国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Svín
Óvirkt veiru og þolir bakteríu bóluefni
Fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með PCV2. Fyrir virkan ónæmingu svína yfir 3 vikna aldur gegn Mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar með M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Leyfilegt
2015-11-06
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: SUVAXYN CIRCO+MH RTU STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínaveira af tegund 1 (chimeric porcine circovirus type 1), sem tjáir ORF2 prótein úr blendings svínaveiru af tegund 2 (Porcine Circovírus type 2 ORF2). Óvirkjað _ Mycoplasma hyopneumoniae, _ stofn P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ÓNÆMISGLÆÐAR: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Hvítt einsleitt fleyti. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum sýkingar með PCV2. Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn _Mycoplasma hyopneumoniae _ til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum _M. hyopneumoniae._ Ónæmi myndast 3 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 23 vikur eftir bólusetningu. 18 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) kom mjög oft í ljós fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu í rannsóknum sem gerðar voru á rannsóknarstofu og á vettvangi. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar. Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á s 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínaveira af tegund 1 (chimeric porcine circovirus type 1), sem tjáir ORF2 prótein úr blendings svínaveiru af tegund 2 (Porcine Circovírus type 2 ORF2). _Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, _ stofn P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ÓNÆMISGLÆÐAR: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítt einsleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Eldissvín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2sýkingar. Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn _Mycoplasma hyopneumoniae _ til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum _M. hyopneumoniae._ Ónæmi myndast 3 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 23 vikur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis. Notið ekki hjá göltum til undaneldis. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 阅读完整的文件