国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
abirateronacetat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
Zytiga er indikert med prednison eller prednisolon for:behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som er asymptomatiske eller mildt symptomatisk etter svikt av androgen mangel terapi som kjemoterapi er ikke ennå klinisk indicatedthe behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som har sykdommen har kommet på eller etter en docetaxel basert kjemoterapi diett.
Revision: 26
autorisert
2011-09-05
63 B. PAKNINGSVEDLEGG 64 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZYTIGA 250 MG TABLETTER abirateronacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ZYTIGA 3. Hvordan du bruker ZYTIGA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ZYTIGA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYTIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft. Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling). Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYTIGA BRUK IKKE ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter. - dersom du har alvorlig le 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZYTIGA 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 250 mg abirateronacetat tilsvarende 223 mg abirateron. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 198,65 mg laktosemonohydrat og 6,8 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvite til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), preget med AA250 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ZYTIGA er indisert sammen med prednison eller prednisolon til: behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av androgensuppressiv behandling, hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1). behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller etter et docetaksel-basert kjemoterapiregime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell. Dosering Den anbefalte dosen er 1 000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig enkeltdose som ikke skal tas sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av tablettene sammen med mat øker systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosering av prednison eller prednisolon_ Ved mHSPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 5 mg daglig. Ved mCRPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 10 mg daglig. Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. _Anbefalt overvåkning_ Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned. Blodtrykk, serumkalium og v 阅读完整的文件