Coliprotec F4

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Pigs
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, , Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs;reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Authorised
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003797
Autorisation dato:
2015-03-16
EMEA kode:
EMEA/V/C/003797

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis vaccine indeholder:

Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87

(F4ac)..............1,3 x 10

til 9,0 x 10

/dosis

ikke svækkede

CFU: kolonidannende enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod enterotoksigene F4-positive Escherichia

coli med henblik på:

mindskelse af forekomsten af moderat til svær Escherichia coli-fravænningsdiarré hos svin.

mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive

Escherichia coli fra inficerede svin.

Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling.

Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod Escherichia coli.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination.

Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede

svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom

vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med

vaccinerede svin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen. I tilfælde af kontakt med huden skal der skylles med vand og straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I de første uger efter vaccinationen er der i studier observeret en forbigående nedsat vægtstigning.

Kulderystelser er i studier meget almindeligt forekommende efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed eller laktation

Anvendelse frarådes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse og anvendelse i drikkevand.

Alle materialer, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være fri for rester af

antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.

Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig hvid-gullig suspension afhængigt af

hvilket volumen af vand, der anvendes til fortynding.

Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.

Oral anvendelse. Massevaccination:

50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml postevand til hætteglasset.

Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet

volumen på 100 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2

ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml postevand til hætteglasset.

Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet

volumen på 400 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2

ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

Suspensionen skal indgives senest 4 timer efter klargøring.

Anvendelse i drikkevand. Vaccination gennem drikkevandet:

Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester

af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.

Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene

til at drikke suspensionen med vaccinen.

Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml (50-dosis pakning) hhv. 10 ml (200-dosis pakning)

postevand til hætteglasset. Omryst blandingen godt.

Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning. Sørg for

tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde. Den faktisk

indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer. Det anbefales

derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen. Alternativt kan

man henholde sig til følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Vandindtagelse i en 4-timers periode for et antal svin på:

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand,

svinene drikker i løbet af 4 timer.

Til administration gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede

vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen. Det nødvendige

volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget

med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk). Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på

22 l og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 l x 0,01 = 220 ml stamopløsning.

Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, anbefales det at tilsætte

skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes. Den endelige

koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administrationen af 10 gange den anbefalede dosis er der ikke iagttaget andre bivirkninger end

dem, der er nævnt i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Nul dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle

vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AE03.

Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive Escherichia coli hos svin.

Levende, ikke-patogen vaccine til reduktion af udskillelse i fæces og kolonisering af tarmen med F4-

positive enterotoksigene Escherichia coli hos svin.

Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive Escherichia coli hos

svin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Dextran 40 000

Sakkarose

Mononatriumglutamat

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af glas type I på 6 ml indeholdende 50 doser og på 11 ml indeholdende 200 doser med prop

af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.

Karton med ét hætteglas med 50 doser.

Karton med ét hætteglas med 200 doser.

Karton med fire hætteglas med hver 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/14/180/001–003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/03/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11/2019

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstilleren ansvarlig for

batchfrigivelse:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Det aktive stof er af biologisk oprindelse og bestemt til at fremkalde immunitet. Det er derfor ikke

omfattet af Rådets forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget

til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller

som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et

veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A.

ETIKETTERING

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis vaccine indeholder:

Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87

(F4ac)..............1,3 x 10

til 9,0 x 10

/dosis

ikke svækkede

CFU: kolonidannende enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod enterotoksigene F4-positive Escherichia

coli med henblik på:

mindskelse af forekomsten af moderat til svær Escherichia coli-fravænningsdiarré hos svin.

mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive

Escherichia coli fra inficerede svin.

Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling.

Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod Escherichia coli.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination.

Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede

svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom

vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med

vaccinerede svin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen. I tilfælde af kontakt med huden skal der skylles med vand og straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I de første uger efter vaccinationen er der i studier observeret en forbigående nedsat vægtstigning.

Kulderystelser er i studier meget almindeligt forekommende efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed eller laktation

Anvendelse frarådes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse og anvendelse i drikkevand.

Alle materialer, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være fri for rester af

antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.

Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig hvid-gullig suspension afhængigt af

hvilket volumen af vand, der anvendes til fortynding.

Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.

Oral anvendelse. Massevaccination:

50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml postevand til hætteglasset.

Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet

volumen på 100 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2

ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml postevand til hætteglasset.

Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet

volumen på 400 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2

ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

Suspensionen skal indgives senest 4 timer efter klargøring.

Anvendelse i drikkevand. Vaccination gennem drikkevandet:

Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester

af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.

Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene

til at drikke suspensionen med vaccinen.

Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 5 ml (50-dosis pakning) hhv. 10 ml (200-dosis pakning)

postevand til hætteglasset. Omryst blandingen godt.

Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning. Sørg for

tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde. Den faktisk

indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer. Det anbefales

derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen. Alternativt kan

man henholde sig til følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Vandindtagelse i en 4-timers periode for et antal svin på:

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand,

svinene drikker i løbet af 4 timer.

Til administration gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede

vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen. Det nødvendige

volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget

med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk). Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på

22 l og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 l x 0,01 = 220 ml stamopløsning.

Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, anbefales det at tilsætte

skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes. Den endelige

koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administrationen af 10 gange den anbefalede dosis er der ikke iagttaget andre bivirkninger end

dem, der er nævnt i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Nul dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle

vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AE03.

Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive Escherichia coli hos svin.

Levende, ikke-patogen vaccine til reduktion af udskillelse i fæces og kolonisering af tarmen med F4-

positive enterotoksigene Escherichia coli hos svin.

Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive Escherichia coli hos

svin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Dextran 40 000

Sakkarose

Mononatriumglutamat

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af glas type I på 6 ml indeholdende 50 doser og på 11 ml indeholdende 200 doser med prop

af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.

Karton med ét hætteglas med 50 doser.

Karton med ét hætteglas med 200 doser.

Karton med fire hætteglas med hver 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/14/180/001–003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/03/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11/2019

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstilleren ansvarlig for

batchfrigivelse:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Det aktive stof er af biologisk oprindelse og bestemt til at fremkalde immunitet. Det er derfor ikke

omfattet af Rådets forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget

til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller

som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et

veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A.

ETIKETTERING

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

EPAR – sammendrag for offentligheden

Coliprotec F4

Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Coliprotec F4?

Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand

til en oral suspension. Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87,

som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.

Hvad anvendes Coliprotec F4 til?

Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær

fravænningsdiarré forårsaget af E. coli. E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af

bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab,

undertiden med dødelig udgang. Disse stammer kaldes enterotoksigene.

Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller

ved tilsætning til drikkevandet. Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og

beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Coliprotec F4?

Coliprotec F4 er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. De typer E.coli, der er

knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe. Dette protein gør

det muligt for dem at hægte sig fast til tarmcellerne. Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der

har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen. Når Coliprotec

F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at

danne antistoffer mod dem. Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier

med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette beskytter svinene mod infektion og

sygdom forårsaget af E. coli.

Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld

beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.

Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere

havde været fravænningsdiarré. I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og

350 svin forblev uvaccineret. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin

der fik diarré.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4?

Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik

moderat til svær diarré.

Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?

Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.

Coliprotec F4

EMA/160872/2015

Side 2/3

Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte

anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4. Afvejningen af

fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

Andre oplysninger om Coliprotec F4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Coliprotec F4

EMA/160872/2015

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information