Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metoksy polietylen glikolu epoetyny beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Preparaty antyanemiczne
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Upoważniony
2007-07-20
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MIRCERA 30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 100 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 120 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 150 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 200 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 250 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 360 MIKROGRAMÓW/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA 3. Jak stosować lek MIRCERA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MIRCERA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIRCERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby nerek i wywołującą zazwyczaj ta Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIRCERA 30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 100 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 120 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 150 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 200 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 250 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MIRCERA 360 MIKROGRAMÓW/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY MIRCERA 30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Jedna ampułko-strzykawka zawiera 30 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta* w stężeniu 100 mikrogramów/ml. MIRCERA 40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Jedna ampułko-strzykawka zawiera 40 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta* w stężeniu 133 mikrogramów/ml. MIRCERA 50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Jedna ampułko-strzykawka zawiera 50 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta* w stężeniu 167 mikrogramów/ml. MIRCERA 60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Jedna ampułko-strzykawka zawiera 60 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta* w stężeniu 200 mikrogramów/ml. MIRCERA 75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Jedna ampułko-strzykawka zawiera 75 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta* w stężeniu 250 mikrogramów/ml. MIRCERA 100 MIKROGRAMÓW/0,3 M Прочетете целия документ