Avaglim
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-01-2011
Данни за продукта
(SPC)
17-01-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-01-2011
Активна съставка:
rosiglitazone, glimepirid
Предлага се от:
SmithKline Beecham Ltd
АТС код:
A10BD04
INN (Международно Name):
rosiglitazone, glimepiride
Терапевтична група:
Narkotika anvendt i diabetes
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Type 2
Терапевтични показания:
AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, der er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol på optimal dosering af sulphonylurea monoterapi, og for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2006-06-27
Листовка
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVAGLIM 4 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVAGLIM 8 MG/4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosiglitazon/glimepirid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
GEM INDLÆGSSEDLEN. DU KAN FÅ BRUG FOR AT LÆSE DEN IGEN.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt. Lad derfor være med
at give Avaglim til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
TAL MED LÆGEN ELLER APOTEKET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER
DU FÅR BIVIRKNINGER,
SOM IKKE ER NÆVNT HER.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE AVAGLIM
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AVAGLIM-TABLETTER ER EN KOMBINATION AF TO FORSKELLIGE LÆGEMIDLER
kaldet
_rosiglitazon_
og
_glimepirid_
. Disse to lægemidler bruges til at behandle
TYPE 2-DIABETES
.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon
som regulerer blodsukkeret)
eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop
producerer. Rosiglitazon og glimepirid
virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den
insulin, den producerer. Dette hjælper
med til at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Dette vil sammen med Avaglim hjælpe
med til at holde din diabetes under kontrol.
TAG IKKE AVAGLIM:
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM
(
_allergisk_
) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Avaglim (
_se afsnit 6_
) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom
_glibenclamid)_
eller sulfonamider
•
HVIS DU HAR HAFT ET HJERTETILFÆLDE ELLER ALVORLIGE HJERTEKRAMPER
, som beha
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 4 mg
rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Hjælpestoffer:
Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 104 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket
”gsk” på den ene side og ”4/4” på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus
patienter, som ikke kan opnå
tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af
sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor
metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte
patient. Før behandling startes
med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at
udvikle hypoglykæmi foretages
(se afsnit 4.4).
AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før
det første hovedmåltid på
dagen). Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
_For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid
monoterapi (som regel 4 mg). _
Samtidig administration bør overvejes før der skiftes til AVAGLIM.
Hvor det vurderes klinisk
passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM
overvejes. Startdosis er 4 mg
rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet
4 mg/4 mg).
_For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst
halvdelen af maksimal dosis af anden _
_sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
_
Rosiglitazon bør administreres
samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages. Når
glykæmisk kontrol er opnået på disse
doser, kan eventuel AVAGL
Прочетете целия документ
