Akynzeo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
05-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-03-2020
Активна съставка:
netupitant, palonosetron хидрохлорид
Предлага се от:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
АТС код:
A04AA
INN (Международно Name):
netupitant, palonosetron
Терапевтична група:
Антиеметични и antinauseants,
Терапевтична област:
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Терапевтични показания:
Akynzeo показан при възрастни за профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане, свързани с високо emetogenic на рак с химиотерапия на базата на цисплатина. Профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-05-27
Листовка
76
Б. ЛИСТОВКА
77
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нетупитант/палоносетрон
(netupitant/palonosetron)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Akynzeo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Akynzeo
3.
Как да приемате Akynzeo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Akynzeo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AKYNZEO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AKYNZEO
Akynzeo съдържа две лекарст
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg
нетупитант (netupitant) и палоносетронов
хидрохлорид,
еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон
(palonosetron).
Помощни вещества с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 7 mg
сорбитол (E420)
и 20 mg захароза.
Може да съдържа също следи от лецитин,
получен от соя.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Непрозрачна желатинова капсула с
размер „0” (дължина 21,7 mm) с бяло тяло и
капаче с
карамелен цвят с отпечатано „HE1”
върху тялото. Твърдата капсула е
напълнена с три таблетки
и една мека капсула.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Akynzeo е показан при възрастни за:
-
Предотвратяване на остро и забавено
гадене и повръщане, свързани със силно
еметогенна
базирана на цисплатин противоракова
химиотерапия.
-
Предотвратяване на остро и забавено
гадене и повръщане, свързани с умерено
еметогенна противоракова
химиотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Доз
ировка
Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се
прилаг
Прочетете целия документ
