Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Bedøvelsesmidler, generelt
Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Revision: 5
autoriseret
2016-06-21
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: SEVOHALE VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP, TIL HUNDE OG KATTE, 100% V/V SEVOFLURAN. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND. 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte sevofluran. 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 100% v/v sevofluran. 4. INDIKATIONER Induktion og vedligeholdelse af anæstesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller andre halogenerede anæstesimidler. Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi. 6. BIVIRKNINGER Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning er blevet rapporteret som meget almindeligt, baseret på spontan rapportering efter markedsføring. Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse af sevofluran. Respirationen bør derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i overensstemmelse hermed. Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med sevofluran. Det kan reverseres ved administration af antikolinergika. Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære ekstrasystoler og svær kardiopulmonal depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på spontan rapportering efter markedsføring. Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående stigninger i aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler. Ved brug af sevofluran hos katte 20 kan der forekomme forbigående sti Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Sevofluran 100% v/v Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Væske til inhalationsdamp. Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Induktion og vedligeholdelse af anæstesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede anæstesimidler. Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO 2 )-absorberende stoffer og danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle hunde. For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med genånding, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud. Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika (herunder sevofluran) og CO 2 -absorberende stoffer forøges, når det CO 2 -absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO 2 -absorberne.Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO 2 -absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede anæstesidybde sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor opvarmning af CO 2 -absorberen. Hvis der er mistanke om, at det CO 2 -absorberende stof kan være udtørret, b Прочетете целия документ