Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Ibrance er angitt for behandling av hormon-reseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft:i kombinasjon med en aromatasehemmer, i kombinasjon med fulvestrant i kvinner som har fått før endokrin terapi. I pre - eller perimenopausal women, endokrin terapi bør kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist.
Revision: 16
autorisert
2016-11-09
93 B. PAKNINGSVEDLEGG 94 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IBRANCE 75 MG HARDE KAPSLER IBRANCE 100 MG HARDE KAPSLER IBRANCE 125 MG HARDE KAPSLER palbociklib (palbociclib.) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IBRANCE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IBRANCE 3. Hvordan du bruker IBRANCE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IBRANCE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IBRANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib. Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen. IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBRANCE BRUK IKKE IBRANCE - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle mild Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING IBRANCE 75 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 75 mg palbociklib (palbociclib.). _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat). IBRANCE 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg palbociklib (palbociclib.). _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat). IBRANCE 125 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 125 mg palbociklib (palbociclib.). _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. IBRANCE 75 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, hard kapsel med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift). Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, hard kapsel med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift). Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, hard kapsel med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift). Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - i kombinasjon med en aromatasehemmer; - i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått endokrinbehandling (se pkt. 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med IBRANCE bør Прочетете целия документ