Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunosuppressiva
Rektal Fistel
Alofisel er indiceret til behandling af komplekse endetarmsåbning fistler hos voksne patienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohn ' s sygdom, når fistler har vist et utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelle eller biologiske terapi. Alofisel bør anvendes efter konditionering af fistler.
Revision: 11
autoriseret
2018-03-23
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ALOFISEL 5 × 10 6 CELLER/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION darvadstrocel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, eller kirurgen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Alofisel 3. Sådan gives Alofisel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hos en rask voksen donor (såkaldte allogene stamceller) og derefter opdyrket i et laboratorium. De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i. Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen). Det anvendes, når sygdommens andre symptomer er kontrolleret eller kun har let aktivitet. Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen. Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder). Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden. Alofisel anvendes, når tidligere behandling i Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ_ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alofisel 5 × 10 6 celler/ml injektionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC). 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 30 × 10 6 celler (eASC) i en 6 ml dispersion, svarende til en koncentration på 5 × 10 6 celler/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, dispersion (til injektion). Dispersionen af celler vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset. Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst én konventionel eller biologisk behandling. Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret. Dosering En enkelt dosis med darvadstrocel består af120 × 10 6 celler leveret i 4 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 30 × 10 6 celler i en 6 ml dispersion. Hele indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger. Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 × 10 6 celler er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område. Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt. _ _ Særlige patientgrupper _ _ _Ældre _ Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af celler, og det er en lokal administrationsvej, forventes det ikke, at Прочетете целия документ