Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Panaikintas
2007-03-21
B. INFORMACINIS LAPELIS 37 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DARONRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daronrix 3. Kaip vartoti Daronrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daronrix 6. Kita informacija 1. KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją. Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus. Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARONRIX DARONRIX VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alergin ė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)). Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas. Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA • jeigu Jūs sergat Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogramų** 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu 0,45 miligramai Al 3+ ir aliuminio hidroksido hidratu 0,05 miligramai Al 3+ Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos. Pagalbinės medžiagos: Tiomersalis 50 mikrogramų Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų. Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą. Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix. Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo. Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį. Nė ščioms žr. 4.6 skyrių Kita informacija žr. 5.1 skyrių. 2 Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti v Прочетете целия документ