البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumabs
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorizēts
2015-12-01
86 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NUCALA 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _mepolizumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas 3. Kā lietot Nucala 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Detalizēti norādījumi par lietošanu 1. KAS IR NUCALA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles satur aktīvo vielu MEPOLIZUMABU , kas ir _monoklonāla antiviela_ - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu. Tas tiek izmantots SMAGAS ASTMAS un EGPA (eozinofila granulomatoze ar poliangiītu) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem. Tas tiek lietots arī HRSADP (hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem) un HES (hipereozinofilijas sindroma) ārstēšanai pieaugušajiem. _ _ Nucala aktīvā viela mepolizumabs bloķē olbaltumvielu _interleikīnu-5_ . Bloķējot šīs olbaltumvielas iedarbību, tas ierobežo eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs, tā samazinot eozinofilo leikocītu skaitu asinsritē un plaušās. SMAGA EOZINOFILA ASTMA_ _ _ _ Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz _eozinofilo leikocītu_ (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās. Šo traucējumu veidu sauc par _eozinofilu astmu_ , un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala. Nucala var mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba ( _mepolizumabum_ ). Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba ( _mepolizumabum_ ). Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 40 mg mepolizumaba ( _mepolizumabum_ ). Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Smaga eozinofila astma Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem (HRSaDP) Nucala kopā ar intranazālajiem kortikosteroīdiem ir indicēta kā papildlīdzeklis tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir HRSaDP un kuriem ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem un/vai operācija nenodrošina pietiekamu slimības kontroli. Eozinofila granulomatoze ar poliangiītu (EGPA) Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis pacientiem no sešu gadu vecuma, ārstējot periodiski recidivējošu vai refraktāru eozinofilu granulomatozi ar poliangiītu (EGPA). 3 Hipereozinofilijas sindroms (HES) Nucala ir indicēta kā palīglīdzeklis, ārstējot pieaugušus pacientus, kam ir nepietiekami kontrolēts hipereozinofilijas sindroms bez identificējama nehematoloģiska sekundārā iemesla (skat اقرأ الوثيقة كاملة