Coliprotec F4
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-01-2020
Данни за продукта
(SPC)
29-01-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2015
Активна съставка:
levende ikke-patogen Escherichia coli O8: K87
Предлага се от:
Prevtec Microbia GmbH
АТС код:
QI09AE03
INN (Международно Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Терапевтична група:
svin
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Терапевтични показания:
Til aktiv immunisering af svin mod enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli med henblik på at:reducere forekomsten af moderat til svær post-fravænning Escherichia coli-diarré (PWD) i svin, for at reducere den kolonisering af ileum og fækal udskillelse af enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli fra inficerede grise.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2015-03-16
Листовка
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis vaccine indeholder:
Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis
1
ikke svækkede
2
CFU: kolonidannende enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod
enterotoksigene F4-positive _Escherichia _
_coli_ med henblik på:
-
mindskelse af forekomsten af moderat til svær _Escherichia
coli-_fravænningsdiarré hos svin.
-
mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af
enterotoksigene F4-positive
_Escherichia coli_ fra inficerede svin.
Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling.
Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med
virkning mod _Escherichia coli_.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage
efter vaccination.
Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med
vaccinerede svin. Uvaccinerede
svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille
vaccinestammen ligesom
vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat
immunforsvar, undgå kontakt med
vaccinerede svin.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis vaccine indeholder:
Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis
1
ikke svækkede
2
CFU: kolonidannende enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod
enterotoksigene F4-positive _Escherichia _
_coli_ med henblik på:
-
mindskelse af forekomsten af moderat til svær _Escherichia
coli-_fravænningsdiarré hos svin.
-
mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af
enterotoksigene F4-positive
_Escherichia coli_ fra inficerede svin.
Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling.
Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med
virkning mod _Escherichia coli_.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage
efter vaccination.
Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med
vaccinerede svin. Uvaccinerede
svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille
vaccinestammen ligesom
vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat
immunforsvar, undgå kontakt med
vaccinerede svin.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Прочетете целия документ
