Nucala

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mepolizumabs

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC númer:

R03DX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

mepolizumab

Meðferðarhópur:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

86
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
87
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NUCALA 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_mepolizumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
3.
Kā lietot Nucala
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nucala
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Detalizēti norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR NUCALA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu
MEPOLIZUMABU
, kas ir
_monoklonāla antiviela_
- īpašs olbaltumvielu paveids, kas
veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Tas tiek izmantots
SMAGAS ASTMAS
un
EGPA
(eozinofila granulomatoze ar poliangiītu) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no
6 gadiem. Tas tiek lietots arī
HRSADP
(hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem) un
HES
(hipereozinofilijas sindroma) ārstēšanai pieaugušajiem.
_ _
Nucala aktīvā viela mepolizumabs bloķē olbaltumvielu
_interleikīnu-5_
. Bloķējot šīs olbaltumvielas iedarbību,
tas ierobežo eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs, tā
samazinot eozinofilo leikocītu skaitu
asinsritē un plaušās.
SMAGA EOZINOFILA ASTMA_ _
_ _
Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz
_eozinofilo leikocītu_
(balto asins šūnu paveids) asinīs un
plaušās. Šo traucējumu veidu sauc par
_eozinofilu astmu_
, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Nucala var mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Nucala 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 40 mg mepolizumaba (
_mepolizumabum_
).
Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas
kāmju olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai
gaiši brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smaga eozinofila astma
Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas
eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem (HRSaDP)
Nucala kopā ar intranazālajiem kortikosteroīdiem ir indicēta kā
papildlīdzeklis tādu pieaugušu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir HRSaDP un kuriem ārstēšana ar
sistēmiskajiem kortikosteroīdiem un/vai operācija
nenodrošina pietiekamu slimības kontroli.
Eozinofila granulomatoze ar poliangiītu (EGPA)
Nucala ir indicēta kā papildlīdzeklis pacientiem no sešu gadu
vecuma, ārstējot periodiski recidivējošu vai
refraktāru eozinofilu granulomatozi ar poliangiītu (EGPA).
3
Hipereozinofilijas sindroms (HES)
Nucala ir indicēta kā palīglīdzeklis, ārstējot pieaugušus
pacientus, kam ir nepietiekami kontrolēts
hipereozinofilijas sindroms bez identificējama nehematoloģiska
sekundārā iemesla (skat