国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Leiomioma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Autorizado
2022-06-14
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE YSELTY 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lin zagolix Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, ver o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Yselty e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Yselty 3. Como tomar Yselty 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Yselty 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YSELTY E PARA QUE É UTILIZADO Yselty contém a substância ativa linzagolix. É utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de fibromas uterinos (geralmente conhecidos como miomas), que são tumores não cancerígenos do útero. É utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos de idade) em idade fértil. Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar hemorragia menstrual intensa (o seu «período») e dor pélvica (dor abaixo do umbigo). O linzagolix bloqueia a ação de uma hormona, a hormona libertadora de gonadotrofinas, que ajuda a regular a libertação das hormonas sexuais femininas, estradiol e progesterona. Estas hormonas desencadeiam o período da mulher (menstruação). Quando bloqueadas, os níveis 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de linzagolix (como cloreto de colina). _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 119,4 mg de lactose. Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de linzagolix (como cloreto de colina). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 238,8 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos-claros, de 10 mm de diâmetro, gravados com «100» numa das faces e lisos na outra face. Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, oblongos, amarelos-claros, de 19 mm por 9 mm, gravados com «200» numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Yselty é indicado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento com Yselty deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos. _ _ Tem de ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o tratamento com Yselty. Yselty deve ser iniciado prefere 阅读完整的文件