Не е известно

дали AСК променя фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не повлиява или повлиява

пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Клопидогрел е оценяван за безопасност при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в

клинични изпитвания, включително над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс AСК, и

над 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 или повече години. По-долу са обсъдени

клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири основни

проучвания, проучването CAPRIE (проучване сравняващо само клопидогрел с AСК) и

проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс AСК

само с AСК). Като цяло клопидогрел 75 mg/ден е сходен с AСК 325 mg/ден в CAPRIE,

независимо от възрастта, пола и расата. В допълнение към опита от клиничните изпитвания,

има и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции.

Кървенето е най-честата реакция, наблюдавана както в клинични проучвания, така и в пост-

маркетинговия опит, където се съобщава най-често през първия месец от лечени

ето.

В CAPRIE, п

ри пациенти, лекувани или с клопидогрел или с AСК, общата честота на всякакво

кървене е 9,3%. Честотата на тежките случаи е сходна за клопидогрел и AСК.

В CURE няма прекалено много случаи на кървене при клопидогрел плюс AСК до 7 дни след

операция за присаждане на коронарен байпас при пациенти, които са спрели лечението повече

от пет дни преди операцията. При пациенти, които остават на лечение до пет дни от операция

за присаждане на байпас, честотата на това събитие е 9,6% за клопидогрел плюс AСК, и 6,3% за

плацебо плюс AСК.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В CLARITY има общо повишение на кървенето в групата на клопидогрел плюс AСК в

сравнение с групата само на AСК. Честотата на случаите с голямо кървене в двете групи е

сходна. Съществува консистентност между подгрупите пациенти дефинирани по базовите

характеристики и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT общата честота на случаите на нецеребрално голямо кървене е ниска и сходна и в

двете групи.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани само при клопидогрел, само при AСК* или при

комбинация на клопидогрел с AСК или по време на клиничните проучвания, или при

спонтанни съобщения, са представени на таблицата по-долу. Тяхната честота е дефинирана при

използването на следните условности: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100);

редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). Във всеки системо-органен клас нежеланите

лекарствени реакции са представени в порядък на намаляваща сериозност.

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTP) (вж.

точка 4.4),

апластична анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

тромбоцитопения,

гранулоцитопения,

анемия, придобита

хемофилия А

Нарушения на

имунната

система

Анафилактичен

шок*, серумна

болест,

анафилактоидни

реакции, утежняване

на алергичните

симптоми на

хранителна алергия*,

кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

сред тиенопиридини

(като тиклопидин,

празугрел) (вж. точка

4.4)*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия*,

подагра* (вж. точка

4.4)

Психични

нарушения

Халюцинации,

объркване

Нарушения на

нервната

система

Вътречерепно

кървене (при

някои случаи се

Смущения във вкуса

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

съобщава за

фатален изход),

главоболие,

парестезия,

замайване

Нарушения на

очите

Очно кървене

(конюнктивално,

окуларно,

ретинално)

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Загуба на слуха* или

тинитус*

Съдови

нарушения

Хематом

Тежък кръвоизлив,

кръвоизлив от

операционна рана,

васкулит, хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кървене в

дихателните пътища

(хемоптиза,

белодробен

кръвоизлив),

бронхоспазъм,

интерстициален

пневмонит,

некардиогенен

белодробен оток с

хронична употреба и

в контекста на

реакция на

свръхчувствителност,

причинена от

ацетилсалицилова

киселина*,

еозинофилна

пневмония

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Стомашно-

чревни

нарушения

Стомашно-

чревен

кръвоизлив,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

метеоризъм

Ретроперитонеален

кръвоиизлив

Стомашно-чревен и

ретроперитонеален

кръвоизлив с фатален

изход, панкреатит,

стомашно-

дуоденална

язва/перфорации*,

колит (включително

язвен или

лимфоцитен колит),

симптоми* от

горната част на

стомашно-чревния

тракт като гастралгиа

(вж. точка 4.4),

стоматит. Нарушения

на горната част на

стомашно-чревния

тракт (езофагит,

езофагеална

улцерация,

перфорация,

ерозивен гастрит,

ерозивен дуоденит,

стомашно-

дуоденална

язва/перфорации)*;

