国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Hipertensija
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Revision: 4
Atsaukts
2007-08-22
PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tekturna 150 mg apvalkotā s tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete sat ur 150 mg aliskirēna ( _aliskiren_ ) (hemifumarāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu s k atīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU F O RMA Apvalkotā s tabletes Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esenciā la s hipertensijas ārstēšana. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamā Tekturna deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā. Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu m altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Aknu darbība s traucē jumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama. Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2). 2 Zāles vairs nav reğistrētas 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstinā ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Angioneirotiskā tūska p 阅读完整的文件
PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tekturna 150 mg apvalkotā s tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete sat ur 150 mg aliskirēna ( _aliskiren_ ) (hemifumarāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu s k atīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU F O RMA Apvalkotā s tabletes Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esenciā la s hipertensijas ārstēšana. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamā Tekturna deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā. Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu m altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Aknu darbība s traucē jumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama. Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2). 2 Zāles vairs nav reğistrētas 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstinā ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Angioneirotiskā tūska p 阅读完整的文件