Kyntheum
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
10-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-08-2017
Активна съставка:
brodalumab
Предлага се от:
LEO Pharma A/S
АТС код:
L04AC12
INN (Международно Name):
brodalumab
Терапевтична група:
immunosoppressori
Терапевтична област:
Psoriasi
Терапевтични показания:
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-07-17
Листовка
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
eDoc-000648251 - Version 12. 0
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KYNTHEUM 210 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
brodalumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kyntheum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum
3.
Come usare Kyntheum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kyntheum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KYNTHEUM E A COSA SERVE
Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab. Brodalumab è un
anticorpo monoclonale, un tipo di
proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti
nell’organismo.
Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’interleuchina (IL). Questo
medicinale agisce bloccando l’attività di proteine chiamate IL-17,
che sono presenti in livelli
aumentati in malattie come la psoriasi.
Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute
chiamata “psoriasi a placche” che
causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Kyntheum è usato negli adulti con
psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
L’uso di Kyntheum le darà beneficio che si manifesterà con
miglioramento delle manifestazioni
cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito,
arrossamento, desquamazione, bruciore,
dolore pungente, screpolatura, sfaldamento e dolore.
2.
COSA DEVE SAP
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
eDoc-000648251 - Version 12. 0
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di
soluzione.
1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.
Brodalumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese (CHO)
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla e priva di
particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo, negli
adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un
medico specialista con esperienza
nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia
La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione
sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2,
seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16
settimane di trattamento, deve
essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Alcuni pazienti con una risposta iniziale
parziale possono successivamente migliorare, continuando il
trattamento oltre le 16 settimane.
_Anziani (65 anni e oltre) _
Nei pazienti anziani l’adattamento della dose non è
raccomandato(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione renale ed epatica _
Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non
può essere fatta alcuna
raccomandazione sulla dose.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni non
sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibil
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