Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Teva B.V.
G04BE03
sildenafil
Zdravila, ki se uporabljajo pri erektilni disfunkciji
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Sildenafil Teva, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-11-30
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/584/002 EU/1/09/584/003 EU/1/09/584/004 EU/1/09/584/005 EU/1/09/584/006 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sildenafil Teva 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – SILDENAFIL TEVA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – SILDENAFIL TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg sildenafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 4 filmsko obložene tablete 8 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 12 filmsko obloženih tablet 24 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 24 10. POSEBNI VARNO Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 25 mg sildenafila. Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg sildenafila. Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 100 mg sildenafila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S 25’ na eni strani in brez oznak na drugi strani. Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S 50’ na eni strani in brez oznak na drugi strani. Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S 100’ na eni strani in brez oznak na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sildenafil Teva je indicirano pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bilo zdravilo Sildenafil Teva učinkovito, je potrebna spolna stimulacija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Uporaba pri odraslih _ Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno eno uro pred spolno dejavnostjo. Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na 100 mg ali zmanjšati na 25 mg. Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Če se zdravilo Sildenafil Teva zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če je zaužito na prazen že Прочетете целия документ