Cyanokit
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2015
Активна съставка:
hydroxocobalamin
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
V03AB33
INN (Международно Name):
hydroxocobalamin
Терапевтична група:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Терапевтична област:
Saindēšanās
Терапевтични показания:
Zināma vai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu ārstēšana. Cyanokit ir paredzēts lietot kopā ar piemērotiem dezinfekcijas un atbalsta pasākumi.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
2007-11-23
Листовка
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYANOKIT 2,5 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Hydroxocobalamin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cyanokit lietošanas
3.
Kā lietot Cyanokit
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyanokit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYANOKIT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Cyanokit satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu.
Cyanokit ir antidots, kas paredzēts visām vecuma grupām zināmas
vai iespējamas saindēšanās ar
cianīdiem ārstēšanai.
Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un
uzturošos pasākumus.
Cianīds ir ārkārtīgi indīga ķīmiskā viela. Saindēšanās ar
cianīdiem var notikt pēc kontakta ar dūmiem
sadzīves vai industriālos ugunsgrēkos, ieelpojot vai norijot
cianīdus vai cianīdiem saskaroties ar ādu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYANOKIT LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam
ja Jums ir alerģija pret hidroksokobalamīnu vai B
12
vitamīnu. Viņi ņems to vērā pirms Cyanokit
lietošanas.
ka Jūs esat saņēmis Cyanokit, ja būs nepieciešams sekojošais:
-
veikt kādas asins vai urīna analīzes. Cyanokit var ietekmēt šo
testu rezultātus.
-
apdegumu novērtējums. Cyanokit var ietekmēt novērtējumu, jo tas
izraisa ādas iekrāsošanos
sarkanā krāsā.
-
hemodialīze. Cyanokit var izraisīt hemodialīzes aparātu
apstāšanos
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyanokit 2,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 2,5 g hidroksokobalamīna (hydroxocobalamin).
Pēc sagatavošanas ar 100 ml šķīdinātāja, katrs iegūtā
šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Tumši sarkans kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indicēts lietošanai visām vecuma grupām, ja ir zināma vai
iespējama saindēšanās ar cianīdiem.
Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un
uzturošos pasākumus (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva _
_Pieaugušie_: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriskā populācija:_ No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) Cyanokit sākuma
deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.
Ķermeņa masa
kg
5
10
20
30
40
50
60
Sākuma deva
g
ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Nākamā deva _
Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes
(skatīt 4.4. apakšpunktu) var ievadīt
otro devu.
_Pieaugušie_: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriskā populācija: _No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) nākamā Cyanokit
deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.
Maksimālā deva
_Pieaugušie_: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 10 g.
3
_Pediatriskā populācija:_ No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) maksimālā
ieteicamā kopējā deva ir 140 mg/kg, nepārsniedzot 10 g.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lai arī hidroksokobalamīna drošums un efektivitāte pacientiem ar
nieru vai aknu darbības
traucējumiem nav pētīta, Cyanokit tiek izmantots tikai kā
neatliekamās terapijas līdzeklis akūtās,
dzīvību apdraudošās situācijās un devas piem
Прочетете целия документ
