Nucala

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Mepolizumabs

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03DX09

INN (Jina la Kimataifa):

mepolizumab

Kundi la matibabu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-12-01

Taarifa za kipeperushi

                                86
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
87
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NUCALA 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_mepolizumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
3.
Kā lietot Nucala
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nucala
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Detalizēti norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR NUCALA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu
MEPOLIZUMABU
, kas ir
_monoklonāla antiviela_
- īpašs olbaltumvielu paveids, kas
veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Tas tiek izmantots
SMAGAS ASTMAS
un
EGPA
(eozinofila granulomatoze ar poliangiītu) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no
6 gadiem. Tas tiek lietots arī
HRSADP
(hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem) un
HES
(hipereozinofilijas sindroma) ārstēšanai pieaugušajiem.
_ _
Nucala aktīvā viela mepolizumabs bloķē olbaltumvielu
_interleikīnu-5_
. Bloķējot šīs olbaltumvielas iedarbību,
tas ierobežo eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs, tā
samazinot eozinofilo leikocītu skaitu
asinsritē un plaušās.
SMAGA EOZINOFILA ASTMA_ _
_ _
Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz
_eozinofilo leikocītu_
(balto asins šūnu paveids) asinīs un
plaušās. Šo traucējumu veidu sauc par
_eozinofilu astmu_
, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Nucala var mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 40 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas
kāmju olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai
gaiši brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smaga eozinofila astma
Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas
eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem (HRSaDP)
Nucala kopā ar intranazālajiem kortikosteroīdiem ir indicēta kā
papildlīdzeklis tādu pieaugušu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir HRSaDP un kuriem ārstēšana ar
sistēmiskajiem kortikosteroīdiem un/vai operācija
nenodrošina pietiekamu slimības kontroli.
Eozinofila granulomatoze ar poliangiītu (EGPA)
Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis pacientiem no sešu gadu
vecuma, ārstējot periodiski recidivējošu vai
refraktāru eozinofilu granulomatozi ar poliangiītu (EGPA).
3
Hipereozinofilijas sindroms (HES)
Nucala ir indicēta kā palīglīdzeklis, ārstējot pieaugušus
pacientus, kam ir nepietiekami kontrolēts
hipereozinofilijas sindroms bez identificējama nehematoloģiska
sekundārā iemesla (skat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mepolizumabs

Mepolizumabs

ATC kanuni R03DX09

R03DX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) mepolizumab

mepolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nucala Mepolizumabs

Nucala Mepolizumabs

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nucala