нарушения на

долната част на

стомашно-чревния

тракт (чревни язви на

тънките черва

[йеюнум и илеум] и

дебелото черво

[колон и ректум],

колит и перфорация

на червата)*;

симптоми на горната

част на стомашно-

чревния тракт* като

гастралгия (вж. точка

4.4); тези свързани с

AСК GI може или не

може да се свържат с

кръвоизлив, и може

да се проявят при

всякаква доза

ацетилсалицилова

киселина и при

пациенти със или без

предупредителни

симптоми или

предходна анамнеза

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

за сериозни GI

събития*. Колит

(включително

улцеративен или

лимфоцитен колит)

Хепатобилиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

чернодробно

нараняване, основно

хепатоцелуларно*,

хепатит, повишаване

на чернодробните

ензими*, абнормно

функционално

чернодробно

изследване

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Кръвонасядане

Обрив, сърбеж,

кожно кървене

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична

епидермална

некролиза, синдром

на Stevens Johnson,

еритема

мултиформе),

ангиоедем,

лекарствено

индуциран синдром

на

свръхчувствителност,

лекарствен обрив с

еозинофилия и

системни симптоми

(DRESS),

еритематозен или

ексфолиативен

обрив, уртикария,

екзема, плосък

лишей

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Мускулно-скелетно

кървене

(хемартроза), артрит,

артралгия, миалгия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558761/2014

EMEA/H/C/002272

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за

да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva.

За практическа информация относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva и за какво се

използва?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е лекарство за разреждане на кръвта, което съдържа две

активни вещества, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. Използва се за превенция на

проблеми, причинени от кръвни съсиреци, като например сърдечен удар, при възрастни, които

вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (известна още като

аспирин) като отделни таблетки. Може да се използва при следните групи пациенти, които имат

заболяване, известно като "остър коронарен синдром":

пациенти, които имат нестабилна стенокардия (вид силна гръдна болка) или са прекарали

сърдечен удар без "елевация на ST-сегмента" (абнормен резултат от ЕКГ или

електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в

артерия за предотвратяване на нейното запушване;

пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмента, когато лекарят

прецени, че те биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558761/2014

Страница 2/3

Как се използва Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg

клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина. Лекарството се приема в доза от

една таблетка дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които

пациентът е приемал поотделно.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

И двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина, са антитромбоцитни лекарства. Това означава, че те спомагат за предотвратяване на

слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този

начин помагат за предотвратяване на друг сърдечен удар.

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено AДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност. Това пречи на тромбоцитите

да станат "лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек. Ацетилсалициловата

киселина спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира ензим, наречен простагландин

циклооксигеназа. Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при

нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.

Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, намалявайки риска от образуване

на кръвни съсиреци повече от което и да е лекарство, приемано самостоятелно.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години. Клопидогрел е

разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на агрегацията на тромбоцитите и често се

прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина се предлага в

продължение на повече от 100 години.

Какви ползи от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са установени в

проучванията?

Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на няколко години,

фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че активните вещества в

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се абсорбират в тялото по един и същи начин, когато се

приемат в една таблетка, както и когато двете лекарства се приемат поотделно. Тя също

представя резултатите от три предшестващи проучвания, включващи общо над 61 000 пациенти с

нестабилна стенокардия или които са преживели сърдечен удар, които показват, че

комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е

по-ефективна по отношение предотвратяване на събития като сърдечни удари, отколкото

ацетилсалициловата киселина самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (които е

възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хематом (събиране на кръв под кожата),

епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или

червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини в стомаха), синини и

кървене при нарушаване целостта на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558761/2014

Страница 3/3

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани

за облекчаване на болка и възпаление), например ацетилсалицилова киселина или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Не трябва да се използва при

пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив

или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани

мастоцити). Не трябва да се прилага при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна

или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит

(запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага по време на последните три месеца от

бременността.

Защо Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са по-големи от рисковете, и препоръча

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР отбелязва, че и двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са използвани

в продължение на няколко години за понижаване на риска от сърдечен удар и приемани в

комбинация, те могат да намалят риска повече от всеки един от компонентите приеман

самостоятелно. Комитетът също така смята, че комбинирането на двете активни вещества в една

таблетка прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко

таблетки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за

безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните

специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

На 1 септември 2014г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация