Zytiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateronacetat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Prostata neoplasmer

Käyttöaiheet:

Zytiga er indikert med prednison eller prednisolon for:behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som er asymptomatiske eller mildt symptomatisk etter svikt av androgen mangel terapi som kjemoterapi er ikke ennå klinisk indicatedthe behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som har sykdommen har kommet på eller etter en docetaxel basert kjemoterapi diett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-05

Pakkausseloste

63
B. PAKNINGSVEDLEGG
64
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYTIGA 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
3.
Hvordan du bruker ZYTIGA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYTIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det
brukes til å behandle prostatakreft
med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. ZYTIGA
hindrer at kroppen din lager
testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt har effekt,
brukes det sammen med legemidler som senker testosteronnivået
(androgensuppresiv behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison
eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYTIGA
BRUK IKKE ZYTIGA
-
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. ZYTIGA skal kun
brukes av mannlige
pasienter.
-
dersom du har alvorlig le

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZYTIGA 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 250 mg abirateronacetat tilsvarende 223 mg
abirateron.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 198,65 mg laktosemonohydrat og 6,8 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde),
preget med AA250 på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ZYTIGA er indisert sammen med prednison eller prednisolon til:

behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1).

behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).

behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1 000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig
enkeltdose som ikke skal tas
sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av
tablettene sammen med mat øker
systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Ved mHSPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 5 mg
daglig.
Ved mCRPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 10 mg
daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_Anbefalt overvåkning_
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre
behandlingsmånedene og deretter hver måned. Blodtrykk, serumkalium
og v