البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarréia (IBS D).
Revision: 6
Retirado
2016-09-19
Medicamento já não autorizado 33 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRUBERZI 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Eluxadolina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Truberzi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Truberzi 3. Como tomar Truberzi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Truberzi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRUBERZI E PARA QUE É UTILIZADO Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina. É utilizado para tratar a síndrome do intestino irritável (‘SII’) com diarreia (‘SII-D’) em doentes adultos. A SII é um distúrbio intestinal frequente. Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes. Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRUBERZI _ _ NÃO TOME TRUBERZI: - se tem alergia à eluxadolina ou اقرأ الوثيقة كاملة
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película. Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de eluxadolina. Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de eluxadolina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação “FX75” numa das faces. Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação “FX100” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais. A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia). Para doentes que não consigam tolerar a dose diária de 200 mg (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia), a dose pode ser reduzida para 150 mg (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia). _Idosos _ Em princípio اقرأ الوثيقة كاملة