Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Svín

Terapeuttinen alue:

Óvirkt veiru og þolir bakteríu bóluefni

Käyttöaiheet:

Fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með PCV2. Fyrir virkan ónæmingu svína yfir 3 vikna aldur gegn Mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar með M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínaveira af tegund 1 (chimeric
porcine
circovirus type 1), sem tjáir ORF2 prótein úr blendings svínaveiru
af tegund 2
(Porcine Circovírus type 2 ORF2).
Óvirkjað
_ Mycoplasma hyopneumoniae, _
stofn P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Skvalan
Poloxamer 401
Pólýsorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
þéttni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Hvítt einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína
circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að
draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur
af völdum sýkingar með PCV2.
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn
_Mycoplasma hyopneumoniae _
til að draga úr
lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum
_M. hyopneumoniae._
Ónæmi myndast 3 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 23 vikur eftir bólusetningu.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) kom mjög
oft í ljós fyrstu 24
klukkustundirnar eftir bólusetningu í rannsóknum sem gerðar voru
á rannsóknarstofu og á vettvangi.
Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur
hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif
hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á s

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínaveira af tegund 1 (chimeric
porcine
circovirus type 1), sem tjáir ORF2 prótein úr blendings svínaveiru
af tegund 2
(Porcine Circovírus type 2 ORF2).
_Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, _
stofn P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Skvalan
Poloxamer 401
Pólýsorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
þéttni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Eldissvín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svína
circoveirum af tegund 2 (PCV2) til að
draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur
af völdum PCV2sýkingar.
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn
_Mycoplasma hyopneumoniae _
til að draga úr
lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum
_M. hyopneumoniae._
Ónæmi myndast 3 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 23 vikur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum
til undaneldis. Notið ekki hjá göltum
til undaneldis.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6