Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarate
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imūnsupresanti
Psoriāze
Slimība ir indicēta vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.
Revision: 11
Autorizēts
2017-06-23
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SKILARENCE 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES _dimethylis fumaras_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas 3. Kā lietot Skilarence 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Skilarence 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SKILARENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SKILARENCE Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu. Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām. Tas maina imūnsistēmas darbību, samazinot noteiktu psoriāzi izraisošo vielu veidošanos. KĀDAM NOLŪKAM SKILARENCE LIETO Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem . Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz ādas, kas bieži ir pārklāti ar sudrabainām zvīņām. Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas. Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SKILARENCE LIETOŠANAS NELIETOJIET SKILARENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smag Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Katra zarnās šķīstošā tablete satur 30 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras)_ . _ _ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes Katra zarnās šķīstošā tablete satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras)_ . _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā tablete. Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm. Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Skilarence ir paredzēts mērenas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kam nepieciešama sistēmiska zāļu terapija. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā. Devas Lai uzlabotu Skilarence panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot. Pirmajā nedēļā 30 mg devu lieto vienu reizi dienā (1 tablete vakarā). Otrajā nedēļā 30 mg devu lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un 1 vakarā). Trešajā nedēļā 30 mg devu lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1 vakarā). No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 tableti ar 120 mg devu vakarā. Šī deva nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par vienu 120 mg tableti nedēļā da Прочетете целия документ