Ibrance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibrance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibrance
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Bryst Neoplasms
  • Терапевтични показания:
  • Ibrance er angitt for behandling av hormon-reseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft:i kombinasjon med en aromatasehemmer, i kombinasjon med fulvestrant i kvinner som har fått før endokrin terapi. I pre - eller perimenopausal women, endokrin terapi bør kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003853
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003853
  • Последна актуализация:
  • 05-04-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IBRANCE 75 mg harde kapsler

IBRANCE 100 mg harde kapsler

IBRANCE 125 mg harde kapsler

palbociklib (palbociclib.)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva IBRANCE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker IBRANCE

Hvordan du bruker IBRANCE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer IBRANCE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva IBRANCE er og hva det brukes mot

IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.

Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer

cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og

forsinke kreftutviklingen.

IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv,

og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige

kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som

brukes til hormonbehandling av kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker IBRANCE

Bruk ikke IBRANCE:

dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IBRANCE.

IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt. Derfor kan du ha

større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks.

frysninger eller feber.

Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker

blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).

IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan

føre til dødsfall. Snakk med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer,

inkludert:

pustevansker eller kortpustethet

tørrhoste

brystsmerter

Barn og ungdom

IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og IBRANCE

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre

legemidler. IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.

Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av

HIV-infeksjon/AIDS.

Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av

soppinfeksjoner.

Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.

Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:

Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.

Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.

Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.

Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).

Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som

smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.

Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å

forhindre avstøtning.

Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.

Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.

Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:

Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.

Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.

Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).

Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.

Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke

Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av

IBRANCE.

Graviditet, amming og fertilitet

Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid.

Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.

Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli

gravid.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid, eller planlegger å bli gravid.

Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-

barriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet. Disse prevensjons-

metodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i

minst 14 uker for menn.

Amming

Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE. Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.

Fertilitet

Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.

Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.

Kjøring og bruk av maskiner

Tretthet er en svært vanlig bivirkning. Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når

du kjører bil eller bruker maskiner.

IBRANCE inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter). Dersom legen din har fortalt

deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette

legemidlet.

3.

Hvordan du bruker IBRANCE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av

1 uke uten å ta IBRANCE. Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.

Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»),

kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent. Dosen kan

reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.

Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.

Svelg kapselen hel med et glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Kapslene skal ikke

åpnes.

Dersom du tar for mye av IBRANCE

Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.

Akuttbehandling kan være nødvendig.

Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta IBRANCE

Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta

dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du avbryter behandling med IBRANCE

Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:

feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker. Dette kan være

tegn på en alvorlig blodsykdom.

pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.

Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner

Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater

Tretthet (fatigue)

Redusert matlyst

Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré

Utslett

Hårtap

Svakhet

Feber

Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver

Tørr hud

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni)

Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne

Smaksforandring (dysgeusi)

Neseblod

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger

som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer IBRANCE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken

etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen

har forsøkt å åpne den.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IBRANCE

Virkestoffet er palbociklib. IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.

IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.

IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.

IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A,

kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E 172), gult

jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E 171),

ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt. 2 «IBRANCE

inneholder laktose»).

Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen

IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn

(merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).

IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn

(merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit

skrift).

IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn

(merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit

skrift).

IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler

og i plastbokser med 21 harde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IBRANCE 75 mg filmdrasjerte tabletter

IBRANCE 100 mg filmdrasjerte tabletter

IBRANCE 125 mg filmdrasjerte tabletter

palbociklib (palbociclib.)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva IBRANCE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker IBRANCE

Hvordan du bruker IBRANCE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer IBRANCE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva IBRANCE er og hva det brukes mot

IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.

Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer

cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og

forsinke kreftutviklingen.

IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv,

og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige

kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som

brukes til hormonbehandling av kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker IBRANCE

Bruk ikke IBRANCE:

dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IBRANCE.

IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt. Derfor kan du ha

større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks.

frysninger eller feber.

Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker

blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).

IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan

føre til dødsfall. Snakk med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer,

inkludert:

pustevansker eller kortpustethet

tørrhoste

brystsmerter

Barn og ungdom

IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og IBRANCE

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre

legemidler. IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.

Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av

HIV-infeksjon/AIDS.

Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av

soppinfeksjoner.

Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.

Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:

Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.

Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.

Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.

Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).

Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som

smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.

Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å

forhindre avstøtning.

Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.

Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.

Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:

Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.

Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.

Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).

Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.

Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke

Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av

IBRANCE.

Graviditet, amming og fertilitet

Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid.

Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.

Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli

gravid.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid, eller planlegger å bli gravid.

Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-

barriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet. Disse prevensjons-

metodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i

minst 14 uker for menn.

Amming

Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE. Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.

Fertilitet

Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.

Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.

Kjøring og bruk av maskiner

Tretthet er en svært vanlig bivirkning. Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når

du kjører bil eller bruker maskiner.

3.

Hvordan du bruker IBRANCE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av

1 uke uten å ta IBRANCE. Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter IBRANCE du skal ta.

Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»),

kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent. Dosen kan

reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.

Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat.

Svelg tabletten hel med et glass vann. Tablettene skal ikke tygges eller knuses. Ikke del tablettene før

svelging. Tabletten skal ikke svelges hvis den er knust, sprukket eller på annen måte ikke er hel.

Dersom du tar for mye av IBRANCE

Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.

Akuttbehandling kan være nødvendig.

Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta IBRANCE

Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta

dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med IBRANCE

Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:

feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker. Dette kan være

tegn på en alvorlig blodsykdom.

pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.

Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner

Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater

Tretthet (fatigue)

Redusert matlyst

Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré

Utslett

Hårtap

Svakhet

Feber

Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver

Tørr hud

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni)

Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne

Smaksforandring (dysgeusi)

Neseblod

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger

som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer IBRANCE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter «EXP».

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i

den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen

har forsøkt å åpne den.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IBRANCE

Virkestoffet er palbociklib. IBRANCE filmdrasjerte tabletter finnes i ulike styrker.

IBRANCE 75 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 75 mg palbociklib.

IBRANCE 100 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 100 mg palbociklib.

IBRANCE 125 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 125 mg palbociklib.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystalinsk cellulose, kollodial silikondioksid, krysspovidon,

magnesiumstearat, ravsyre.

Filmdrasjering: hypermellose (E 464), titandioksid (E 171), triacetin,

indigokarminaluminiumlakk (E 132), rødt jernoksid (E 172) (kun 75 mg og 125 mg tabletter),

gult jernoksid (E 172) (kun 100 mg tabletter).

Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen

IBRANCE 75 mg tabletter leveres som runde, lys lilla, filmdrasjerte tabletter med «Pfizer» på en

side og «PBC 75» på den andre siden.

IBRANCE 100 mg tabletter leveres som ovale, grønne, filmdrasjerte tabletter med «Pfizer» på en

side og «PBC 100» på den andre siden.

IBRANCE 125 mg tabletter leveres som ovale, lys lilla, filmdrasjerte tabletter med «Pfizer» på en

side og «PBC 125» på den andre siden.

IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 21 tabletter eller

63 tabletter i en eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.