Yselty

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linzagolix choline

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H01CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linzagolix choline

Terapeuttinen ryhmä:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Terapeuttinen alue:

Leiomioma

Käyttöaiheet:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-14

Pakkausseloste

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
YSELTY 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lin
zagolix
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
novas informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, ver o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Yselty e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Yselty
3.
Como tomar Yselty
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Yselty
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YSELTY E PARA QUE É UTILIZADO
Yselty contém a substância ativa linzagolix. É utilizado no
tratamento de sintomas moderados a graves
de fibromas uterinos (geralmente conhecidos como miomas), que são
tumores não cancerígenos do
útero. É utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos de
idade) em idade fértil. Em algumas
mulheres, os miomas uterinos podem causar hemorragia menstrual intensa
(o seu «período») e dor
pélvica (dor abaixo do umbigo).
O linzagolix bloqueia a ação de uma hormona, a hormona libertadora
de gonadotrofinas, que ajuda a
regular a libertação das hormonas sexuais femininas, estradiol e
progesterona. Estas hormonas
desencadeiam o período da mulher (menstruação). Quando bloqueadas,
os níveis

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película
Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de linzagolix
(como cloreto de colina).
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 119,4 mg de lactose.
Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de linzagolix
(como cloreto de colina).
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 238,8 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Yselty 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos-claros, de 10
mm de diâmetro, gravados
com «100» numa das faces e lisos na outra face.
Yselty 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, oblongos, amarelos-claros, de 19
mm por 9 mm, gravados com
«200» numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Yselty é indicado para o tratamento de sintomas moderados a graves de
miomas uterinos em mulheres
adultas em idade reprodutiva.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com Yselty deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no
diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
_ _
Tem de ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o
tratamento com Yselty.
Yselty deve ser iniciado prefere