Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) seva: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, ki vsebujejo/turčija/Turkey/1/05 (H5N1) kot sev. Aflunov je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 15
Pooblaščeni
2010-11-28
25 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OVOJNINA ZA BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Seqirus S.r.l. – Italija 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO AFLUNOV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) PREDEN SE CEPITE, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV 3. Kako se daje cepivo AFLUNOV 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva AFLUNOV 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO AFLUNOV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo. Cepivo se uporablja za preprečevanje gripe, ki jo povzročajo virusi H5N1, podobni cepilnemu sevu, navedenemu v poglavju 6. Zoonotski virusi gripe včasih okužijo Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza): sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml natrijev citrat 0,66 miligrama na 0,5 ml citronska kislina 0,04 miligrama na 0,5 ml Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml. Cepivo AFLUNOV lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin, ovalbuminov, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida, hidrokortizonov in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1. Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan. Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov. 3 Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot Прочетете целия документ