Tekturna
Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
09-09-2009
Charakteristika produktu
(SPC)
09-09-2009
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
09-09-2009
Aktivní složka:
aliskiren
Dostupné s:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kód:
C09XA02
INN (Mezinárodní Name):
aliskiren
Terapeutické skupiny:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Terapeutické oblasti:
Hipertensija
Terapeutické indikace:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Atsaukts
Datum autorizace:
2007-08-22
Informace pro uživatele
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tekturna 150 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete sat
ur 150 mg aliskirēna (
_aliskiren_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
O
RMA
Apvalkotā
s tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciā
la
s hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā Tekturna deva ir
150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami
kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā
dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā
cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt
apakšpunktus
4.4 un 5.1).
Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā
ar vieglu m
altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu darbība
s traucē
jumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki
pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav informācijas par
drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu
vai jebkuru no palīgvielām.
Angioneirotiskā
tūska p
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tekturna 150 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete sat
ur 150 mg aliskirēna (
_aliskiren_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
k
atīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
O
RMA
Apvalkotā
s tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciā
la
s hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā Tekturna deva ir
150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami
kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parā
dās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinā
cijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt
apakšpunktus
4.4 un 5.1).
Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā
ar vieglu m
altīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu darbība
s traucē
jumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki
pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav informācijas par
drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu
vai jebkuru no palīgvielām.
Angioneirotiskā
tūska p
Přečtěte si celý dokument
