Akynzeo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Akynzeo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Akynzeo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиеметични и antinauseants,
  • Терапевтична област:
  • Повръщане, Рак, Гадене
  • Терапевтични показания:
  • Akynzeo показан при възрастни за профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане, свързани с високо emetogenic на рак с химиотерапия на базата на цисплатина. Профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003728
  • Дата Оторизация:
  • 27-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003728
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16010/2020

EMEA/H/C/003728

Akynzeo (netupitant или fosnetupitant / palonosetron

hydrochloride)

Общ преглед на Akynzeo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?

Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и

повръщане при възрастни с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).

Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане, а Akynzeo се използва

при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на

противораковото лекарство цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено

еметогенни.

Akynzeo се предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен

разтвор. Съдържа активните вещества нетупитант (netupitant) и палоносетрон (palonosetron)

(капсули) или фоснетупитант (fosnetupitant) и палоносетрон (прах).

Как се използва Akynzeo?

Препоръчителната доза е една капсула, приемана през устата един час преди започване на

химиотерапия, или една инжекция във вена в продължение на 30 минути преди всеки цикъл на

химиотерапия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Akynzeo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Akynzeo?

Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, чрез които

се предизвиква гадене и повръщане по време на химиотерапия. Палоносетрон блокира 5HT

рецепторите в червата, които отговарят за непосредствената фаза на гадене (което се случва в

рамките на първите 24 часа). Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите,

които се намират в нервната система и отговарят за забавената фаза на гадене и повръщане

(което се случва след първите 24 часа). Фоснетупитант е „прекурсор“ на нетупитант, което

означава, че в организма се превръща в активното вещество нетупитант.

Akynzeo (netupitant или fosnetupitant / palonosetron hydrochloride)

EMA/16010/2020

Страница 2/3

Като комбинира палоносетрон и нетупитант или фоснетупитант заедно, Akynzeo спомага за

осигуряване на контрол както за непосредствената, така и за забавената фаза на гадене и

повръщане, които се появяват след химиотерапия.

Самостоятелната употреба на палоносетрон е разрешена в ЕС от 2005 г.

Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?

В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90 % от

пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на

силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи само

палоносетрон (104 от 136).

Във второ основно проучване се разглеждат ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на

умерено еметогенна химиотерапия. Около 88 % от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат

на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85 % от пациентите, приемащи

палоносетрон. Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77 % за пациентите в групата на Akynzeo и 70 % за

пациентите в групата на палоносетрон. Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите

приемат дексаметазон — друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане — като

допълнително лечение.

Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?

Най-честите нежелани реакции при Akynzeo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са главоболие, запек и умора. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте

листовката.

Защо Akynzeo е разрешен за употреба в ЕС?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на

гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на

безопасност. Затова Агенцията заключи, че ползите от употребата на Akynzeo са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Akynzeo?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Akynzeo, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Akynzeo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Akynzeo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Akynzeo (netupitant или fosnetupitant / palonosetron hydrochloride)

EMA/16010/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Akynzeo:

Akynzeo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.

Допълнителна информация за Akynzeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/akynzeo

Дата на последно актуализиране на текста 02-2020.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б

.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Akynzeo 300 mg/0,5

mg твърди капсули

нетупитант/палоносетрон

(netupitant/palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като

тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo

Как да приемате Akynzeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Akynzeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво представлява Akynzeo

Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:

нетупитант

палоносетрон.

За какво се използва Akynzeo

Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или

повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено

„химиотерапия“.

Как действа Akynzeo

Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества,

наречени серотонин и субстанция P. Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като

Ви кара да усещате гадене или да повръщате. Лекарствата в Akynzeo се свързват към

рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P: нетупитант

рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT

рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин. Като блокират действието на

субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати

стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo

Не приемайте Akynzeo

:

ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:

имате чернодробни проблеми

имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото

Вие или някой Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен

„удължаване на QT интервала“

имате някакви други сърдечни проблеми

Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и

магнезий, който не е бил нормализиран.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.

Деца и юноши

Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и

Akynzeo

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое

от следните лекарства:

лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонина) – като например флуоксетин, пароксетин,

сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам

лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното

захващане на серотонина и норадреналина) – като например венлафаксин или

дулоксетин.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните

лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други

лекарства:

лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като

например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,

хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон

лекарства с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез

CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,

диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин

някои химиотерапевтични лекарства – като например доцетаксел или етопозид

еритромицин – за лечение на бактериални инфекции

мидазолам – успокоително средство, използвано за лечение на тревожност

дексаметазон – може да се използва за лечение на гадене и повръщане

кетоконазол – за лечение на синдром на Кушинг

рифампицин – за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не

използва контрацепция.

Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo. Ако се почувствате

така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Akynzeo съдържа захароза, сорбитол, натрий

и може

да съдържа следи от соя.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя. Ако сте алергични към

фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на

алергична реакция. Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога

понижение на кръвното налягане.

3.

Как да приемате Akynzeo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво количество да приемате

Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и

0,5 mg палоносетрон).

Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.

Можете да приемате Akynzeo със или без храна.

Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене.

Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви

предстои друг цикъл на химиотерапия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Akynzeo

Обичайната доза е 1 капсула. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза,

незабавно говорете с Вашия лекар. Симптомите на предозиране може да включват главоболие,

замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.

Ако сте пропуснали да приемете Akynze

o

Ако смятате, че може да сте пропуснали да приемете Вашата доза, незабавно говорете с Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Akynzeo

Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате

химиотерапия. Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар. Ако решите

да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене

и да повръщате от химиотерапията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните

сериозни нежелани реакции – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 души

тежка алергична реакция – признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и

понякога спад на кръвното налягане.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести:

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

запек

чувство на умора.

Нечести: (

може да засегнат до 1 на 100 души)

косопад

липса на енергия (усещане за слабост)

понижен апетит

високо кръвно налягане

надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)

проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)

виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)

стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на

стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария

високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните

трансаминази (установено при кръвни изследвания)

високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при

кръвни изследвания)

проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала“,

„нарушение в проводимостта“, „тахикардия“ и „атриовентрикуларен блок първа степен“)

ниски нива на „неутрофили“ – вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите

(установено при кръвни изследвания)

високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).

Редки:

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

болка в гърба, ставна болка

усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли

вълни)

кожен обрив със сърбеж

сънливост

проблеми със съня

звънене в ушите

повръщане

ниско кръвно налягане

болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)

изтръпване, замъглено зрение

внезапен нервен срив, промяна в настроението

инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)

хемороиди

конюнктивит (вид възпаление на окото)

ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)

изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм

нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)

обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след

прием на лекарството

понижен кръвен ток към сърдечния мускул (миокардна исхемия)

високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно

понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)

високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул

(установено при кръвни изследвания)

високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб

(установено при кръвни изследвания)

високи нива на миоглобин , което показва мускулна травма (установено при кръвни

изследвания)

високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при

кръвни изследвания)

високо ниво на „лимфоцитите“ – вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да

се бори с болести (установено при кръвни изследвания)

ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)

проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента”,

„отклонение в ST-T сегмента”, „десен/ляв бедрен блок“ и „атриовентрикуларен блок

втора степен“)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Akynzeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Akynzeo

Активни вещества: палоносетрон и нетупитант. Всяка твърда капсула съдържа три

таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид,

еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).

Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата

киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид,

натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I),

глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин,

сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт,

червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).

Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя – вижте точка 2 за

повече информация.

Как изглежда Akynzeo

и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с „HE1“, отпечатано

върху тялото. Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в

алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Č

eská republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel.:

+ 36 1 336 1614

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Akynzeo 235 mg / 0,25 mg

прах за концентрат за инфузионен разтвор

фоснетупитант/палоносетрон

(fosnetupitant/palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено

това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Akynzeo

Как се прилага Akynzeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Akynzeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво представлява Akynzeo

Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:

фоснетупитант

палоносетрон.

За какво се използва Akynzeo

Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или

повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено

„химиотерапия“.

Как действа Akynzeo

Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества,

наречени серотонин и субстанция P. Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като

Ви кара да усещате гадене или да повръщате. Лекарствата в Akynzeo се свързват към

рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P:

фоснетупитант, който се превръща в нетупитант (NK

рецепторен антагонист) в организма Ви,

блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT

рецепторен антагонист) блокира

някои рецептори за серотонин. Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този

начин, лекарствата помагат да се спре стимулирането на центъра за повръщане и възникващото

в резултат на това повръщане.

2.

Какво

трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

Akynzeo

Не трябва да Ви се прилага

Akynzeo:

ако сте алергични към фоснетупитант, нетупитант или палоносетрон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Akynzeo, ако:

имате чернодробни проблеми

имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото

Вие или някой Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен

„удължаване на QT интервала“

имате някакви други сърдечни проблеми

Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и

магнезий, който не е бил нормализиран.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Akynzeo.

Деца и юноши

Akynzeo не трябва да се прилага на деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и

Akynzeo

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое

от следните лекарства:

лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонина) – като например флуоксетин, пароксетин,

сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам

лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното

захващане на серотонина и норадреналина) – като например венлафаксин или

дулоксетин.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните

лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други

лекарства:

лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като

например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,

хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон

лекарства с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез

CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,

диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин

някои химиотерапевтични лекарства – като например доцетаксел или етопозид

еритромицин – за лечение на бактериални инфекции

мидазолам – успокоително средство, използвано за лечение на тревожност

дексаметазон – може да се използва за лечение на гадене и повръщане

кетоконазол – за лечение на синдром на Кушинг

рифампицин – за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Akynzeo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не трябва да Ви се прилага Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал,

която не използва контрацепция.

Не кърмете, ако Ви се прилага Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с

машини

Може да се почувствате замаяни или уморени след като Ви бъде приложен Akynzeo. Ако се

почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Това лекарство съдържа 24,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,24% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Ако се разтвори и разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайният

разтвор съдържа приблизително 202 mg натрий на доза. Това количество е еквивалентно на

10,1% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага

Akynzeo

Препоръчителната доза Akynzeo е един флакон (всеки флакон съдържа 235 mg фоснетупитант и

0,25 mg палоносетрон) в Ден 1 от Вашата химиотерапия.

Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.

Akynzeo Ви се прилага от лекар или медицинска сестра

Akynzeo се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) в продължение на

30 минути, преди началото на Вашето химиотерапевтично лечение.

Вашият лекар ще Ви помоли да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като

дексаметазон), за да се предотврати появата на гадене и повръщане. Говорете с Вашия лекар

или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Ако сте спрели приложението

на Akynzeo

Akynzeo се прилага, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате

химиотерапия. Ако не желаете да Ви се прилага Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар. Ако

решите да не Ви се прилага Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да

почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Необходимо е да се спре приложението на Akynzeo и да говорите с Вашия лекар незабавно, ако

забележите следните сериозни нежелани реакции – Вие може да се нуждаете от спешно

лечение:

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

тежка алергична реакция – признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и

понякога спад на кръвното налягане.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

запек

чувство на умора.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

косопад

липса на енергия (усещане за слабост)

понижен апетит

високо кръвно налягане

надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)

проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)

виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)

стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на

стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария

високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните

трансаминази (установено при кръвни изследвания)

високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при

кръвни изследвания)

проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала“,

„нарушение в проводимостта“, „тахикардия“ и „атриовентрикуларен блок първа степен“)

ниски нива на „неутрофили“ – вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите

(установено при кръвни изследвания)

високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

болка в гърба, ставна болка

усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли

вълни)

кожен обрив със сърбеж

сънливост

проблеми със съня

звънене в ушите

повръщане

ниско кръвно налягане

болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)

изтръпване, замъглено зрение

внезапен нервен срив, промяна в настроението

инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)

хемороиди

конюнктивит (вид възпаление на окото)

ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)

изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм

нарушение на сърдечната клапа (недостатъчност на митралната клапа)

обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след

прием на лекарството

понижен кръвен ток към сърдечния мускул (миокардна исхемия)

високи нива на креатин фосфокиназа/креатинин фосфокиназа MB, което показва

внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)

високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул

(установено при кръвни изследвания)

високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб

(установено при кръвни изследвания)

високи нива на миоглобин, което показва мускулна травма (установено при кръвни

изследвания)

високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при

кръвни изследвания)

високо ниво на „лимфоцитите“ – вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да

се бори с болести (установено при кръвните изследвания)

ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)

проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента”,

„отклонение в ST-T сегмента”, „десен/ляв бедрен блок“ и „атриовентрикуларен блок

втора степен“)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Akynzeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“ и върху флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Общото време от разтварянето до началото на инфузията не трябва да е повече от 24 часа.

Съхранявайте разтвора след разтварянето и крайния разреден разтвор под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Akynzeo

Активни вещества: фоснетупитант и палоносетрон. Всеки флакон съдържа 235 mg

фоснетупитант и 0,25 милиграма палоносетрон.

Други съставки: манитол, динатриев едетат (E386), натриев хидроксид (E524),

хлороводородна киселина разредена (E507) (за корекция на pH).

Как изглежда A

kynzeo

и какво съдържа опаковката

Akynzeo прах за концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, бял до почти бял лиофилизиран

прах и се предоставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлорбутилова силиконизирана

гумена запушалка и алуминиева обкатка. Всеки флакон съдържа една доза.

Опаковка от 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tél: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel.: + 36 1 336 1614

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malte

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за реконституиране и разреждане на AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Приготвяне на

Akynzeo

Стъпка 1

Асептично инжектирайте 20 ml 5% декстроза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор във флакона. Внимавайте разтворителят да се добавя във

флакона, като се стича по стените му, а не да се впръсква, за да се предотврати

запенване. Завъртайте леко флакона в продължение на 3 минути. Прахът трябва да

се разтвори преди разтворът да бъде разреден в инфузионния сак.

Стъпка 2

Асептично пригответе флакон или сак за инфузия, напълнени с 30 ml 5% декстроза

за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Стъпка 3

Разреждането трябва да стане веднага след реконституирането (според Стъпка 1).

Асептично

изтеглете

целия

обем

на

реконституирания

разтвор

от

флакона

AKYNZEO и прехвърлете във флакона или сака за инфузия, съдържащ 30 ml 5%

декстроза за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за

да се получи общ обем от 50 ml.

Стъпка 4

Леко обръщайте флакона или сака, докато се смеси напълно.

Стъпка 5

Преди приложението проверете крайния разреден разтвор за частици и промяна на

цвета. Изхвърлете флакона или сака, ако се наблюдават частици и/или промяна на

цвета.

Реконституираният и разреден краен разтвор е стабилен за 24 часа при 25°C.

Парентералните лекарства трябва да се преглеждат визуално за частици и промяна на цвета

преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват това.

Видът на реконституирания разтвор е същият като вида на разредителя.

Изхвърлете всичко от останалия разтвор и отпадъчните материали. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Лекарственият продукт не трябва да бъде реконституиран или смесван с разтвори, за които не е

установена физична и химична съвместимост (вж. Кратка характеристика на продукта (КХП),

точка 6.2).