Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Kovaltry se može koristiti za sve dobne skupine.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

EPAR, sažetak za javnost

Kovaltry

oktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.

Praktične informacije o korištenju lijeka Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Kovaltry i za što se koristi?

Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom

faktor VIII). Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.

Kako se Kovaltry koristi?

Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za

injekciju. Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta. Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom

ovise o tome koristi li se Kovaltry za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u

bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.

Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

Kako djeluje Kovaltry?

Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno

zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,

Kovaltry

EMA/235/2016

Stranica 2/3

mišićima i unutarnjim organima. Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način

kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i

omogućava privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Kovaltry utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Kovaltry u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje

je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno

liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII. Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja

tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s

prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Kovaltry. Zapaženi su usporedivi rezultati u

bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.

Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih

15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili

izvrsnim. U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici

bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.

U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim

lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u

prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda). Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u

oko 90 % slučajeva.

Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u

smanjenju broja krvarenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1

na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika. Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem

(oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip

praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju,

mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce,

povraćanje i piskanje pri disanju. U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.

Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika

preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka. Kod lijekova koji sadrže faktor VIII

također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji

zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kovaltry potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kovaltry odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje

gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine. U pogledu sigurnosti

primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.

Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika

koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj

primjeni u djece.

Kovaltry

EMA/235/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kovaltry?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry. Na

temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Nadalje, tvrtka koja lijek Kovaltry stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i

djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te

kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Kovaltry

u djece.

Ostale informacije o lijeku Kovaltry

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kovaltry i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

Kako primjenjivati Kovaltry

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kovaltry

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kovaltry i za što se koristi

Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog

alfa. Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili

životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.

Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.

Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s

hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry

Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste

alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju

dijela 2.).

alergični na bjelančevine miša ili hrčka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako

imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu. To

mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry. U tom slučaju odmah

prestanite ubrizgavati lijek

i zatražite liječničku pomoć.

imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.

Stvaranje inhibitora

(antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom

koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno

djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati

pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.

ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek. Ako počnete uzimati neki drugi lijek

s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor ponovno pojavi.

imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.

morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry. Možete imati

povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera

uključujući:

lokalne infekcije,

bakterije u krvi i

krvni ugrušak u krvnoj žili.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.

Drugi lijekovi i Kovaltry

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar

prirodno nalazi u tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja,

nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Kovaltry sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kovaltry

Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom

A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza

faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).

Liječenje krvarenja

Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno

o čimbenicima kao što su:

Vaša tjelesna težina

težina hemofilije A

mjesto i ozbiljnost krvarenja

prisutnost inhibitora i njihova razina

potrebna razina faktora VIII.

Prevencija krvarenja

Ako Kovaltry primjenjujete za prevenciju krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu. Doze

su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva

ili tri puta tjedno. No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski

razmak između doza ili su potrebne veće doze.

Laboratorijski testovi

Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se

osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII. Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti

osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.

Primjena u djece i adolescenata

Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi. U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne

veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.

Bolesnici s inhibitorima

Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja

biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry. Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom,

liječnik će Vam možda dati drugi lijek.

Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.

Trajanje liječenja

Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.

Kako se daje lijek Kovaltry

Kovaltry se daje injekcijom u venu

tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini

ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.

Kako se lijek Kovaltry priprema za injekciju

Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju)

koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka. Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom

liječniku. Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.

Pripremljeni se lijek prije injekcije mora

filtrirati

pomoću nastavka za bočicu

kako bi se iz otopine

uklonile moguće čestice.

Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.

Ovaj lijek se

ne smije

miješati s drugim infuzijskim otopinama. Nemojte primjenjivati otopine koje

sadrže vidljive čestice ili su zamućene. Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i

koje su navedene

na kraju ove upute o lijeku

Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali

Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry

Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje

Vam je odredio liječnik.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kovaltry

Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije

nuspojave su

alergijske reakcije

ili teška alergijska reakcija

Ako nastupi takva

reakcija,

odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Kovaltry i što prije se javite liječniku.

Sljedeći

simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:

stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje

omaglica

sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti

mučnina

Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio

2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika). Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s

faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati

manje često (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i

može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Druge moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)

palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)

ubrzani otkucaji srca

bol ili nelagoda u trbuhu

probavne tegobe

vrućica

bol ili nelagoda u prsnom košu

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,

osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

glavobolja

omaglica

poteškoće s usnivanjem

osip/osip praćen svrbežom

Manje često

ogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju

disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)

urtikarija (osip praćen svrbežom)

navale crvenila (crvenilo lica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kovaltry

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije

upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj

kutiji. Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili

nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.

Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.

Otopinu nakon pripreme za primjenu

nemojte

odlagati u hladnjak. Pripremljena otopina mora se

primijeniti u roku od 3 sata.

Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena se otopina mora baciti.

Ovaj lijek se

ne smije

upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina

zamućena.

Nikada

nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kovaltry sadrži

Djelatna

tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži

nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari

su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80,

ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja

Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju. Prašak je suh i bijel do žućkast. Otapalo

je bistra tekućina. Nakon pripreme za primjenu, dobivena otopina je bistra.

Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži

staklenu bočicu s praškom

napunjenu štrcaljku s otapalom

zasebni potisnik klipa

nastavak za bočicu

pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)

Kovaltry je dostupan u veličinama pakiranja:

1 pojedinačno pakiranje

1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije inform

acije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Kovaltry uz pomoć bočice s

nastavkom za bočicu:

Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri. Ovi proizvodi nisu dio

pakiranja lijeka Kovaltry.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne

temperature (ne više od 37 °C).

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (

A

). Obrišite gumeni čep jastučićem

natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.

Postavite

bočicu s

praškom

na čvrstu podlogu koja nije skliska. Odlijepite

papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.

Nemojte vaditi

nastavak iz plastičnog pakiranja. Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga

iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje

(B)

. Nastavak će

nasjesti preko zatvarača bočice. Zasad još

nemojte

ukloniti

plastično

pakiranje s nastavka.

Štrcaljku napunjenu otapalom držite uspravno. Uhvatite potisnik klipa kao

na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru

kazaljke na satu

(C)

Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha

(D)

. Ne dodirujte

vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom. Štrcaljku odložite

sa strane za kasniju uporabu.

Sada skinite plastično pakiranje s nastavka za bočicu i bacite ga

(E)

Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju

u smjeru kazaljke na satu

(F)

Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje

(G)

Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (

H

). Ne tresite bočicu.

Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio. Prije primjene otopine provjerite

da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju. Nemojte koristiti otopine

koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.

Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (

I

). Napunite

štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa. Provjerite je li sav

sadržaj bočice uvučen u štrcaljku. Držite štrcaljku uspravno te potiskujte

klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.

Postavite povesku na ruku.

Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.

Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.

Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za

bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu). Pričvrstite štrcaljku na

pribor za venepunkciju (

J

). Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.

Uklonite povesku.

Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle. Brzinu

injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.

Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je

opisano u prethodnom tekstu.

Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku. Na ispruženoj ruci

čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute. Na kraju lagano

pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.

Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.