NovoThirteen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoThirteen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoThirteen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Нарушения на кръвосъсирването, наследени
  • Терапевтични показания:
  • Продължителното профилактично лечение на кръвоизливи при възрастни и педиатрични пациенти 6 години и над с вроден дефицит на фактор XIII-А-субединица.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002284
  • Дата Оторизация:
  • 03-09-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002284
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

Резюме на EPAR за обществено ползване

NovoThirteen

catridecacog

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NovoThirteen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.

Какво представлява NovoThirteen?

NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).

Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

За какво се използва NovoThirteen?

NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване,

наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII“. Това е наследствено заболяване на

съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва NovoThirteen?

Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

редки нарушения на кръвосъсирването. Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи

изследвания преди започване на лечението.

Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж

месечно. Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция. При определени

ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на

кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа NovoThirteen?

Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта. В стабилизирането на

кръвните съсиреци и увеличаването на плътността на съсирека участва определен компонент на

фактор XIII, наречен A-субединица. При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на

фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира

неправилно, което ги прави склонни към кървене. Активното вещество в NovoThirteen,

картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII. NovoThirteen

действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на

кървене при тези пациенти. NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на

фактор XIII.

A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави

способни да го произведат.

Как е проучен NovoThirteen?

NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с

вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи

фактор XIII. В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.

Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо

фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на

базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII. При

33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната

безопасност на лечението с NovoThirteen.

Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от

предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са

приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.

Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?

Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък

от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго

лекарство, съдържащо фактор XIII. Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи

лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen. Това се сравнява

с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо

фактор XIII.

По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст

под 6 години, лекувани с NovoThirteen.

Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения

(ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на

инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на

малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Страница 2/3

Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на

ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или

животозастрашаващи кръвоизливи. СНМР заключи, че основното проучване предоставя

задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с

NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи. Комитетът реши, че

ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoThirteen?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се

очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна

информация за правилното приложение на лекарството. Това включва информация относно

процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе

до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от

тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за

процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от

тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за NovoThirteen:

На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant

coagulation factor XIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen

Как да използвате NovoThirteen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoThirteen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва

Какво представлява NovoThirteen

NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки

коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването. NovoThirteen замества

липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като

образува мрежа около съсирека.

За какво се използва NovoThirteen

NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно

или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen

Не използвайте NovoThirteen

Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:

ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй

като

NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек

ако имате или сте имали увреждане на черния дроб

Свържете се с Вашия лекар незабавно:

ако получите неочаквано и/или изискващо лечение кървене по време на лечение с

NovoThirteen. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.

ако получите алергична реакция към NovoThirteen. Признаците могат да включват:

копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане

(признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и

изпотяване.

Други лекарства и NovoThirteen

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате

други лекарства.

Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен

фактор VIIa (друг коагулационен фактор).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

NovoThirteen съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoThirteen

Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки

нарушения на кръвосъсирването.

Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал Вашият лекар. Ако се колебаете,

попитайте Вашия лекар.

Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта. Моля вижте

Инструкциите за употреба на NovoThirteen.

NovoThirteen трябва да се инжектира във вена. Вашата доза зависи от теглото Ви. Обичайната

доза е 35

IU за всеки килограм телесно тегло. Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на

всеки 28 ± 2 дни).

NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.

Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в

милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:

Обем на дозата в милилитри = 0,042 х Вашето телесно тегло в килограми.

Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула,

имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на

други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.

Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.

Употреба при малки деца

При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да

се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки

деца. За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteen –

Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen“.

Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на

натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:

Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.

Употреба при деца и юноши (с тегло повече от 24 kg

NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen

Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen. Никой от

съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци. Свържете се с Вашия лекар, ако

сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.

Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen

Говорете с Вашия лекар, ако пропуснете инжекция с NovoThirteen. Не приемайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на NovoThirteen

Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen. Не спирайте употребата

на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни какво би

могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции включват:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Главоболие (най-честата нежелана реакция)

Болка на мястото на инжектиране

Болка в краката и ръцете

Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на

кръвните съсиреци

Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки. Това означава, че организмът Ви може

да бъде по-предразположен към инфекции

Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на

лекарството.

Нежелани реакции при деца:

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но

нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoThirteen

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната

картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºС–8ºС).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина

След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.

Разтворът е бистър и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици

или ако е с променен цвят след разтваряне.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoThirteen

Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII:

2 500

IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833

IU/ ml).

Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин,

хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а

в разтворителя вода за инжекции.

Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката

NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500

IU прах във

флакон и 3,2

ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).

Опаковка от 1.

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на NovoThirteen

За разтваряне и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или

с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони,

включеният адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай“).

Приготвяне на разтвора

Винаги използвайте асептична техника. Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.

Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка,

докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви. Отстранете пластмасовите капачки от двата

флакона. Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите. Почистете

гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат

преди употреба.

Продуктът се разтваря, като се използва включения адаптор за флакона.

Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната

капачка. Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции).

Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.

След това отстранете предпазната капачка от адаптора за флакона.

Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във

флакона с разтворителя.

Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя. Инжектирайте

въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.

Задръжте спринцовката с флакона с разтворителя обърнати обратно. Издърпайте буталото, за

да изтеглите разтворителя в спринцовката.

Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за

флакона.

Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.

Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу. Бавно натиснете буталото, за

да инжектирате разтворителя във флакона с праха. Уверете се, че струята разтворител не е

насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.

Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй

като това ще предизвика разпенване.

NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета

преди приложение. В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.

Разтвореният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.

Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато

достигнете необходимата доза.

Важна информация

След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.

В случай че е необходимо разреждане на разтворения NovoThirteen, преминете към точка

„Разреждане на разтворения продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид“.

Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно

(възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона). Задръжте спринцовката с

флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията

количество.

Отвийте адаптора за флакона от флакона.

Продуктът вече е готов за инжектиране във вената. Следвайте процедурата за инжектиране,

както Ви е обяснил Вашия лекар.

След инжекцията

Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и

флаконите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да

се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen

За разреждане на разтворения NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9%

инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.

Общи инструкции за разреждане

Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.

Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката

от 10 ml.

Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с

разтворения NovoThirteen.

Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.

Разреденият разтвор е бистър, безцветен разтвор. Проверете инжекционния разтвор за наличие

на частици и за промяна в цвета. Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.

След разреждане пристъпете към стъпка З.

Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.

В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.