Recuvyra
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
12-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2017
Активна съставка:
fentanüül
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited
АТС код:
QN02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Koerad
Терапевтична област:
Närvisüsteem
Терапевтични показания:
Ortopeediliste ja pehmete koeoperatsioonidega seotud valu kontrollimisel koertel.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2011-10-06
Листовка
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAALNE LAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Ühendkuningriik
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Ühendkuningriik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Recuvyra on selge, värvitu kuni helekollane lahus, mis sisaldab 50 mg
fentanüüli (toimeaine) 1 ml
lahuse kohta. Recuvyra sisaldab ka oktüülsalitsülaati ja
isopropüülakoholi. Recuvyra’t tarnitakse teie
veterinaararstile merevaikkollases klaaspudelis, mis sisaldab 10 ml
ravimit.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Recuvyra vähendab valu koertel, kes on läbinud suuremahulise
ortopeedilise või pehmete kudede
operatsiooni.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Teie koerale ei tohiks manustada Recuvyra’t, kui:
Manustamiskohal olev nahk on katki, vigastatud või haigestunud.
Koeral on südamepuudulikkus, madal või kõrge vererõhk, madal
veremaht, häiritud hingamine,
epilepsia anamneesis, eaga mitte seotud korneaalpatoloogia või esineb
või võib esineda osaline
või täielik soolesulgus.
Esineb ülitundlikkust toimeaine (fentanüüli) või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Koer lakteerib, on tiine või koera kasutatakse suguloomana.
Teie veterinaararst tohib Recuvyra’t manustada:
Ainult ühekordse annusena soovitatud koguses.
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
Ainult teie koera abaluude vahelisele piirkonnale.
Teistkordselt ainult juhul, kui eelmine Recuvyra kasutamine toimus
enam kui 7 päeva tagasi.
On oluline, et te ei lubaks teistel koertel või koduloomadel lakkuda
või kokku puutuda Recuvyra’ga
töödeldud piirkonnaga teie koera abaluud
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Fentanüül
50 mg/ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne lahus.
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Suuremahuliste ortopeediliste ja pehmete kudede operatsioonide järgse
valu vähendamine koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada nahale, millel puudub vigastuse või haiguse tõttu
intaktne
_stratum corneum_
.
Mitte manustada mujale kui dorsaalselt abaluu piirkonda.
Mitte kasutada koertel, kellel esineb südamepuudulikkus,
hüpotensioon, hüpovoleemia, respiratoorne
depressioon, hüpertensioon, epilepsia anamneesis, eaga mitte seotud
korneaalpatoloogia või neil, kel
on või kahtlustatakse olevat paralüütiline iileus.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada teist annust veterinaarravimit 7 päeva jooksul.
Korduva manustamise järgne
fentanüüli akumuleerumine võib põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surma. Mitte
manustada veterinaarravimit üle soovitatava annuse.
Mitte lubada koeral või teistel loomadel lakkuda manustamispiirkonda,
kuna lakkudes on suukaudne
biosaadavus manustamisjärgselt viie minuti jooksul kõrge. Mitte
lubada teisi loomi kontakti
manustamispiirkonnaga vähemalt 72 tundi pärast manustamist.
Veterinaarravim ei tohi sattuda
kontakti koerte suuõõne või limaskestadega. Pärast ühekordset
juhuslikku, enam kui 20 µg/kg
fentanüüli (0,4 µl/kg Recuvyra) suukaudset manustamist võivad
tekkida kerged kõrvaltoimed nagu
sedatsioon. Suuremad suukaudsed annused võivad esile kutsuda
anesteetilisi toimeid ja
kardiopulmonaalset depressiooni.
Mitte kasutada veterinaarravimit imetavatel või tiinetel koertel või
suguloo
Прочетете целия документ
