البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cytrynian sildenafilu
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urologiczne
Nadciśnienie tętnicze, płucne
AdultsTreatment dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca.
Revision: 8
Upoważniony
2016-11-14
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GRANPIDAM 20 MG TABLETKI POWLEKANE syldenafil NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam 3. Jak stosować lek Granpidam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Granpidam 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GRANPIDAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Granpidam zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Granpidam obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc. Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRANPIDAM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GRANPIDAM - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Granpidam może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować le اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Granpidam 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane (tabletki). Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z wytłoczonym oznaczeniem „20” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Granpidam dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod. Dawkowanie _Dorośli_ Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Granpidam, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. _Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku اقرأ الوثيقة كاملة