Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Bröst cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer.
Revision: 6
kallas
2011-01-21
76 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 77 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma 3. Hur du använder Docetaxel Teva Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Teva Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av långt framskriden bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller prostatacancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges som enda behandling. - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL TEVA PHARMA ANVÄND INTE DOCETAXEL TEVA PHARMA - om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämne i Docetaxel Teva Pharma. - om antalet vita blodkroppar är för Прочетете целия документ
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri). Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning. Spädningsvätskan är en ofärgad lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. Icke-småcellig lungcancer Docetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Prostatacancer Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6). Rekommenderad dos Läkemedlet är inte l Прочетете целия документ