Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nosné prípravky
Rinitída, alergické, sezónne
Symptomatická liečba sezónnej alergickej rinitídy pri sprievode nosovej kongescie.
Revision: 22
oprávnený
2007-07-30
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM desloratadín/pseudoefedríniumsulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. POZRI ČASŤ 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Aerinaze a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze 3. Ako užívať Aerinaze 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Aerinaze 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AERINAZE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AERINAZE Tablety Aerinaze obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín, ktorý je antihistaminikum a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum. AKO AERINAZE ÚČINKUJE Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom tele. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos. KEDY SA MÁ AERINAZE UŽÍVAŤ Tablety Aerinaze zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AERINAZE NEUŽÍVAJTE AERINAZ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Modrobiela dvojvrstvová oválna tableta s označením „D12“ na modrej vrstve. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aerinaze je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou kongesciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne. Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť. Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v užívaní lieku nemá pokračovať. Odporúča sa obmedziť liečbu na dobu približne 10 dní, pretože účinnosť pseudoefedríniumsulfátu môže pri chronickom užívaní postupne klesať. Po zlepšení príznakov kongescie sliznice horných dýchacích ciest sa môže podľa potreby pokračovať v liečbe samotným desloratadínom. _Starší pacienti _ U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií na sympatomimetické lieky, ako je pseudoefedríniumsulfát. Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze v tejto populácii neboli stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie. Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo veku viac ako 60 rokov používať s opatrnosťou. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene _ Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie. Aerinaze sa neodporúča používať u pacientov Прочетете целия документ