Wilzin
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
14-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-01-2010
Активна съставка:
zinc
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
A16AX05
INN (Международно Name):
zinc
Терапевтична група:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Терапевтична област:
Dégénérescence hépatolenticulaire
Терапевтични показания:
Traitement de la maladie de Wilson.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2004-10-12
Листовка
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
WILZIN 25 MG GÉLULES
WILZIN 50 MG GÉLULES
zinc
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Wilzin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wilzin
3.
Comment prendre Wilzin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Wilzin
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE WILZIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Wilzin appartient à un groupe de médicaments appelés Autres
médicaments des voies digestives et du
métabolisme.
Wilzin est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson, qui
est une insuffisance rare,
héréditaire, d’excrétion du cuivre. Le cuivre alimentaire, qui ne
peut pas être éliminé correctement,
s’accumule d’abord dans le foie, puis dans d’autres organes
comme les yeux et le cerveau. Ceci peut
conduire à des lésions du foie et des troubles neurologiques.
Wilzin bloque l’absorption du cuivre à partir de l'intestin,
empêchant ainsi son transport dans le sang
puis son accumulation dans le corps. Le cuivre non absorbé est
ensuite éliminé dans les selles.
La maladie de Wilson persiste pendant toute la vie du patient. Il
s’agit donc d’un traitement à vie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
WILZIN
NE PRENEZ JAMAIS WILZIN :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au zinc ou à l’un des
autre
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Wilzin 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg
d'acétate de zinc dihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur bleu
d’eau, portant la référence « 93-376 »
imprimée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Wilson.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Wilzin doit être instauré sous le contrôle d'un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de la maladie de Wilson (voir rubrique 4.4). Wilzin est un
traitement à vie.
Il n’existe pas de différence de posologie entre les patients
symptomatiques et les patients pré-
symptomatiques.
Wilzin existe en gélules de 25 mg et de 50 mg.
Adultes :
La posologie usuelle est de 50 mg 3 fois par jour, avec une dose
maximale de 50 mg 5 fois par
jour.
Enfants et adolescents :
Il n’existe que peu de données chez les enfants de moins de six
ans, mais comme la maladie
est entièrement pénétrante, le traitement prophylactique doit être
envisagé le plus tôt possible.
La posologie recommandée est la suivante :
- entre 1 et 6 ans : 25 mg deux fois par jour
- entre 6 et 16 ans, si le poids est inférieur à 57 kg : 25 mg trois
fois par jour
- à partir de 16 ans ou si le poids corporel dépasse 57 kg : 50 mg
trois fois par jour.
Femmes enceintes :
Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace,
mais la posologie doit être
adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en
cuivre
(voir les rubriques 4.4 et 4.6).
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée en fonction du
suivi thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Wilzin doit être pris à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 à 3
heures après les repas. En cas
d’intolérance gastrique, survenant fréquemment l
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