Tekturna

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
09-09-2009

Ingredjent attiv:

aliskiren

Disponibbli minn:

Novartis Europharm Ltd.

Kodiċi ATC:

C09XA02

INN (Isem Internazzjonali):

aliskiren

Grupp terapewtiku:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Żona terapewtika:

Hipertensija

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Atsaukts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-08-22

Fuljett ta 'informazzjoni

                                PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tekturna 150 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete sat
ur 150 mg aliskirēna (
_aliskiren_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
O
RMA
Apvalkotā
s tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciā
la
s hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā Tekturna deva ir
150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami
kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā
dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā
cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt
apakšpunktus
4.4 un 5.1).
Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā
ar vieglu m
altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu darbība
s traucē
jumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki
pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav informācijas par
drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu
vai jebkuru no palīgvielām.
Angioneirotiskā
tūska p
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tekturna 150 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete sat
ur 150 mg aliskirēna (
_aliskiren_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
O
RMA
Apvalkotā
s tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciā
la
s hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā Tekturna deva ir
150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami
kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā
dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā
cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt
apakšpunktus
4.4 un 5.1).
Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā
ar vieglu m
altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu darbība
s traucē
jumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki
pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav informācijas par
drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu
vai jebkuru no palīgvielām.
Angioneirotiskā
tūska p
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv aliskiren

aliskiren

Kodiċi ATC C09XA02

C09XA02

Marketed minn Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Isem Internazzjonali) aliskiren

aliskiren

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 09-09-2009
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 09-09-2009

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Tekturna aliskiren

Tekturna aliskiren

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Tekturna