Aloxi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-07-2018

Активна съставка:
палоносетрон хидрохлорид
Предлага се от:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
АТС код:
A04AA05
INN (Международно Name):
palonosetron
Терапевтична група:
Антиеметични и antinauseants, , серотонин (5HT3) антагонисти
Терапевтична област:
Повръщане, Рак
Терапевтични показания:
Aloxi показан при възрастни за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия,профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия. Aloxi е посочено в педиатрични пациенти на 1 месец и по-възрастни:за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000563
Дата Оторизация:
2005-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000563

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-04-2015

Листовка Листовка - чешки

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-07-2018

Листовка Листовка - датски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-07-2018

Листовка Листовка - немски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-07-2018

Листовка Листовка - естонски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-04-2015

Листовка Листовка - гръцки

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-07-2018

Листовка Листовка - английски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-04-2015

Листовка Листовка - френски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-07-2018

Листовка Листовка - италиански

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-04-2015

Листовка Листовка - латвийски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-04-2015

Листовка Листовка - литовски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-04-2015

Листовка Листовка - унгарски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-04-2015

Листовка Листовка - малтийски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-04-2015

Листовка Листовка - нидерландски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-04-2015

Листовка Листовка - полски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-07-2018

Листовка Листовка - португалски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-04-2015

Листовка Листовка - румънски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-04-2015

Листовка Листовка - словашки

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-04-2015

Листовка Листовка - словенски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-04-2015

Листовка Листовка - фински

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-07-2018

Листовка Листовка - шведски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-07-2018

Листовка Листовка - норвежки

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-07-2018

Листовка Листовка - исландски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-07-2018

Листовка Листовка - хърватски

19-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-04-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Aloxi и за какво се използва.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi.

Как да Ви се прилага Aloxi.

Възможни нежелани реакции.

Как да съхранявате Aloxi.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон. Принадлежи към група лекарства, наричани

„серотонинови (5HT

) антагонисти“.

Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на

гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.

Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да

причини гадене или повръщане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi

Не използвайте Aloxi, ако:

сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни

в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi, ако:

имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.

Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната

дейност („удължаване на QT“).

имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и

магнезий.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi.

Други лекарства и Aloxi

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, уведомете ги, ако приемате следните

лекарства:

Лекарства против депресия или тревожност

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия

или тревожност, включително:

лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина“),

като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.

лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на

серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до

развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).

Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, които повлияват

сърдечната дейност – това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със

сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi. Те включват:

лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин

лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин

лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,

хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин

лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да приемете Aloxi – това се налага, тъй като тези лекарства биха

могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар няма да Ви приложи Aloxi,

освен ако не е крайно наложително. Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на

бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това

лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство. В

подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Aloxi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да Ви се прилага Aloxi

Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.

Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.

Прилага чрез инжекция във вена.

Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.

Максималната доза е 1500 микрограма.

Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).

Не се препоръчва Aloxi да Ви бъде прилаган в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои

пореден цикъл химиотерапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции:

алергична реакция – признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,

затруднено дишане или колабиране, сърбящ, надигнат обрив (уртикария). Това е много рядка

реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни

нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Възрастни

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие, усещане на замаяност

запек и диария.

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

промяна на цвета на вената и уголемяване на вените

чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност

усещане за сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразване на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции, установени при изследванията

: могат да засегнат до 1 на 100 души

високо или ниско кръвно налягане

отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на захар в кръвта или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала“).

Много редки

: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

парене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране.

Деца и младежи

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица или задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aloxi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aloxi

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид). Всеки ml от разтвора

съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма

палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина

монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.

Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката

Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от

стъкло тип I със силиконизирана гумена запушалка от хлорбутил и алуминиева капачка, който

съдържа 5 ml разтвор. Всеки флакон съдържа една доза.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, съдържащ 5 милилитра разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Aloxi 500 микрограма меки капсули

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi

Как да приемате Aloxi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aloxi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон. Принадлежи към група лекарства, наричани

„серотонинови (5HT

) антагонисти“.

Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак,

наречени „химиотерапия“.

Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да

причини гадене или повръщане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi

Не приемайте Aloxi, ако:

сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако:

имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.

Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната

дейност („удължаване на QT“).

имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.

Деца

Не давайте това лекарство на деца.

Други лекарства и Aloxi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:

Лекарства против депресия или тревожност

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства за лечение на

депресия или тревожност, включително:

лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина“), като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на

серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до

развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Aloxi.

Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, които повлияват

сърдечната дейност – това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със

сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi. Те включват:

лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин

лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин

лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,

хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин

лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Aloxi – това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да

причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще използва Aloxi само ако

е крайно наложително. Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако сте

бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство. В подобен

случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Aloxi съдържа сорбитол

и може да съдържа следи от соя

Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула. Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете този продукт.

Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не

приемайте това лекарство. Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци

на алергична реакция. Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения

при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и

понижено кръвно налягане.

3.

Как да приемате Aloxi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).

Обикновено Вие ще приемате капсулата около 60 минути преди започване на химиотерапия.

