Neuraceq

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Florbetaben (18F)

Available from:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC code:

V09AX06

INN (International Name):

florbetaben (18F)

Therapeutic group:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Therapeutic indications:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Neuraceq jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości platelet w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, które są oceniane dla choroby Alzhaimera (AD) i inne przyczyny zaburzeń poznawczych. Neuraceq powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEURACEQ 300 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
florbetaben (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował zabieg.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq
3.
Jak stosować lek Neuraceq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neuraceq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEURACEQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (
18
F).
Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu
lekarze mogą przeprowadzić
rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET. Skan PET z produktem
Neuraceq, wraz z innymi
badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy
pacjent może mieć złogi β-
amyloidowe w mózgu. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na
badanie.
Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na
niewielkie ilości promieniowania.
Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne
tego zabiegu z preparatem
radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na
promieniowanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEURACEQ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEURACEQ
-
jeśli pacjent ma uczulenie na florbetaben(
18
F) lub którykolwiek z pozostałych składni

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neuraceq 300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (
18
F) w dniu i godzinie kalibracji.
Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie
kalibracji.
Fluor (
18
F) rozpada się do stabilnego tlenu (
18
O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując
promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie
promieniowanie anihilacji fotonu
o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w
jednej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z
zastosowaniem Pozytonowej
Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek
neurytycznych z β-amyloidu
w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu
zdiagnozowania choroby
Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Neuraceq
powinien być stosowany
łącznie z oceną kliniczną.
Ujemny skan wskazuje na niską lub zerową gęstość korowych płytek
ß-amyloidowych i nie wskazuje
na rozpoznanie AD. Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu
dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Skan PET z florbetabenem (
18
F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym
leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez
diagnostów przeszkolonych
w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (
18
F). W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty
szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET,
zaleca się zastosowanie ostatnio
zarejestrow