Това лекарство може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да приемате Aloxi в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден

цикъл химиотерапия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aloxi

Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Aloxi

Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство. Ако обаче смятате, че сте пропуснали

да приемете Вашата доза, уведомете Вашия лекар незабавно.

Ако сте спрели приема на Aloxi

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар. Ако решите да не

приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини

гадене и/или повръщане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции:

алергична реакция – признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,

затруднено дишане или колабиране, сърбящ, надигнат обрив (уртикария). Това е много рядка

реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни

нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие.

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

нарушения на съня

задух

подуване на очите

нарушения в електрическите импулси на сърцето

запек

гадене

високи нива на пигмента билирубин (маркер за чернодробни проблеми) в кръвта

мускулни болки

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aloxi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и

картонената кутия след съкращението „EXP” „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aloxi

Активното вещество е палоносетрон. Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон

(под формата на хидрохлорид).

Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол,

пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.

Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката

Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални

меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор. Те се доставят в блистери от

полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron)

(под формата на

хидрохлорид).

Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на

хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aloxi е показан при възрастни за:

предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна

химиотерапия,

предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна

химиотерапия.

Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:

предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна

химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна

антитуморна химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия. Този лекарствен продукт

трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.

Дозировка

Възрастни

250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус

инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията. Aloxi трябва да се инжектира в

продължение на поне 30 секунди.

Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно

еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено

преди химиотерапията.

Хора в старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):

20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма)

палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща

приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.

Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени. Липсват

данни. Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане

при деца под 2-годишна възраст.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.

Няма данни за пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с

анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се

наблюдават след приложението. Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси,

свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.

При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на

QTc интервала. Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за

дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).

Въпреки това, както и при другите 5-HT

антагонисти, трябва да се внимава при употребата на

палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.

Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала,

електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на

проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени

продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.

Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-

антагонист.

Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT

антагонисти или самостоятелно,

или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане

на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).

Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов

синдром.

Aloxi не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след

химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4

и CYP1A2. Резултатите от

in vitro

проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не

индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.

Химиотерапевтични средства

В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени

химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин

Метоклопрамид

В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична

интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет

метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.

Индуктори и инхибитори на CYP2D6

Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на

палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и

инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин,

флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или

тербинафин).

Кортикостероиди

Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.

Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)

Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT

антагонисти и

други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).

Други лекарствени продукти

Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене,

антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху

бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. По

отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при

животни (вж. точка 5.3).

Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека. Следователно

палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши,

че е наложително.

Кърмене

Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да

се преустанови по време на терапията.

Фертилитет

Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да

внимават при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) най-

честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9 %) и

запек (5 %).

В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР),

евентуално или вероятно свързани с Aloxi. Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или

нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000)

нежелани лекарствени реакции.

Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред

според тяхната сериозност.

Системо-органни

класове

Чести НЛР

(

1/100

до<

1/10)

Нечести НЛР

(

1/1000 до <

1/100)

Много редки НЛР

(< 1/10 000)

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност,

анафилаксия,

анафилактични/

анафилактоидни

реакции и шок

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хиперкалиемия,

нарушения в

метаболизма,

хипокалциемия,

хипокалиемия,

анорексия,

хипергликемия,

понижен апетит

Психични нарушения

Тревожност, еуфория

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Замаяност

Сънливост, безсъние,

парестезии,

хиперсомния,

периферна сетивна

невропатия

Нарушения на очите

Възпаление на очите,

амблиопия

Нарушения на ухото и

лабиринта

Болест на пътуването,

тинитус

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101950/2015

EMEA/H/C/000563

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aloxi

palonosetron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aloxi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Aloxi.

Какво представлява Aloxi?

Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron). Предлага се под

формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).

За какво се използва Aloxi?

Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се

на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). Инжекционният разтвор се използва при

възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които

предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и

повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин). При възрастни

капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Aloxi?

Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия. Инжекционният разтвор се прилага от

здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. При възрастни

разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма. Aloxi

може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се

използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът се дава под формата

Aloxi

EMA/101950/2015

Страница 2/3

на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на

колограм телесно тегло.

Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди

началото на химиотерапията.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Aloxi?

Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT

“. Това означава, че препятства

свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като

серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено

причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и

повръщането, които често се получават след химиотерапия.

Как е проучен Aloxi?

Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на

лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане. Прилаган в

две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).

Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на

лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е

сравнен с ондансетрон.

Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с

инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква

умерено гадене и повръщане.

Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.

Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?

Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства. При

химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи

Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от

пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221). При химиотерапия, която предизвиква

умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на

24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи

ондансетрон (127 от 185). При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119

пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).

В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и

повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20

микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което

се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).

В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния

разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат. За

периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма

остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи

капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.

Aloxi

EMA/101950/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Aloxi?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти)

е главоболие. При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария

при 1 до 10 възрастни на 100. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.

Защо Aloxi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aloxi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Aloxi:

На 22 март 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация за

лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация